中藥藥劑總結(jié)

中藥藥劑總結(jié)

名詞解釋

1、中藥藥劑學(xué)：是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥藥劑的配制理論,生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性的應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。制劑：是指根據(jù)《中國藥典》，《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》，《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其他規(guī)定處方，將原料藥加工制成的藥品。

2、藥典：是指一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)的法典。它由國家組織的藥典委員會編撰，政府頒布施行，具有法律約束力。

3、協(xié)定處方：是指醫(yī)院醫(yī)師同藥房的藥師，根據(jù)臨床病人的需要，相互協(xié)商制定處方協(xié)定處方藥劑的制備必須經(jīng)上級主管部門的批準(zhǔn)，只限于本單位使用，可大量配制成制劑，減少患者等調(diào)配取藥的時(shí)間。

4、OTC：是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者按照藥品說明書可自行判斷，購買和使用安全有效的藥品。5、流浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑。

6、浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去大部分溶劑或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的膏狀或粉末制劑。7、表面活性劑：通常把能使溶液表面張力顯著降低的這類物質(zhì)稱為表面活性劑。8、HLB：是親水親油平衡值的簡稱，是指用來表示表面活性劑親水親油的相對強(qiáng)弱，一般而言，HLB越大其親水性越強(qiáng)，HLB越小其親油性越強(qiáng)。

9、乳劑：是指兩種互不相溶的液體，其中一種液體以細(xì)小的液滴的形式分散在另一種液體中而形成的非均相液體制劑。

10、熱原：是微生物的代謝物，是一種能夠引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱性物品

11、粉針劑：為注射用無菌粉末的簡稱，凡是在溶液中不穩(wěn)定或者對熱敏感的藥物，如青霉素，頭孢菌素類及一些制劑等生物的制劑，均需要制成注射用無菌粉末。12、滴丸：系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的丸劑。

13、潛溶劑：是指在溶劑中加入兩種以上的物質(zhì)，當(dāng)混合物比例達(dá)到一定程度時(shí)可溶解于溶劑中，可以提高難溶性物質(zhì)的溶解度。

14、臨界膠束濃度:又簡稱CMC，是指表面活性劑開始形成膠束時(shí)的濃度。CMC越低，表面活性劑效率越高，CMC越高，表面活性劑效率越低。15、混懸液：系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相的液體制劑又稱混懸劑。簡答題

1、中藥劑型選擇的基本原則

（1）根據(jù)防治疾病的需要i選擇劑型。（2）根據(jù)藥物本身的性質(zhì)來選擇劑型。

（3）根據(jù)生物藥劑學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特性選擇劑型。（4）根據(jù)生產(chǎn)條件和方便性的要求選擇劑型。2、藥典的性質(zhì)，內(nèi)容及作用

（1）性質(zhì)：由國家組織的藥典委員會編撰，政府頒布施行，具有法律約束力。（2）內(nèi)容：所收載的分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。（3）作用：所收載的藥物均為療效確切，毒副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備要求，檢驗(yàn)方法，，功能主治及用法用量等，作為藥品生產(chǎn)，檢驗(yàn)，經(jīng)營與使用的主要依據(jù)。3、熱壓滅菌過程中需要注意的事項(xiàng)

（1）使用前認(rèn)真檢查滅菌器的主要部件壓力表，溫度計(jì)是否完好。（2）滅菌時(shí)必須首先將滅菌器內(nèi)的冷空氣排出。（3）滅菌時(shí)間應(yīng)從全部待滅菌物品達(dá)到預(yù)定的溫度時(shí)算起，并維持規(guī)定的時(shí)間。（4）滅菌完畢后停止加熱，待壓力表逐漸下降至零，才能出鍋內(nèi)蒸汽。4、影響混懸劑穩(wěn)定的因素（1）微粒的荷電與水化。（2）混懸微粒的沉降。

（3）微粒的結(jié)晶長大與晶型的轉(zhuǎn)變。（4）絮凝與反絮凝

（5）分散相的濃度和溫度。5、注射劑的特點(diǎn)

（1）作用迅速，療效可靠。（2）適用于不宜口服的藥物。

（3）適用于不能口服給藥的病人。（4）起到局部定位作用。

6、膠囊劑的特點(diǎn)（1）順應(yīng)性好。（2）生物利用度高。（3）提高藥物的穩(wěn)定性。（4）生產(chǎn)工藝簡單。

（5）適應(yīng)藥物的不同釋藥特性。7、除去中藥提取物中鞣質(zhì)的方法（1冷熱處理法（2）石灰法（3）鉛鹽法（4）明膠法

（5）聚酰胺吸附法（6）溶劑法論述

1、液體制劑的種類及其主要特征

（1）根據(jù)藥物的分散情況分類可以將液體制劑分為均相和非均相液體制劑。均相液體制劑肉眼看不見，無相界面，真溶液，澄清透明屬于熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定體系，非均相液體制劑肉眼可見，有相界面，屬于熱力學(xué)或者動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定體系。（2）溶液型：分散相大小小于1nm，真溶液，無界面，屬于熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定體

系。

（3）高分子溶液：分散相大小位于1-100nm，真溶液，無界面，屬于熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定體系。

（4）溶膠：分散相大小位于1-100nm，膠體溶液有界面，屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定而動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定體系。（5）乳濁液型：分散相大小位于0.1-10um乳濁液有界面，屬于熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定體系。

（6）混懸液型：分散相大小位于0.5-10um混懸液有界面，屬于熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定體系。

2、中藥注射劑的制備流程工序

（1）原料的準(zhǔn)備：中藥材的預(yù)處理它包括挑選，洗滌，切制，干燥等操作。必要時(shí)需要粉碎或滅菌操作..中藥注射用原液的制備通常采用蒸餾法，水醇法，醇水法。除去鞣質(zhì)用明膠沉定法，醇溶液調(diào)PH值法，聚酰胺吸附法。（2）容器與處理：安瓿的切割與圓口安瓿的洗滌安瓿的干燥與滅菌。（3）配液與濾過：原輔料的質(zhì)量要求與投料量計(jì)算。配液用具的選擇與處理。采用稀配法或濃配法。濾過方法有高位靜壓濾過法，減壓濾過法，加壓濾過法。

3、片劑包衣流程工序，包衣材料及各自的目的

（1）流程工序：隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光

（2）隔離層：使用膠漿作包衣，其目的是避免包糖衣層時(shí)糖漿被酸性藥物水解和糖漿中的水分被片芯吸收。

（3）粉衣層：使用滑石粉作包衣，其目的是消除棱角利于包衣。（4）糖衣層：使用濃糖漿作包衣，其目的是增加牢固性，美光。

（5）有色糖衣層：使用帶色素的糖漿作包衣，其目的是使片劑美光便于識別。（6）打光：使用川蠟細(xì)粉作打光劑，其目的是使糖衣片表面光亮美光兼有防潮作用。

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中藥藥劑學(xué)

一、緒論

1.中藥藥劑學(xué)含義：中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2.中藥藥劑學(xué)常用的術(shù)語：

藥品：藥品一般是指以原料藥經(jīng)過加工支撐具有一定劑型，可直接應(yīng)用的成品。《藥品管理法》中將藥品定義為：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

藥典：是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典�！吨兴幧�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP。《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP�！端幤放R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP�！端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP。處方：醫(yī)療和藥劑配制的重要書面文件。處方的內(nèi)容：處方前記、處方正文、處方后記。

醫(yī)師處方：系指醫(yī)師對患者治病用藥的書面文件。一般藥品處方留存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品處方留存2年，麻醉藥品處方留存3年。

中藥處方的調(diào)配程序：審查處方→計(jì)價(jià)→調(diào)配→復(fù)核→發(fā)藥。

潔凈度分為四級：(數(shù)，潔凈度)100級，1萬級，10萬級，＞10萬級。層流潔凈室的潔凈度可達(dá)100級(視為無菌)。100級：每立方米的塵埃數(shù)≥0.5μm，≤3500個(gè)；≥5μm，0個(gè)；活的微生物≤5個(gè)1萬級：每立方米的塵埃數(shù)≥0.5μm，≤35萬個(gè)；≥5μm，201*個(gè)；活的微生物≤100個(gè)10萬級：每立方米的塵埃數(shù)≥0.5μm，≤350萬個(gè)；≥5μm，2萬個(gè)；活的微生物≤500個(gè)

＞10萬級：每立方米的塵埃數(shù)≥0.5μm，≤3500萬個(gè)；≥5μm，＜20萬個(gè)二、藥劑衛(wèi)生

1.滅菌方法：是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢的方法。

滅菌：是指用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物、細(xì)菌的芽孢全部殺死的操作。防菌(抑菌)：是指用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長繁殖的操作。消毒：是指用物理或化學(xué)方法將病原微生物殺死的操作。

2.口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門菌；外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌；陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用知己不得檢出破傷風(fēng)桿菌。3.了解物理滅菌法（干熱、濕熱、紫外線）的特點(diǎn)、基本原理、方法和應(yīng)用。1)干熱滅菌法：

①特點(diǎn)：是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌的方法。

②原理：通過加熱可使蛋白質(zhì)變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，導(dǎo)致微生物死亡。③方法和應(yīng)用：

火焰滅菌法：是利用火焰直接灼燒進(jìn)行滅菌，適宜于不易被火焰損傷的瓷器、玻璃和金屬制品如鑷子、玻璃棒、陶瓷桶等小器械的滅菌。

干熱空氣滅菌法：利用高溫干熱空氣達(dá)到滅菌目的的方法。適用于耐高溫的玻璃、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類材料和耐高溫的粉末材料等。2)濕熱滅菌法：

①特點(diǎn)：具有滅菌效果可靠、操作簡單方便的特點(diǎn)，制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法。②原理：由于濕熱滅菌時(shí)蒸氣的比熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)凝固或變性。③方法和應(yīng)用：

熱壓滅菌法：凡能耐熱壓滅菌的藥物制劑，均可采用。公認(rèn)的最可靠的濕熱滅菌方法。熱壓滅菌器應(yīng)注意：1.使用前應(yīng)認(rèn)真檢查滅菌器的主要部件是否正常完好2.滅菌時(shí)，必須首先將滅菌器內(nèi)的冷空氣排出

3.滅菌時(shí)間必須從全部待滅菌物品達(dá)到預(yù)定的溫度時(shí)算起，并維持規(guī)定的時(shí)間。

4.滅菌完畢后停止加熱，待壓力表逐漸下降至零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，鍋內(nèi)外壓力相等后，開啟滅菌器，待被滅菌物品溫度下降至約80℃時(shí)，才可以把滅菌器的門全部打開，這樣可有效避免內(nèi)外壓相差太大或冷空氣突然進(jìn)入而造成鍋內(nèi)玻璃瓶炸裂、藥液沖出鍋外的事故發(fā)生。

流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法：流通蒸汽滅菌適用于不耐高熱的藥品和1~2ml注射劑。一般是30或60min，在此溫度條件下，煮沸滅菌法不能保證殺滅被滅菌物品中所有細(xì)菌的芽胞。

低溫間歇滅菌法：本法適用于必須用加熱滅菌法滅菌但又不耐較高溫的藥品，由于滅菌操作過程時(shí)間較長，殺滅芽胞常不夠完全，須添加適量的抑菌劑。

※影響濕熱滅菌的因素：1微生物的種類和數(shù)量2藥物與介質(zhì)的性質(zhì)3蒸氣的性質(zhì)4滅菌時(shí)間：一般中藥注射劑用流通蒸氣100℃加熱30-45min即可達(dá)到滅菌要求。3)紫外線滅菌法

①特點(diǎn)：用于空氣和物體表面滅菌。

②原理：一般用于滅菌的紫外線波長是220-290nm，滅菌力最強(qiáng)的是254-257nm的紫外線，可作用于核酸蛋白，促使其變性。同時(shí)紫外線照射后，空氣產(chǎn)生微量臭氧，共同發(fā)揮殺菌作用。

③方法及應(yīng)用:該法適于照射物體表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌。普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能用紫外線來滅菌。

4.理想的防腐劑應(yīng)符合：1.用量小，無毒性和刺激性；2.溶解度能達(dá)到有效抑菌濃度；3.抑菌譜廣，能抑制多種微生物生長繁殖；4.性質(zhì)穩(wěn)定，不與制劑中的其他成分起反應(yīng)，對pH值和溫度變化的適應(yīng)性較強(qiáng)，貯存時(shí)也不改變性狀；5.無特殊的不良?xì)馕逗臀兜�。常用防腐劑如下�?/p>

1）苯甲酸與苯甲酸鈉：為有效防腐劑，防腐作用依靠苯甲酸未解離分子，而其離子幾乎無抑菌作用，一般用量為0.1%-0.25%。pH值對苯甲酸類的抑菌效果影響很大，降低pH值對其發(fā)揮防腐作用有利。一般pH4以下時(shí)防腐作用較好，pH超過5時(shí)，用量不得少于0.5%。

2）對羥基苯甲酸酯類(尼泊金類)：對羥基苯甲酸酯類有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯，是一類性質(zhì)優(yōu)良的防腐劑，無毒，無味，無臭，不揮發(fā)，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。在酸性溶液中作用最強(qiáng)，在微堿性溶液中作用減弱，其中丁酯的抑菌力最強(qiáng)。幾種酯的合并應(yīng)用有協(xié)同作用，效果更佳，一般用量為0.01%-0.25%。

3）山梨酸：本品為短鏈有機(jī)酸，對霉菌的抑制力強(qiáng)。也是依靠其未解離分子發(fā)揮防腐作用，故在酸性溶液中效果較好。在水溶液中易氧化，使用時(shí)應(yīng)予以注意。

注：聚山梨酯類與對羥基苯甲酸酯類、山梨酸會發(fā)生絡(luò)合作用而減弱其防腐作用。三、粉碎與篩析

1.掌握粉碎的基本原理和方法。尤其注意特殊藥物的粉碎方法原理：物體因分子間內(nèi)聚力的不同顯示出不同的硬度和性質(zhì)。粉碎的方法：

（一）干法粉碎：系將藥物經(jīng)適當(dāng)干燥再進(jìn)行粉碎的方法。1)混合粉碎（共研）

①串料（串研）：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量粘性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。②串油：先將處方中其他中藥粉碎，再將含有大量油脂性成分的中藥陸續(xù)摻入，逐步粉碎成所需粒度。

③蒸罐：先將處方中其他中藥粉碎，再將用適當(dāng)方法蒸制過的動(dòng)物類的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物藥，經(jīng)干燥，再粉碎成所需粒度。(2)單獨(dú)粉碎（單研）：貴重中藥（如牛黃、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中藥；氧化性與還原性強(qiáng)的中藥；質(zhì)地堅(jiān)硬不便于其他藥物混合粉碎的中藥；樹脂樹膠類中藥（乳香、沒藥）。

（二）濕法粉碎：系指往藥物中加入適量水或其他液體并與之一起研磨粉碎的方法。（加液研磨法）水飛法：即將藥物先打成碎塊，除去雜質(zhì)，放入研缽或電動(dòng)研缽中，加適量水，用研錘重力研磨。適用于礦物、貝殼、朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉。

（三）低溫粉碎：樹脂樹膠類；糖分、粘液質(zhì)、膠質(zhì)；中藥干浸膏。（四）超微粉碎：可粉碎至細(xì)胞級（5um以下），使細(xì)胞破壁率達(dá)95%以上，提高丸劑、散劑等的生物利用度。2.微粉的密度：真密度：系指除去微粒本身的孔隙及粒子之間的空隙占有的容積后求得物質(zhì)的容積，并測定其質(zhì)量，再計(jì)算得到的密度稱為真密度，為該物質(zhì)的真實(shí)密度。氣體置換法

粒密度：系指除去粒子間的空隙，但不排除粒子本身的細(xì)小孔隙，測定其容積而求得的密度稱為粒密度，亦即粒子本身的密度。液體置換法堆密度（或稱松密度）：系指單位容積微粉的質(zhì)量。堆密度所用的容積是指包括微粒本身的孔隙以及微粒間的空隙在內(nèi)的總?cè)莘e。微粉的“輕質(zhì)”“重質(zhì)”主要與該微粉的總孔隙有關(guān)，即與堆密度有關(guān)，而與真密度無關(guān)。3.※休止角：將固體粉末堆成一個(gè)盡可能陡的堆，錐高與錐體底部半徑的比即為休止角。tgα=H/R。

休止角小時(shí)，流動(dòng)性好；休止角大時(shí)，流動(dòng)性不好。測定休止角的方法：固定漏斗法、固定圓錐槽法、傾斜箱法、轉(zhuǎn)動(dòng)圓柱體法

4.藥篩的種類與規(guī)格：可分為編織篩和沖眼篩2種。常用目數(shù)表示篩號及粉末的粗細(xì)，多以每英寸(2.54cm)長度有多少孔來表示。例如每英寸有120個(gè)孔的篩號稱為120目篩，篩號數(shù)越大，粉末越細(xì)。

《中國藥典》共規(guī)定9種篩號，一號篩的篩孔內(nèi)徑最大，依次減小，九號篩的篩孔內(nèi)徑最��；規(guī)定了6種粉末規(guī)格：1.最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末2.粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末3.中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末4.細(xì)粉：指能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不超過95%的粉末5.最細(xì)粉：指能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不超過95%的粉末6.極細(xì)粉：指能全部通過八號篩，但混有能通過九號篩不超過95%的粉末5.混合的原則：等量遞增法(配研法)

6.制粒的方法：擠出制粒、高速攪拌制粒、流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒、滾轉(zhuǎn)法制粒、滾壓法制粒、重壓法制粒四、散劑

1.散劑：系指中藥或中藥提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑。

1)散劑的特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)是散劑表面積較大，因而具有易分散、奏效快的特點(diǎn)。散劑制法簡便，劑量可隨意增減，運(yùn)輸攜帶方便，缺點(diǎn)是其臭味、刺激性、吸濕性及化學(xué)活性也相應(yīng)增減，揮發(fā)性成分易散失，一些腐蝕性強(qiáng)及易吸潮變質(zhì)的藥物，不宜配成散劑。

2)散劑的質(zhì)量要求：一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過六號篩，兒科和外用散劑應(yīng)通過七號篩，眼用散劑則應(yīng)通過九號篩。散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過篩。用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑及眼用散劑應(yīng)在清潔避菌環(huán)境下配制。

1)一般散劑的制備方法：工藝流程：中藥粉碎→過篩→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝。2)特殊散劑的制備方法：

含毒性藥物的散劑：由于其應(yīng)用劑量小，常用倍散法稀釋后使用。

例：硫酸阿托品倍散：試驗(yàn)考核：取少量乳糖加入研缽中，研磨乳糖使研缽壁飽和后傾出含低共熔混合物的散劑含液體藥物的制劑④眼用散劑

3)倍散法：倍散的稀釋比例可按藥物的劑量而定，如劑量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如劑量在0.01g以下，則應(yīng)配成100或1000倍散。配制倍散時(shí)，應(yīng)采用等量遞增法，稀釋混勻后備用。2.常用的混合方法：打底套色、等量遞增

1)打底套色法：系指將量少的、色深的藥粉先放入研缽中作為基礎(chǔ)，既是“打底”再將量多的、色淺的藥粉逐漸粉刺加入研缽中，輕研混勻既是“套色”。2)等量遞增法：取量小的組分及等量的量大組分，同時(shí)置于混合器中混合均勻，再加入與混合物等量的量大組分混勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止。五、中藥的浸提、分離與濃縮、干燥1.了解浸提常用方法（煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法、水蒸氣蒸餾法）及其特點(diǎn)

1)煎煮法：適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩(wěn)定的中藥。提取出的雜質(zhì)較多，煎出液易霉敗變質(zhì)，應(yīng)及時(shí)處理。

2)浸漬法：分為冷浸漬法，熱浸漬法，重浸漬法。應(yīng)用特點(diǎn)是靜態(tài)浸出，適用于對熱不穩(wěn)定，易揮發(fā)，易破壞的中藥。不適于貴重中藥、毒性中藥及高濃度的制劑。

1)滲漉法：分為單滲漉法，重滲漉法，加壓滲漉法和逆流滲漉法。應(yīng)用特點(diǎn)：屬于動(dòng)態(tài)浸出，適用于貴重中藥、毒性中藥及高濃度制劑，也可用于有效成分含量較低的中藥的提取。但對新鮮的及易膨脹的中藥、無組織結(jié)構(gòu)的中藥不宜選用。

※單滲漉法操作：粉碎中藥→潤濕中藥→中藥裝筒→排除氣泡→浸漬中藥→收集滲漉液。

注意滲漉法的收集與處理操作：若用滲漉法制備流浸膏、浸膏時(shí)，先收集中藥量85%的初漉液另器保存，續(xù)漉液低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。若用滲漉法制備酊劑等濃度較低的浸出制劑時(shí)，不需要另器保存初漉液，可直接收集相當(dāng)于欲制備量3/4的漉液，即停止?jié)B漉，壓榨藥渣，壓榨液與滲漉液合并，添加乙醇至規(guī)定濃度與容量后，靜置，濾過即得。

1)回流法：分為回流熱浸法和回流冷浸法。應(yīng)用特點(diǎn)：回流熱浸法溶劑只能循環(huán)使用，不能不斷更新；回流冷浸法溶劑既可循環(huán)使用，又能不斷更新。

2)水蒸氣蒸餾法：應(yīng)用特點(diǎn)：此法適用于具有揮發(fā)性，能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞，與水不發(fā)生反應(yīng)，又難溶或不溶于水的化學(xué)成分的提取、分離，如揮發(fā)油的提取。

2.常用的分離方法（沉降分離法、離心分離法、濾過分離法）。

Pr4t※影響濾過速度的因素：V

8l①濾渣層兩側(cè)的壓力差P②濾器的面積r③濾材和濾餅毛細(xì)管半徑r④毛細(xì)管長度l⑤料液粘度

1.浸提的過程及影響因素。湯劑中特殊藥物的煎煮方法

中藥成分概括來說可以分為四類，即有效成分(包括有效部位)、輔助成分、無效成分和組織成分。

有效成分：是起主要藥效的物質(zhì)，一般指化學(xué)上的單體化合物，能用分子式和結(jié)構(gòu)式表示，并具有一定的理化性質(zhì)，如某種生物堿、苷、揮發(fā)油、有機(jī)酸等。

輔助成分：系指本身無特殊療效，但能增強(qiáng)或緩和有效成分作用的物質(zhì)，或指有利于有效成分的浸出或增強(qiáng)制劑穩(wěn)定性的物質(zhì)。

無效成分：系指無生物活性，不起藥效的物質(zhì)。

組織物質(zhì)：系指一些構(gòu)成中藥細(xì)胞或其他的不溶性物質(zhì)，如纖維素、栓皮、石細(xì)胞等。

浸提是采用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒ㄊ怪兴幩�含的有效成分或有效部位浸出的操作。目的是提取中藥材中有效成分�?)※中藥的浸提過程一般可分為：1.浸潤與滲透階段2.解吸與溶解階段3.浸出成分?jǐn)U散階段

2)※影響浸提的因素：中藥粒度、中藥成分、浸提溫度、浸提時(shí)間、濃度梯度、溶劑pH、浸提壓力。3)湯劑中特殊藥物的煎煮方法

①先煎：需要先煎的藥物有兩類，一類是礦物和貝殼類藥，如生石膏、龍骨、牡蠣等；一類是毒性較大的藥物，如生附子、生半夏、馬錢子等，需要煎煮時(shí)間長一些以降低毒性。

②后下：有些藥物含有大量揮發(fā)油，若煎煮時(shí)間過長，藥性揮發(fā)會影響療效。如薄荷、藿香、砂仁等。③包煎：中藥如帶有絨毛、粉狀或小粒種子時(shí)，需要用布袋包起來煎煮。如旋復(fù)花、車前子、滑石粉等。④烊化：動(dòng)物的皮、角煎煮后呈膠狀，須單獨(dú)放入容器中加涼水蒸20分鐘，服用時(shí)按量取出，用煎好的藥液沖服。如阿膠、鹿角膠、龜板膠等。

⑤另煎：貴重的藥物如人參、西洋參等，為防止浪費(fèi)，需要單獨(dú)用文火煎1～2小時(shí)。可單獨(dú)飲用或與其他煎好的藥物混合同飲。

⑥沖服：為充分利用藥物的有效成分而不浪費(fèi)，有些藥物制成粉劑，需用煎好的藥液沖服，如三七粉、羚羊粉、麝香等。

4.濃縮：通常是在沸騰狀態(tài)下，經(jīng)傳熱過程，利用氣化作用，將揮發(fā)性大小不同的物質(zhì)進(jìn)行分離，從液體中除去溶劑得到濃縮液的工藝操作。

濃縮與蒸餾目的不同：濃縮只能把不揮發(fā)或難揮發(fā)性物質(zhì)與在該溫度下具有揮發(fā)性的溶劑（如乙醇或水）分離至某種程度，得到具有一定密度的濃縮液，并不以收集揮散的蒸氣為目的；蒸餾是把揮發(fā)性不同的物質(zhì)盡可能徹底分離，并以蒸氣再凝結(jié)成液體為目的，即必須收集揮散的蒸氣。影響濃縮效率的因素：傳熱溫度差的影響，傳熱系數(shù)的影響。濃縮方法：

常壓蒸發(fā)：特點(diǎn)是沸點(diǎn)較高，耗時(shí)較長，適用于濃縮料液中的有效成分是耐熱的，而溶劑又無燃燒性，無毒害，無經(jīng)濟(jì)價(jià)值，可用此法進(jìn)行濃縮。

減壓蒸發(fā)：特點(diǎn)：壓力降低，溶液的沸點(diǎn)降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解；增大了傳熱溫度差，蒸發(fā)效率提高；能不斷的排出溶劑的蒸氣，有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行；沸點(diǎn)降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；密閉容器可回收乙醇等溶劑。適用于有機(jī)溶劑回收。

薄膜蒸發(fā)：特點(diǎn)：進(jìn)體液的濃縮速度快，受熱時(shí)間短；不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；能連續(xù)操作，可在常壓或減壓下進(jìn)行；能將溶劑回收重復(fù)使用。

多效蒸發(fā)：將前效所產(chǎn)生的二次蒸汽引入后一效作為加熱蒸氣，組成雙效蒸發(fā)器。

5.干燥：是利用熱能除去含濕的固體物質(zhì)或膏狀物中所含的水分或其他溶劑，獲得干燥物品的工藝操作。※影響干燥的因素：被干燥物料的性質(zhì)，干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速，干燥速度與干燥方法，壓力。干燥方法：烘干法、減壓干燥法、噴霧干燥法、沸騰干燥法、冷凍干燥法、紅外線干燥法、微波干燥法

六、浸出藥劑

1.浸出藥劑含義：系指采用適宜的浸出溶劑和方法浸提中藥中有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過程而制

得的一類藥劑，可供內(nèi)服或外用。1)酒劑

含義：藥酒又名酒劑，系指中要用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體劑型。特點(diǎn)：多供內(nèi)服，并加糖或蜂蜜矯味和著色。

制備方法：冷浸法，熱浸法，滲漉法，回流熱浸法。2)酊劑

含義：酊劑系指藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液體劑型，亦可用流浸膏稀釋制成。

特點(diǎn)：多供內(nèi)服，少數(shù)供外用。不加糖或蜂蜜矯味和著色。除另有規(guī)定外，含有毒性藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g；其他藥物的酊劑，一般每100ml相當(dāng)于原藥物20g。制備方法：溶解法，稀釋法，浸漬法，滲漉法。3)糖漿劑

※含義：糖漿劑系指含有藥物、中藥提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。特點(diǎn)：中藥糖漿劑一般含糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）制備方法：熱溶法，冷溶法，混合法。

混合法：系將藥物與單糖漿直接混合而制得。藥物為含乙醇的制劑（如酊劑、流浸膏劑、醑劑等），當(dāng)其與單糖漿混合時(shí)往往發(fā)生渾濁而不易澄清，可加適量甘油助溶，或加滑石粉等作助濾劑濾凈。

質(zhì)量要求：糖漿劑的質(zhì)量要求：允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。常加入防腐劑，對羥基苯甲酸酯類的用量不得多于0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得多于0.2%。4)煎膏劑

含義：煎膏劑系指中藥加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。

特點(diǎn)：有藥物濃度高，體積小，穩(wěn)定性好，便于服用等優(yōu)點(diǎn)。主要以滋補(bǔ)為主，多用于慢性疾病。制備方法：煎煮，濃縮，收膏，分裝。5)中藥合劑

含義：合劑系指中藥用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的內(nèi)服液體劑型。特點(diǎn)：保證制劑的綜合療效；奏效迅速；應(yīng)用方便；減少服用量。缺點(diǎn)是不能隨證加減。制備方法：浸提，凈化，濃縮，分裝，滅菌。6)流浸膏劑和浸膏劑

含義：流浸膏劑或浸膏劑系指中藥用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的兩種劑型。蒸去部分溶劑呈液狀者為流浸膏劑；蒸去全部溶劑呈粉狀或膏狀者為浸膏劑。特點(diǎn)：

a)流浸膏劑：每1ml相當(dāng)于原中藥1g；至少含20%以上的乙醇，若水為溶劑的流浸膏，其成品中亦需加20%~25%的乙醇作防腐劑。

b)浸膏劑：每1g相當(dāng)于原中藥2~5g；浸膏劑不含或含極少量溶劑，有效成分較穩(wěn)定，可久貯。制備方法：

A)流浸膏劑：滲漉法：浸漬→滲漉→濃縮→調(diào)整含量→成品。

b)浸膏劑：一般多采用滲漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸漬法。2.煎膏劑中炒糖的目的，返砂問題。

炒糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，凈化雜質(zhì)和殺死微生物。控制糖的適宜轉(zhuǎn)化率，還可防止煎膏劑產(chǎn)生“返砂”現(xiàn)象。七、液體藥劑

1.※表面活性劑含義：凡能顯著降低兩相間表面張力(或界面張力)的物質(zhì)，稱為表面活性劑。1)常用的表面活性劑：

a陰離子型表面活性劑：肥皂類：系高級脂肪酸的鹽。常用：硬脂酸，油酸，月桂酸

硫酸化物：系硫酸化油和高級脂肪醇硫酸酯類。常用：十二烷基硫酸鈉（月桂醇硫酸鈉）、十六烷基硫酸鈉（鯨蠟醇硫酸鈉）、十八烷基硫酸鈉（硬脂醇硫酸鈉）

磺酸化物：系指脂肪族磺酸化物、烷基芳基磺酸化物和烷基萘磺酸化物等。目前廣泛應(yīng)用的洗滌劑。

b陽離子型表面活性劑：季銨化合物。主要用于殺菌和防腐。常用：氯芐烷銨（潔爾滅）、溴芐烷銨、氯化（溴化）十六烷基吡啶。

c兩性離子型表面活性劑：1.卵磷脂（天然）

2.合成的兩性離子型表面活性劑：陽離子部分是胺鹽或季銨鹽，陰離子部分主要有羧酸鹽，還有硫酸酯、磷酸酯、磺酸鹽等。羧酸鹽型又分為氨基酸型和甜菜堿型兩類。

兩性離子型表面活性劑在堿性水溶液中呈陰離子型表面活性劑性質(zhì)，起泡性良好，去污力亦強(qiáng)；在酸性溶液中則呈陽離子型表面活性劑特性，殺菌力很強(qiáng)。d非離子型表面活性劑：

1.脂肪酸山梨坦類（商品名：司盤類spans）親油性較強(qiáng)，用作油包水型（W/O）乳劑的乳化劑。2.聚山梨酯類（商品名：吐溫類tweens）水溶性表面活性劑，用作增溶劑或O/W型乳化劑。3.聚氧乙烯脂肪酸酯類（商品名：賣澤myrij）乳化能力很強(qiáng)，為O/W型乳化劑。

4.聚氧乙烯脂肪醇醚類（商品名：芐澤brij）常用：西土馬哥，平平加O、埃莫爾弗。常用作乳化劑或增溶劑。5.聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物：常用：普流羅尼克。該類表面活性劑對皮膚無刺激性和過敏性，對粘膜刺激性極小，毒性也比其他非離子型表面活性劑小，故可作為靜脈注射用的乳化劑。表面活性劑的性質(zhì)：

膠束與臨界膠束濃度：在低濃度時(shí)，表面活性劑在水溶液中主要以單分子或離子狀態(tài)分散，當(dāng)濃度增加至一定范圍時(shí)，表面活性劑分子急速地聚集形成分子或離子的締合體，這種締合體稱為膠束或膠團(tuán)。開始形成膠束時(shí)的溶液的濃度稱為臨界膠束濃度（CMC）※。

a使用表面活性劑要達(dá)到CMC有增溶去污作用，且強(qiáng)（直線升高）b達(dá)到CMC后，在增加濃度無意義HLB值（親水親油平衡值）：HLB值越高，親水性越強(qiáng)；HLB值越低，親油性越強(qiáng)。增溶劑HLB值最適范圍為15~18以上；去污劑13~16；O/W乳化劑8~16；潤濕劑與鋪展劑7~9；大部分消泡劑的HLB值為0.8～3等。Krafft點(diǎn)：隨溫度升高至某一溫度，其溶解度急劇升高，該溫度稱為Krafft點(diǎn)。是離子型表面活性劑的特征值，Krafft點(diǎn)，CMC。

起曇與曇點(diǎn)：通常表面活性劑的溶解度隨溫度升高而增大，但某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，使溶液出現(xiàn)混濁或分層，冷卻后又恢復(fù)澄明。這種由澄明變混濁的現(xiàn)象稱為起曇，轉(zhuǎn)變點(diǎn)的溫度稱為曇點(diǎn)。

※表面活性劑的毒性：陽離子型＞陰離子型＞非離子型。聚山梨酯類溶血作用：tween20＞tween60＞tween40＞tween803）表面活性劑的應(yīng)用：增溶劑、乳化劑、潤濕劑、起泡劑和消泡劑、殺菌劑、去污劑

2.各類液體藥劑的含義與特點(diǎn)

1)液體藥劑含義：系指藥物分散在液體分散介質(zhì)中制成的液態(tài)劑型，可供內(nèi)服或外用。特點(diǎn)：吸收快；能減少某些

藥物的刺激性；油性藥物易服用，吸收好；易于分劑量。

2)真溶液型液體藥劑：系指藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中形成的供內(nèi)服或外用的真溶液。主要有溶液劑、芳

香水劑、甘油劑、醑劑等劑型。

※溶液劑系指藥物溶解于溶劑中所形成的澄明液體藥劑，供內(nèi)服和外用。

※芳香水劑系指揮發(fā)油或其他揮發(fā)性芳香藥物的飽和或近飽和的澄明水溶液。露劑（藥露）指含揮發(fā)性成分的中藥用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑�！�甘油劑系指藥物的甘油溶液，專供外用�！�醑劑系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液。

3)※膠體溶液型液體藥劑：系指質(zhì)點(diǎn)大小在1~100nm范圍的分散相分散在分散介質(zhì)中所形成的溶液。

分散介質(zhì)大多為水，少數(shù)為非水溶劑。分散相質(zhì)點(diǎn)以多分子聚集體（膠體微粒）分散于溶劑中則稱為溶膠（又稱疏水膠體）。高分子化合物以單分子形式分散于溶劑中構(gòu)成的溶液稱高分子溶液（又稱親水膠體溶液）

4)乳狀液型液體藥劑：是兩種互不相溶的液體經(jīng)乳化制成的非均相的液體藥劑。一般分散相液滴的直徑在0.1-100μm之間。

※乳狀液形成的理論

1.界面張力學(xué)說：兩相間的界面張力愈大，界面自由能也愈大，形成乳劑的能力就愈小。2.乳化膜學(xué)說：若乳化劑的親水性大于親油性，即形成O/W型乳劑；若乳化劑的親油性大于親水性，即形成W/O型乳劑。

※乳劑不穩(wěn)定的現(xiàn)象：分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂、酸敗可正常使用不可使用

※在初乳中油、水、膠有一定的比例，若用植物油，其比例為4:2:1；若用揮發(fā)油比例為2:2:1；而用液狀石蠟比例為3:2:1.

4)混懸液型液體藥劑：系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均相的液體制劑，也稱混懸劑�！�影響混懸液穩(wěn)定性的因素：1.微粒荷電與水化2.混懸微粒的沉降3.微粒成長與晶型的轉(zhuǎn)變4.絮凝與反絮凝5.分散相的濃度與溫度

5)混合分散體系的液體藥劑：混合分散體系指溶質(zhì)或分散相在分散介質(zhì)中形成包括真溶液、膠體溶液、混懸液和乳狀液兩種以上體系共存的分散系統(tǒng)。其特點(diǎn)是藥物以分子、離子、膠粒、微�；蛭⒌畏稚�。3.※增加藥物溶解度的藥劑學(xué)方法。

1)_增溶：增加難溶性成分的溶解度；用于中藥提取的輔助劑。

2)助溶：機(jī)理：助溶劑與難溶性藥物形成可溶性絡(luò)合物；形成有機(jī)分子復(fù)合物；通過復(fù)分解兒形成可溶性鹽類。3)制成鹽類：一些難溶弱酸、堿，可制成鹽而增加其溶解度。

4)使用潛溶劑：有時(shí)溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比其在各單一溶劑中的溶解度大，這種現(xiàn)象稱為潛溶性，具有這種性質(zhì)的混合溶劑稱為潛溶劑。常用的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等，均可與水組成混合溶劑�！�影響溶解度的因素

①溫度②溶劑

③藥物的性質(zhì)④粒子大小

4.乳劑的構(gòu)成：油相、水相、乳化劑。吐溫、司盤分別為何種類型的乳劑：吐溫（O/W）、司盤（W/O）5.混懸液穩(wěn)定劑的種類：潤濕劑，助懸劑，絮凝劑與反絮凝劑�；鞈覄┑闹苽浞椒ǎ悍稚⒎�、凝聚法。

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