GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)管理

XXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司藥品養(yǎng)護(hù)工作總結(jié)

______年第___季度

一、溫濕度監(jiān)測(cè)工作

（一）、常溫庫(kù)

1、本季度第一月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

2、本季度第二月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

3、本季度第三月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

（二）、陰涼庫(kù)

1、本季度第一月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

2、本季度第二月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

3、本季度第三月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

（三）、易串味庫(kù)

1、本季度第一月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

2、本季度第二月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

3、本季度第三月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

（四）、中藥飲片庫(kù)

1、本季度第一月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

2、本季度第二月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

3、本季度第三月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

（五）、冰柜

1、本季度第一月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

2、本季度第二月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

3、本季度第三月：

平均溫度_____攝氏度,其中最高溫度_____攝氏度、最低溫度_____攝氏度；平均濕度_____%,其中最高濕度_____%、最低濕度_____%。

二、藥品養(yǎng)護(hù)工作

1、本季度共養(yǎng)護(hù)藥品_____種，其中近效期的藥品______種、過(guò)期失效的藥品_______種，經(jīng)濟(jì)損失￥_______元；包裝破損或被污染的藥品______種，經(jīng)濟(jì)損失￥_______元。

2、本季度共養(yǎng)護(hù)中藥飲片_____種，其中不合格_______種，經(jīng)濟(jì)損失￥_______元。

3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品總共________種，共計(jì)經(jīng)濟(jì)損失￥_______元。

養(yǎng)護(hù)組:

年月日

擴(kuò)展閱讀：藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

六祥藥字[201*]025號(hào)

企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心：

根據(jù)《XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見(jiàn)》（試行）以及《XX省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法》（試行）規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況：

本公司為年銷(xiāo)售額在3000萬(wàn)以?xún)?nèi)的藥品批發(fā)股份制企業(yè)，核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。銷(xiāo)售服務(wù)主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶(hù)。

本公司從業(yè)人員共計(jì)36人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學(xué)技術(shù)人員占33.33%。學(xué)歷情況，具有大專(zhuān)學(xué)歷5人，中專(zhuān)學(xué)歷8人，高中學(xué)歷16人，初中學(xué)歷7人。質(zhì)量管理人員共4人，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)1人，質(zhì)量管理員兼驗(yàn)收員1人，驗(yàn)收員1人，養(yǎng)護(hù)員1人。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)1、管理職責(zé)：

企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，并明確其職責(zé)：“建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，監(jiān)督GSP實(shí)施的落實(shí)和開(kāi)展GSP內(nèi)部評(píng)審工作”。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置包括：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。質(zhì)量管理部201*年10月份對(duì)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》進(jìn)行了修訂，經(jīng)企業(yè)法人批準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

依據(jù)GSP以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并開(kāi)展了企業(yè)員工的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要包括質(zhì)量管理方面藥品法規(guī)、企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等內(nèi)容，提高從業(yè)人員素質(zhì)，保障質(zhì)量管理工作的開(kāi)展。

質(zhì)量管理部設(shè)制企業(yè)的質(zhì)量管理制度檢查、考核以及GSP內(nèi)部評(píng)審方案，每年不定期進(jìn)行檢查、考核和評(píng)審，保障質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)和質(zhì)量管理工作的連續(xù)性。

2、人員與培訓(xùn)

藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)30%；大專(zhuān)學(xué)歷、中專(zhuān)學(xué)歷和高中以及以下學(xué)歷分別占員工總數(shù)20%、15%和65%。

從業(yè)人員按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行《中華人民共和國(guó)

藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)繼續(xù)教育培訓(xùn)、考試；企業(yè)均組織從業(yè)人員參加市局組織的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并建立從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司年度健康體檢計(jì)劃，實(shí)施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

倉(cāng)庫(kù)總面積為1200，其中藥品庫(kù)面積1000；醫(yī)療器械庫(kù)200。營(yíng)業(yè)、辦公及輔助用房面積2774。倉(cāng)庫(kù)配置空調(diào)10臺(tái)，排風(fēng)扇5個(gè)，裝配式冷庫(kù)一座，冰箱二臺(tái)，除濕機(jī)一臺(tái)，基本滿(mǎn)足按藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存要求，藥品倉(cāng)庫(kù)中合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)各區(qū)布局合理，貨架、墊庫(kù)板、避光、通風(fēng)、照明、溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施、設(shè)備符合規(guī)定。能夠按規(guī)定對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

（四）藥品進(jìn)貨管理

根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品采購(gòu)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《藥品進(jìn)貨程序》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核制，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核，并對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì)。特別是在確定首營(yíng)品種之前，按照程序，業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員共同對(duì)首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)先填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部和企業(yè)主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)貨經(jīng)營(yíng)。

企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與編制中、短期購(gòu)貨計(jì)劃。在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

（五）藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理

藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行驗(yàn)收逐一檢查，經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù)，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨，對(duì)驗(yàn)收不合格、無(wú)驗(yàn)收人員簽字的藥品不準(zhǔn)入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)部門(mén)處理。

藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性的管理，嚴(yán)格按規(guī)定的程序上報(bào)、查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對(duì)不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總和分析。

（六）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況

倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，

驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存保管以及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)藥品分類(lèi)（專(zhuān)庫(kù)）存放，并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)存放，易串味的藥品及危險(xiǎn)品與其它藥品分開(kāi)。藥品按批號(hào)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品養(yǎng)護(hù)程序執(zhí)行，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查，每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)異常原因可能造成問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品匯總，報(bào)告質(zhì)量管理部予以處理。

養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存，并承擔(dān)養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備等的日常管理工作。

（七）出庫(kù)情況

藥品出庫(kù)嚴(yán)格按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》及《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》執(zhí)行，倉(cāng)庫(kù)保管員憑出庫(kù)單，遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出庫(kù)單信息，配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復(fù)核人員對(duì)所發(fā)藥品進(jìn)行復(fù)核和藥品質(zhì)量檢查，并對(duì)照發(fā)貨單一一核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況無(wú)誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時(shí)

做好復(fù)核記錄（記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理）。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、標(biāo)識(shí)模糊不清、脫落以及超過(guò)有效期的藥品停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

（八）銷(xiāo)售情況

銷(xiāo)售人員嚴(yán)格按照企業(yè)制定的《藥品銷(xiāo)售管理制度》及相關(guān)操作程序執(zhí)行，銷(xiāo)售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，銷(xiāo)售客戶(hù)資料符合規(guī)定。

銷(xiāo)售記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，票據(jù)內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目，銷(xiāo)售票據(jù)符合規(guī)定。

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，查明原因、分清責(zé)任，采取有效的處理和預(yù)防措施，做好記錄按規(guī)定存檔。對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)能立即組織核實(shí)并做控制性處理。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。

（九）自查情況

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織7月中旬對(duì)人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面GSP實(shí)施情況各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面細(xì)致的自查，對(duì)實(shí)施GSP過(guò)程中存在的“部分供貨方資料不符合規(guī)定”、“藥品與非藥品未按規(guī)定分庫(kù)存放”；“部分完成驗(yàn)收入庫(kù)的藥品堆放在合格品區(qū)外”、“不合格藥品未放在不合格區(qū)”4個(gè)重點(diǎn)缺陷項(xiàng)和“藥品購(gòu)

進(jìn)計(jì)劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊(cè)”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷(xiāo)售客戶(hù)檔案不完整”、“客戶(hù)意見(jiàn)征詢(xún)未分析處理”、“藥品不良反應(yīng)信息缺乏收集與報(bào)告”、“藥品銷(xiāo)售缺乏計(jì)劃性”、“堆放的藥品有倒置的現(xiàn)象”、“不同批號(hào)藥品未分開(kāi)堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規(guī)定”等9個(gè)一般缺陷項(xiàng)質(zhì)量管理部提出了整改意見(jiàn)，并限期要求問(wèn)題存在的部門(mén)整改到位，整改情況經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組復(fù)驗(yàn)基本符合要求。

（十）結(jié)論

1、硬件尚有不足，供電線(xiàn)路需要改造，溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備需要增加。

2、人員需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)管理，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)。綜上所述，本企業(yè)基本上達(dá)到藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，現(xiàn)向上級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)進(jìn)行GSP認(rèn)證驗(yàn)收。

特此上報(bào)

XXXX年xx月xx日

關(guān)鍵詞：GSP實(shí)施情況自查報(bào)告報(bào)送：xxx食品藥品監(jiān)督管理局

、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXXX年xx月xx印

共印10份

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