向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報(bào)

慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局

向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作匯報(bào)

德州市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品流通的日常監(jiān)管及動(dòng)態(tài)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，探索長效監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局按照省、市局的文件精神要求，結(jié)合該縣實(shí)際，經(jīng)市局批準(zhǔn)，于201*年下半年率先實(shí)行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作制度，成立派駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》，向縣醫(yī)藥公司派駐以一名副局長為組長的兩名監(jiān)督員。根據(jù)雙方簽訂的責(zé)任書，派駐監(jiān)督員在不干擾企業(yè)正常經(jīng)營活動(dòng)的前提下，對日常經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查。一年來，我局克服人手少、經(jīng)驗(yàn)缺乏、任務(wù)重的困難，駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進(jìn)，初見成效�，F(xiàn)將工作匯報(bào)如下：

一、定崗定職定責(zé)，建立派駐監(jiān)督責(zé)任鏈

明確藥品監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營企業(yè)和派駐監(jiān)督員責(zé)任，做到定崗、定職、定責(zé)，建立派駐監(jiān)督責(zé)任鏈，實(shí)行有效監(jiān)管。在具體實(shí)踐中，主要做了以下工作。

首先，與慶云醫(yī)藥有限責(zé)任公司簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確了藥品監(jiān)管部門和藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)。對藥監(jiān)部門規(guī)定：

慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局派駐的監(jiān)督員及其他工作人員不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密。同時(shí)，不得干擾企業(yè)正常的經(jīng)營活動(dòng)。對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)是本單位藥品經(jīng)營的主體，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極協(xié)助派駐監(jiān)督員開展工作；藥品經(jīng)營企業(yè)對所提供的資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

其次，與派駐監(jiān)督員簽訂責(zé)任書，明確派駐監(jiān)督員工作職責(zé)，對監(jiān)督員提出紀(jì)律要求，并明確其工作職責(zé)。在紀(jì)律方面要求：1、監(jiān)督員必須遵守《慶云縣局黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書》，做到作風(fēng)正派，清正廉潔；2、不得泄露在檢查過程中獲知的企業(yè)的商業(yè)秘密；3、應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)和責(zé)任企業(yè)相關(guān)情況，并主動(dòng)學(xué)習(xí)相關(guān)業(yè)務(wù)知識。在工作職責(zé)方面要求：1、主要對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，2、應(yīng)做好工作記錄，認(rèn)真填寫《監(jiān)督員工作日志》，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查內(nèi)容，并對檢查情況進(jìn)行匯總分析，并提出下一步工作建議；3、如發(fā)現(xiàn)一般問題，應(yīng)及時(shí)告知企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量隱患，應(yīng)告知企業(yè)并及時(shí)報(bào)告縣局。4、每周對派駐企業(yè)應(yīng)進(jìn)行不少于2次的監(jiān)督檢查。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識

首先，對企業(yè)的上層和中層以及全部的員工進(jìn)行了法律法規(guī)意識、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識和責(zé)任危機(jī)意識的集中培訓(xùn)。通過

培訓(xùn)，使公司上至總經(jīng)理下至每位員工牢固樹立了“藥品質(zhì)量高于一切，經(jīng)營責(zé)任重于泰山”的新觀念。

其次，對企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行耐心、細(xì)致的一對一培訓(xùn)，大大提高了企業(yè)質(zhì)量管理人員的管理能力和理解GSP等文件的能力，質(zhì)量管理主動(dòng)性得到進(jìn)一步增強(qiáng)。

三、嚴(yán)格工作程序，突出監(jiān)督重點(diǎn)

派駐監(jiān)督員嚴(yán)格按照《慶云縣食品藥品監(jiān)督管理局駐藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督員管理制度與工作程序》對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督的同時(shí)，突出了重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督。監(jiān)督員對派駐企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控生物制品、特殊管理藥品、血液制品、注射劑，以及食品藥品監(jiān)督管理部門要求重點(diǎn)監(jiān)控的品種；在藥品流通環(huán)節(jié)上重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售管理等情況。進(jìn)駐企業(yè)以來，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量隱患23項(xiàng)，撰寫監(jiān)督員工作日志100余份。工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向企業(yè)反饋并向縣局報(bào)告，監(jiān)督并指導(dǎo)企業(yè)限期整改，并對整改情況進(jìn)行復(fù)查。為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量打下了良好的基礎(chǔ)。

四、派駐監(jiān)督落實(shí)到位，監(jiān)管成效逐步顯現(xiàn)

由于派駐監(jiān)督員工作程序清、責(zé)任明、措施準(zhǔn)，慶云縣局向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作穩(wěn)步推進(jìn)，并初步發(fā)揮監(jiān)管作用。

一是發(fā)揮信息溝通作用。首先，藥品派駐監(jiān)督員能夠?qū)?/p>

相關(guān)的國家政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息及時(shí)傳達(dá)給企業(yè)，有助于企業(yè)了解相關(guān)信息。其次，由于監(jiān)督員經(jīng)常性地深入企業(yè)監(jiān)督檢查，做到了真正了解每一種藥品的每一個(gè)流通環(huán)節(jié)監(jiān)控點(diǎn)，及時(shí)了解企業(yè)存在的問題，使藥品監(jiān)管部門能夠有針對性地進(jìn)行監(jiān)管。

二是發(fā)揮指導(dǎo)督促作用。派駐監(jiān)督員進(jìn)駐公司后，在派駐初期，監(jiān)督員把工作重點(diǎn)放在了解企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)營管理體系文件上，為企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理工作提出了許多指導(dǎo)性的意見和建議。針對企業(yè)的質(zhì)量管理、規(guī)章制度等方面存在的問題提出整改建議17條，使企業(yè)的質(zhì)量管理工作更加規(guī)范。

通過派駐監(jiān)督員與企業(yè)質(zhì)量管理人員的有機(jī)結(jié)合，構(gòu)成了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作點(diǎn)、線、面相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全員管理、全方位監(jiān)控、全過程控制，以質(zhì)量保證為主體的多級質(zhì)量管理體系得到確立，藥品經(jīng)營行為得到了進(jìn)一步規(guī)范。雖然在試行向藥品批發(fā)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度建設(shè)方面取得了一定成績，但也清醒地認(rèn)識到，縣局對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)仍有不足。下一步，我們將繼續(xù)落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)造性地開展工作，提高監(jiān)管效能，保障用藥安全。

二OO八年十一月十八日

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新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐

監(jiān)督員管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條派駐監(jiān)督員是指由地、州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱派出局）選派，對轄區(qū)內(nèi)血液制品、生物制品、特殊管理藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)，其他存在嚴(yán)重安全隱患、管理混亂的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督的藥品安全監(jiān)管人員和直屬事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)人員。

第三條派駐監(jiān)督員的派駐遵循屬地監(jiān)管的原則，各地州市食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)實(shí)際情況采取兩人兩廠、一組多廠等方式派駐。

第四條監(jiān)督員的駐廠監(jiān)督工作是食品藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督的工作延伸。監(jiān)督員實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督不能替代藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的質(zhì)量管理工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

第二章派駐監(jiān)督員的條件

第五條派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；或具有兩年以上藥品監(jiān)督管理的工作經(jīng)歷或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局駐廠監(jiān)督員培訓(xùn)合格；

（二）熟悉國家有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)；（三）熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識；（四）身體健康，熱愛并能勝任藥品監(jiān)督管理工作，有高度責(zé)任心，清正廉潔，作風(fēng)正派；能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作的需要；

（五）具有較好的溝通協(xié)調(diào)能力。

第六條派駐的監(jiān)督員應(yīng)向區(qū)局備案,填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員備案表》（附件1）,如有變更,應(yīng)填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員變更備案表》（附件2）。

第三章派駐監(jiān)督員的檢查職責(zé)和義務(wù)

第七條派駐監(jiān)督員對所派駐企業(yè)履行監(jiān)督檢查職責(zé)，參照《藥品GMP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施駐廠監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)按GMP要求組織生產(chǎn)的情況：

（一）食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝與企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程的符合性；企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的一致性；是否按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場管理；

（二）藥品質(zhì)量保證體系及其履行職責(zé)的情況，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)及其實(shí)際履行職責(zé)的能力；關(guān)鍵崗位人員變更、培訓(xùn)及按規(guī)定備案情況；

（三）空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況，潔凈廠房潔凈級別定期檢測情況；

（四）工藝用水制備、使用、日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測及制水系統(tǒng)清潔、消毒情況；

（五）原輔料、藥包材采購、檢驗(yàn)、使用情況；（六）藥品生產(chǎn)過程中物料平衡、偏差處理及不合格藥品處理情況；

（七）藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝和規(guī)程定期再驗(yàn)證情況；生產(chǎn)工藝、輔料、滅菌和灌裝等關(guān)鍵設(shè)備、直接接觸藥品的包裝材料、檢驗(yàn)方法變更的確認(rèn)和再驗(yàn)證情況；

（八）檢驗(yàn)儀器設(shè)備按生產(chǎn)要求配和使用情況，藥品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況；

（九）特殊藥品的采購、儲存、銷售及生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況；

（十）成品、原輔料、直接接觸藥品的包裝材料留樣情況；（十一）血液制品、生物制品批簽發(fā)執(zhí)行情況；（十二）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況，委托檢驗(yàn)的資質(zhì)和備案情況。

第八條派駐監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)了解所駐藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際生產(chǎn)情況合理安排現(xiàn)場監(jiān)督時(shí)間。

第九條派駐監(jiān)督員應(yīng)在所派駐企業(yè)醒目處公布聯(lián)系電話，接受舉報(bào)投訴。

第十條派駐監(jiān)督員有權(quán)對所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行檢查，調(diào)閱有關(guān)資料，向有關(guān)人員了解情況。所駐企業(yè)要積極配合、支持派駐監(jiān)督員工作。

第十一條派駐監(jiān)督員檢查企業(yè)生產(chǎn)車間時(shí)，須按照GMP控制要求和企業(yè)相關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，可通知企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量部門和相關(guān)部門，按GMP要求進(jìn)行糾正，不得直接要求當(dāng)事人糾正。對糾正情況要做記錄。派駐監(jiān)督員與企業(yè)因某些問題產(chǎn)生意見分歧時(shí)，應(yīng)報(bào)告派出局予以解決，不得強(qiáng)行要求所駐企業(yè)執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)問題時(shí)，要立即報(bào)告派出局，并采取措施及時(shí)予以控制。對派駐監(jiān)督員的不正當(dāng)要求，所駐企業(yè)有權(quán)拒絕，并報(bào)告派出局。

第十二條派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)參與食品藥品監(jiān)督管理部門對所駐企業(yè)的GMP認(rèn)證、跟蹤檢查及日常監(jiān)管活動(dòng)，并了解監(jiān)督檢查情況。

第十三條派駐監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，填寫《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員工作日志》（附件3），日志內(nèi)容至少應(yīng)包括：進(jìn)廠工作總體描述、現(xiàn)場查看的情況、文件或記錄查閱的內(nèi)容、對檢查情況的評價(jià)、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施以及整改情況等。

第十四條派駐監(jiān)督檢查實(shí)行月報(bào)告制度，應(yīng)于次月第3個(gè)工作日內(nèi)向自治區(qū)局報(bào)送上月《新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員現(xiàn)場檢查報(bào)告》（附件4），并附工作日志。檢查情況應(yīng)歸入所駐企業(yè)的監(jiān)管檔案。

第十五條派駐監(jiān)督員應(yīng)針對藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督情況，于當(dāng)年12月10日前向派出局提交一份所駐企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

第十六條監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的，應(yīng)以書面方式及時(shí)告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)以書

面方式告知企業(yè)并督促整改，同時(shí)應(yīng)及時(shí)向派出部門報(bào)告；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的，應(yīng)立即采取控制措施，并書面報(bào)告派出部門，緊急時(shí)可越級上報(bào)。

第四章派駐監(jiān)督員的管理和監(jiān)督

第十七條派出局負(fù)責(zé)派駐監(jiān)督員的管理及選派、考核、培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)及后勤保障等事項(xiàng)的組織、協(xié)調(diào)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，建立對派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核和定期換崗制度。

第十八條派駐監(jiān)督員應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格后上崗，任期內(nèi)一年須定期接受執(zhí)法知識和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)一次。地、州、市局應(yīng)保證派駐監(jiān)督員隊(duì)伍的相對穩(wěn)定，監(jiān)督員的人員變化和派駐企業(yè)的輪換應(yīng)在報(bào)區(qū)局備案確認(rèn)后實(shí)施。

第十九條派出局應(yīng)及時(shí)將食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況通報(bào)派駐監(jiān)督員。

第二十條派出局應(yīng)建立科學(xué)的考勤制度和定期不定期督查制度，將派駐監(jiān)督員的出勤情況和定期報(bào)送季度報(bào)告、現(xiàn)場檢查報(bào)告、工作日志等日常履職情況賦予一定分值納入干部考核工作，考核結(jié)果納入派駐監(jiān)督員檔案管理。

第二十一條派出局不得擅自抽調(diào)派駐監(jiān)督員執(zhí)行與其駐廠監(jiān)督無關(guān)的工作任務(wù)。自治區(qū)局將組織有關(guān)處室定期對派駐監(jiān)督員在崗情況及工作情況進(jìn)行抽查，若發(fā)現(xiàn)派出局擅自抽調(diào)派駐監(jiān)督員情況的，第一次要求責(zé)令改正，對派出局給予通報(bào)批評；期間發(fā)生嚴(yán)重藥品不良事件的，將嚴(yán)厲追究相關(guān)責(zé)任人的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。因工作需要確需調(diào)用的，須書面報(bào)告區(qū)局同意。

第二十二條實(shí)行派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產(chǎn)企業(yè)一般連續(xù)不超過兩年。

第二十三條實(shí)行派駐監(jiān)督員定期體檢制度。按照GMP的要求，派出局每年組織派駐監(jiān)督員進(jìn)行一次體格檢查。

第二十四條派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第二十五條派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守下列工作紀(jì)律，自覺接受有關(guān)部門、所駐企業(yè)及社會(huì)的監(jiān)督：

（一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)和義務(wù)，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時(shí)向派出部門請示報(bào)告。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當(dāng)利益。

(三)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)制度，遵守工作紀(jì)律，不得干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。

第二十六條派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務(wù)（職稱）晉升、業(yè)績考核、津貼等待遇不變。

第五章派駐監(jiān)督員的獎(jiǎng)懲

第二十七條派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，應(yīng)予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)：

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；（二）堅(jiān)持原則，秉公執(zhí)法的；（三）有其他突出工作業(yè)績的。

第二十八條駐廠監(jiān)督員有下列行為之一的，由派出部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的移送有關(guān)機(jī)關(guān)處理：

（一）接受企業(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券的；（二）參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)的；

（三）利用職務(wù)便利為本人、親友或其他人謀取私利的；（四）不履行派駐監(jiān)督員職責(zé)，有失職、瀆職行為的；（五）徇情枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的；（六）對被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的；（七）有其他違法違紀(jì)行為的。

第六章附則

第二十九條本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條本辦法自印發(fā)之日起施行，《新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員管理實(shí)施辦法（試行）》自行廢止。

附件1：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員備案表

編號：

派駐企業(yè)名稱派駐企業(yè)地址監(jiān)督品種范圍派駐監(jiān)督員姓名性別出生年月手機(jī)E-mail聯(lián)系電話派駐時(shí)間工作年限學(xué)歷職務(wù)畢業(yè)院校及專業(yè)工作單位及部門電話傳真參加培訓(xùn)情況派駐企業(yè)聯(lián)系人地州市局意見（公章）年月日注：本表一式三份，自治區(qū)局、地州市局、企業(yè)各一份。

附件2：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐監(jiān)督員變更備案表

編號：

派駐企業(yè)名稱派駐企業(yè)地址監(jiān)督品種范圍原派駐監(jiān)督員姓名變更后人員姓名性別出生年月手機(jī)E-mail聯(lián)系電話派駐時(shí)間派駐時(shí)間工作年限學(xué)歷職務(wù)畢業(yè)院校及專業(yè)工作單位及部門電話傳真參加培訓(xùn)情況派駐企業(yè)聯(lián)系人地州市局意見（公章）年月日注：本表一式三份，自治區(qū)局、地州市局、企業(yè)各一份。

附件3：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員工作志

監(jiān)督檢查時(shí)間派駐監(jiān)督員姓名所駐企業(yè)名稱檢查場所及檢查內(nèi)容檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改建議整改情況派駐監(jiān)督員簽名：年月日

附件4：

新疆維吾爾自治區(qū)派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督員現(xiàn)場檢查告

企業(yè)名稱檢查范圍檢查時(shí)間檢查依據(jù)一、二、現(xiàn)場檢查情況三、需要說明的問題四、結(jié)論和建議派駐監(jiān)督員簽名注：可附頁

《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)》一、進(jìn)駐現(xiàn)場概況年月

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