湖北省中藥飲片專項檢查工作方案

湖北省中藥飲片專項檢查工作方案

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。近年來，各級監(jiān)督管理部門采取一系列措施，加強監(jiān)管，規(guī)范了中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，使中藥飲片質(zhì)量水平有所提高，然而中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)仍存在一些不規(guī)范的問題。為進(jìn)一步加強我省中藥飲片監(jiān)督管理工作，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過此次專項檢查，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；嚴(yán)格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實現(xiàn)質(zhì)量溯源；進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實提高中藥飲片使用管理水平；嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

二、檢查重點

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1.是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》；2.是否以中藥材為起始原料，使用的中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，是否固定藥材產(chǎn)地；

3.是否嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；

4.是否在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)；

5.生產(chǎn)的中藥飲片是否經(jīng)檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書；

6.是否存在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；

7.生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變動，變更后人員是否符合要求，變更后是否按要求進(jìn)行備案；

8.如有委托檢驗，是否按要求進(jìn)行備案。（二）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)

1.是否持有《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2.是否從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片；

3.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，是否隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）；

4.是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；5.是否從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

（三）醫(yī)療機構(gòu)

1.從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；

2.從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明以及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量

檢驗報告書；

3.是否按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量；

4.是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人違法采購中藥飲片調(diào)劑使用的行為；

5.加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所以地市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

（四）中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗

各級食品藥監(jiān)督管理部門要結(jié)合年度藥品監(jiān)督抽驗計劃及本次專項檢查工作，加強轄區(qū)內(nèi)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，對監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片要依法予以查處。

三、實施步驟

（一）動員部署階段（201*年3月）：各級食品藥品監(jiān)管局按照本方案的要求，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定具體的檢查方案，認(rèn)真宣傳、動員和部署，確保檢查工作有計劃、按步驟推進(jìn)。

（二）自查階段（201*年4月）：組織轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位認(rèn)真開展自查工作。

（三）督查階段（201*年5月～9月）：集中力量對轄區(qū)內(nèi)所有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%。

（四）總結(jié)階段（201*年10月）：各市級食品藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)專項檢查工作情況進(jìn)行總結(jié)，形成書面材料，

于201*年10月30日前報省食品藥品監(jiān)督管理局，電子文檔發(fā)至hbanjian@163.com。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)

各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識加強中藥飲片監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，依法加強轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。要按照本工作方案要求，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化工作目標(biāo)和措施，確定重點區(qū)域和環(huán)節(jié)，明確完成時限和有關(guān)要求，確保專項檢查工作有計劃、分步驟、按要求完成，確保專項檢查工作取得實質(zhì)性效果，切實保障中藥飲片質(zhì)量。

（二）落實責(zé)任，形成合力

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)存在違法生產(chǎn)、采購和使用的，應(yīng)依法予以查處；應(yīng)加強中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定使用不符合要求飲片的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。工作中各相關(guān)部門要相互支持，協(xié)調(diào)配合，各司其職，齊抓共管，真正形成監(jiān)管合力。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對專項檢查工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，加大對大案要案的披露和對查處工作的信息公開力度，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）加強溝通，促進(jìn)協(xié)調(diào)

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強中藥飲片專項檢查工作的信息溝通，及時將專項檢查工作進(jìn)展、遇到的問題、案件查處等情況逐級上報或向相關(guān)部門通報，做到上下聯(lián)動，橫向聯(lián)合，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保中藥飲片專項檢查工作扎實、有效地推進(jìn)。

（五）及時檢查，確保實效

各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)檢查重點和有關(guān)要求，制定檢查方案，逐級開展督促檢查工作。對工作認(rèn)識不到位、任務(wù)不落實、整治成效不明顯的單位要進(jìn)行通報批評；對因監(jiān)管不力，造成嚴(yán)重質(zhì)量事故或重大不良影響的單位和個人要追究相應(yīng)責(zé)任。省局適時將對各地檢查情況安排督查。

擴展閱讀：開展中藥飲片專項檢查的通知方案

關(guān)于開展中藥飲片專項整治行動的通知

各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)中藥飲片市場經(jīng)濟(jì)秩序，按照市食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項整治工作的通知》（食藥監(jiān)稽201*67號）文件精神，結(jié)合我區(qū)正在開展的三品一械專項整治行動，經(jīng)研究，定于自本通知下發(fā)之日起至201*年8月15日組織對轄區(qū)中藥材市場實施專項整治。現(xiàn)將制定的《某某區(qū)中藥材市場專項整治工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

二一二年七月十日

某某區(qū)中藥材市場專項整治工作方案

一、工作目標(biāo)

通過此次中藥材市場專項整治行動，全力排查生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險和安全隱患，著力解決當(dāng)前存在的突出問題，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入本轄區(qū)，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，依法查處制售假劣中藥飲片的違法案件，提高我區(qū)藥品質(zhì)量安全保障水平，保障公眾用藥安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

分局成立“某某區(qū)中藥材、中藥飲片專項整治行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組”（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)、總體部署集中整治行動，統(tǒng)一調(diào)配監(jiān)管資源，保障各項工作順利實施。

組長：李傳志副組長：周軍、黃震

成員：辦公室、藥品科、�；�科。三、整治工作對象

全區(qū)含中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）、含中藥飲片使用范圍的醫(yī)療機構(gòu)。

四、工作重點

（一）中藥制劑生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對中藥材、中藥飲片供應(yīng)商（包括經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠商）的審計和管理，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥制劑生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的藥用要求。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)對所購用的中藥材、中藥飲片，必須按照《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗，合格后方可入庫使用；必要時，按照“補充檢驗方法”進(jìn)行檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

（二）中藥飲片生產(chǎn)

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全對中藥材供應(yīng)商的審計制度，選擇和培養(yǎng)出相對穩(wěn)定、可靠的藥材供貨渠道和供應(yīng)商，要求供應(yīng)商確保所供應(yīng)的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，并確保其符合中藥飲片炮制加工的藥用要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對所購進(jìn)的中藥材，必須按照《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實施全項檢驗；必要時，按照“補充檢驗方法”進(jìn)行檢驗。經(jīng)全項檢驗合格的，或按《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等進(jìn)行加工并經(jīng)全項檢驗合格的方可入庫。中藥飲片生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托和承接委托生產(chǎn)，不得以“走票、掛靠”方式經(jīng)營非本企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

凡在監(jiān)督檢查、GMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室未按《中國藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)對中藥材、中藥飲片實施逐批全項檢驗即出廠銷售的，以及其他不符合GMP生產(chǎn)或GPP配制的，一律責(zé)令限期改正，召回相關(guān)上市品種，整改期間暫停藥品或醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)、銷售和使用，逾期不改的，收回《藥品GMP證書》或通過GPP檢查證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷藥品或制劑批準(zhǔn)證明文件（含藥品委托生產(chǎn)、制劑委托配制批件），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。此外，凡查證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自委托和承接委托生產(chǎn)的，以“走票、掛靠”等方式違法經(jīng)營非自產(chǎn)中藥飲片的，以及在抽驗中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等假劣飲片的，依法嚴(yán)厲查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（三）中藥飲片的經(jīng)營

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片時，必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》和《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》。自201*年7月10日起從外埠采購中藥飲片，必須索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）。

嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，嚴(yán)禁以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事中藥飲片分包裝和改換標(biāo)簽等活動。

分局將加強對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，對零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查應(yīng)結(jié)合本年度GSP跟蹤計劃進(jìn)行，尤其是去年出現(xiàn)中藥飲片抽驗不合格和從外埠直接采購中藥飲片的藥品零售企業(yè)作為重點檢查企業(yè)，將中藥飲片進(jìn)貨渠道、購銷資質(zhì)、票據(jù)的合法性及檢驗報告留存作為檢查重點。加大對中藥飲片的抽驗力度。對容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假等中藥飲片開展有針對性的抽驗，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)假劣飲片，一律從重處罰。

對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的，以“走票、掛靠”方式經(jīng)營中藥飲片的，經(jīng)營假劣中藥飲片的企業(yè)，撤銷GSP證書，責(zé)令企業(yè)停業(yè)整改，依法查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（四）中藥飲片使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購用中藥飲片，購用的中藥飲片必須符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)，不得直接采購中藥材用于臨床治療。自201*年7月10日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書外，還要按品種逐批確認(rèn)其符合《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》等所規(guī)定的炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

分局將加強對轄區(qū)內(nèi)使用中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽驗，凡在監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、使用進(jìn)貨渠道不合法或質(zhì)量不合格中藥飲片的，一律依法查處，并通報所在地衛(wèi)生行政部門處理；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

五、工作步驟

（一）企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至201*年7月15）

分局向轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位轉(zhuǎn)發(fā)通知，要求轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對照上述重點整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾，并將自查自糾報告于201*年7月15前上報我局。

（二）監(jiān)督檢查階段（201*年7月16至8月5日）分局將按照本通知有關(guān)要求，組織對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督各項監(jiān)管要求落實到位。必要時進(jìn)行抽檢，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰，并報經(jīng)市局同意向社會公布、曝光。

（三）總結(jié)報告階段（201*年8月6日至8月17日）監(jiān)督檢查階段工作結(jié)束后，分局將按照市局有關(guān)要求，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自糾情況、監(jiān)督檢查情況和案件查處情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，提出行之有效的相關(guān)監(jiān)管措施和工作建議，形成統(tǒng)一的書面正式報告，于201*年8月17日前報送市局稽查局。

六、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，全面強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

我局將在201*年中藥飲片監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強領(lǐng)導(dǎo)，強化企業(yè)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，不斷加強中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)督管理，全力完成各項監(jiān)管任務(wù)，形成監(jiān)管合力，結(jié)合工作實際，確定工作目標(biāo)，按照本方案要求制定具體工作計劃和實施方案，采取行之有效的措施，結(jié)合藥品生產(chǎn)流通集中整治行動組織實施監(jiān)督檢查，并繼續(xù)完善與衛(wèi)生等有關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)機制。

（二）充分認(rèn)識，突出重點，全面加大中藥飲片監(jiān)管力度

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果，關(guān)系到醫(yī)療體制改革中的國家基本藥物制度的推進(jìn)實施。各部門應(yīng)充分認(rèn)識到當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在問題的嚴(yán)重性和監(jiān)管形勢的嚴(yán)峻性，特別是“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”和“擅自委托生產(chǎn)”、“走票”、“掛靠”等違法違規(guī)行為已嚴(yán)重影響到中藥飲片的質(zhì)量安全和療效，影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。因此，各單位務(wù)必高度重視本次集中整治行動工作，將其納入201*年度的監(jiān)管工作重點。以上述違法違規(guī)行為作為本次專項整治的主要目標(biāo)，以國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部和中醫(yī)藥局《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中提出的八個“必須”為準(zhǔn)則，以該文件中提出的四個“嚴(yán)禁”為底限，以轄區(qū)內(nèi)中藥飲片監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患為重點對象，按照市局統(tǒng)一部署和本方案要求，依法規(guī)范和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位的中藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，維護(hù)藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序。

（三）依法行政，從嚴(yán)查處，嚴(yán)厲打擊中藥飲片違法違規(guī)行為

分局稽查部門應(yīng)依法加大違法違規(guī)行為的查處力度。凡違反藥品管理有關(guān)法律法規(guī)的，一律責(zé)令其限期改正；凡未經(jīng)質(zhì)量檢驗以保證中藥飲片符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，或違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的，一律責(zé)令其暫停相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的藥品，收回《藥品GMP證書》、《藥品GSP證書》和通過GPP檢查證明文件等；凡是擅自委托生產(chǎn)、以“走票、掛靠”方式生產(chǎn)、經(jīng)營以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等問題中藥飲片的，必須依法從嚴(yán)查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任，查處的違法違規(guī)案件及時向社會曝光。

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