質(zhì)管部QC崗位職責(zé)(某藥廠(chǎng))：各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制

各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量文件編號(hào)文件頁(yè)數(shù)分發(fā)部門(mén)頒發(fā)部門(mén)版本生效日期制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：建立廠(chǎng)、車(chē)間、工序三級(jí)質(zhì)量分析制度。2.范圍：質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、生產(chǎn)車(chē)間。

3.責(zé)任：質(zhì)監(jiān)科、車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)監(jiān)員、工序兼職質(zhì)監(jiān)員。4.內(nèi)容：4.1廠(chǎng)級(jí)質(zhì)量分析

4.1.1每季召開(kāi)一次廠(chǎng)級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，

4.1.2廠(chǎng)級(jí)質(zhì)量分析由質(zhì)監(jiān)科組織，廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)與車(chē)間負(fù)責(zé)人及各有關(guān)人員參加。4.1.3廠(chǎng)質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.1.3.1傳達(dá)學(xué)習(xí)上級(jí)有關(guān)質(zhì)量政策、規(guī)定和指示；

4.1.3.2匯報(bào)本季各產(chǎn)品的質(zhì)量情況，包括質(zhì)量指標(biāo)完成情況與上季度及上年同期的

對(duì)比情況，質(zhì)量穩(wěn)定提高率等；

4.1.3.3分析各產(chǎn)品質(zhì)量變化的趨勢(shì)及影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因；

4.1.3.4通報(bào)本季用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，用戶(hù)來(lái)信投訴質(zhì)量事件和質(zhì)量事故的處理情況及產(chǎn)品留

樣觀(guān)察情況；

4.1.3.5根據(jù)本季廠(chǎng)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)檢查情況，總結(jié)實(shí)施GMP情況及質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)和教

訓(xùn)，表?yè)P(yáng)質(zhì)量工作先進(jìn)車(chē)間、工序和個(gè)人；4.1.3.6提出下一步質(zhì)量工作的意見(jiàn)和建議。4.2車(chē)間級(jí)質(zhì)量分析：

4.2.1每月召開(kāi)一次車(chē)間級(jí)質(zhì)量分析會(huì)。

4.2.2車(chē)間級(jí)質(zhì)量分析由車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)監(jiān)員組織，車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)、工序長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科派人參加。

4.2.3車(chē)間級(jí)質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.2.3.1傳達(dá)本廠(chǎng)有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定；

4.2.3.2匯報(bào)本月本車(chē)間產(chǎn)品和半成品（中間體）的質(zhì)量情況及與上月的對(duì)比情況；4.2.3.3根據(jù)本月工藝查證和工藝用水、清潔衛(wèi)生、環(huán)境潔凈監(jiān)控及設(shè)備運(yùn)行情況，

分析各產(chǎn)品、半成品（中間體）質(zhì)量變化的主要原因；4.2.3.1提出下一步工作的意見(jiàn)和建議。4.3工序級(jí)質(zhì)量分析：

4.3.1每月召開(kāi)一次工序級(jí)質(zhì)量分析會(huì)。

4.3.2工序級(jí)質(zhì)量分析由各工序兼職質(zhì)監(jiān)員組織，工序長(zhǎng)及全工序人員參加，必要時(shí)

可請(qǐng)車(chē)間專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員、工藝員參加。4.3.3工序級(jí)質(zhì)量分析的主要職責(zé)：

4.3.3.1傳達(dá)本月本廠(chǎng)和車(chē)間有關(guān)質(zhì)量工作的文件和規(guī)定。

4.3.3.2匯報(bào)本月本工序生產(chǎn)的半成品（中間體）的質(zhì)量情況及上月的對(duì)比情況。4.3.3.3提出下一步工作的意見(jiàn)和建議。

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質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)崗位職責(zé)操作標(biāo)準(zhǔn)---人員文件編號(hào)文件頁(yè)數(shù)分發(fā)部門(mén)1目的

明確本崗位的職責(zé)，以加強(qiáng)質(zhì)量管理的責(zé)任感，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于本廠(chǎng)質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)崗位工作。3責(zé)任

質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)。4內(nèi)容

質(zhì)監(jiān)科是廠(chǎng)長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立部門(mén)，負(fù)責(zé)全廠(chǎng)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

4.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，接受主管部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督。在廠(chǎng)長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮質(zhì)監(jiān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)、把關(guān)、預(yù)防和報(bào)告的職能作用，做好藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。4.2組織按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)生產(chǎn)所用的物料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，切實(shí)把好質(zhì)量關(guān)，對(duì)產(chǎn)品出廠(chǎng)前的質(zhì)量放行負(fù)責(zé)。4.3協(xié)助廠(chǎng)長(zhǎng)組織廠(chǎng)級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量分析活動(dòng)。通過(guò)分析，找出產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的原因，落實(shí)整改措施，并督促實(shí)施。

4.4負(fù)責(zé)組織制訂或修訂物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.5負(fù)責(zé)組織制訂和修訂與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程和質(zhì)量管理的規(guī)章制度。

4.6組織建立留樣觀(guān)察制度，定期對(duì)本廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，及時(shí)掌握和反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.7負(fù)責(zé)組織建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案、質(zhì)量分析、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等方面的工作。

4.8負(fù)責(zé)組織質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督人員的培訓(xùn)及考核，提高質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員素質(zhì)，完善檢驗(yàn)手段，不斷提高檢驗(yàn)、監(jiān)督工作效率。

4.9按《用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度》及時(shí)處理來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)，建立外部質(zhì)量信息反饋網(wǎng)。4.10對(duì)不合格的物料有權(quán)制止使用；對(duì)不合格的中間產(chǎn)品有權(quán)制止流入下工序；對(duì)不合格的產(chǎn)品有權(quán)制止出廠(chǎng)。

頒發(fā)部門(mén)接收部門(mén)生效日期制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

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