藥廠取樣員崗位責(zé)任制

文件編號(hào)SMP-QA-0013-00版本號(hào)1.0編制人/修訂人日期會(huì)簽（分發(fā)）頒發(fā)部門(mén)取樣員崗位責(zé)任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期總頁(yè)數(shù)2頁(yè)1目的：建立一個(gè)取樣員的崗位責(zé)任制。2范圍：取樣員崗位的職責(zé)和權(quán)力。3責(zé)任者：取樣員。4內(nèi)容：

4.1制定取樣計(jì)劃。

4.2負(fù)責(zé)公司物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣。4.3負(fù)責(zé)與公用工程、工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)及驗(yàn)證相關(guān)的取樣。4.4配合生產(chǎn)部、技術(shù)部門(mén)進(jìn)行工藝驗(yàn)證、小試產(chǎn)品取樣。4.5做好取樣記錄，以及其他相關(guān)的記錄。4.6做好取樣間、取樣車(chē)及取樣器具的清潔工作。4.7負(fù)責(zé)取樣工具的完好、有效。

4.8負(fù)責(zé)將檢驗(yàn)用樣品及時(shí)遞交質(zhì)檢中心，并做好記錄。4.9負(fù)責(zé)將留樣用樣品及時(shí)遞交留樣管理員。

4.10嚴(yán)格執(zhí)行取樣管理制度和操作程序，對(duì)取樣的代表性和取樣質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.11完成臨時(shí)安排的其他任務(wù)。5文件的培訓(xùn)：

5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量部相關(guān)人員。5.3文件培訓(xùn)課時(shí)：0.5～1小時(shí)。6文件變更歷史：

管理文件文件編號(hào)序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容版本號(hào)SMP-QA-0013-00版本號(hào)取樣員崗位責(zé)任制1.0第2頁(yè)共2頁(yè)文件編號(hào)變更前變更后審批人執(zhí)行日期

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取樣員崗位職責(zé)1.目的

使取樣人員對(duì)取樣工作有一個(gè)明確的認(rèn)識(shí)，以及保證取樣操作規(guī)范。

2.適用范圍

適用于物料的取樣。

3.職責(zé)

3.1.人員資質(zhì)要求

3.1.1.具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景。3.1.2.有藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.1.3.無(wú)傳染性疾��；應(yīng)有正常的視覺(jué)辨別敏度，能準(zhǔn)確分辨顏色；有較強(qiáng)的綜合分析能力和安全意

識(shí)。

3.1.4.取樣員在患傳染性疾病或身體暴露部分有傷口的時(shí)期，不能進(jìn)行取樣操作，應(yīng)由其他取樣人員

進(jìn)行取樣。

3.1.5.良好的溝通、表達(dá)能力，責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)致謹(jǐn)慎。

3.1.6.取樣員為被授權(quán)的專(zhuān)職取樣人員。另外，取樣人員還包括其他被授權(quán)的原、輔料及包裝材料檢

驗(yàn)人員。

3.2.專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求

3.2.1.取樣員應(yīng)熟悉所有與取樣相關(guān)的管理規(guī)程，如《原料取樣管理規(guī)程》、《輔料取樣管理規(guī)程》、《包

裝材料取樣管理規(guī)程》，以及《物料取樣管理規(guī)程》和《取樣室管理規(guī)程》。應(yīng)遵守管理規(guī)程的規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定的要求進(jìn)行取樣。必須掌握取樣技術(shù)和取樣設(shè)備的操作。必須意識(shí)到在取樣過(guò)程中樣品被污染的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的安全防范措施，同時(shí)應(yīng)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)和個(gè)人技能領(lǐng)域得到持續(xù)的培訓(xùn)。

3.2.2.取樣員應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。能

夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評(píng)估。必要時(shí)，通知倉(cāng)儲(chǔ)科及質(zhì)量保證部相關(guān)人員。任何異�，F(xiàn)象都應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告。

3.2.3.要對(duì)物料的安全知識(shí)、職業(yè)衛(wèi)生要求應(yīng)有一定的了解。3.2.4.取樣員應(yīng)了解如何進(jìn)行在不同物料取樣之間對(duì)取樣室的清潔。

3.2.5.取樣間需要有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如：正在取樣、已清潔、待清潔。當(dāng)取樣正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)為“正

在取樣”的狀態(tài)；當(dāng)清潔完成后，應(yīng)為“已清潔”狀態(tài)；當(dāng)取樣剛完成需要進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)為“待清潔”狀態(tài)。

3.3.健康安全要求

3.3.1.取樣員在取樣過(guò)程中應(yīng)采取安全措施，保護(hù)取出的樣品和取樣人。

3.3.2.在取樣時(shí)，為了人員安全和避免交叉污染，取原料藥和輔料時(shí)要求取樣人員必須戴上一次性套

袖、口罩、塑料手套，必要時(shí)戴上防護(hù)眼罩。

3.3.3.對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆物料的取樣應(yīng)配備特殊的個(gè)人防護(hù)用品，并小心搬運(yùn)和取樣。3.3.4.取樣員應(yīng)熟悉取樣區(qū)域的安全通道。取樣時(shí)應(yīng)特別注意工作安全和自我防護(hù)，避免出現(xiàn)人員安

全事故。

3.4.其他要求

3.4.1.決不允許同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染。3.4.2.取不同種類(lèi)的物料時(shí)必須更換套袖。

3.4.3.從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對(duì)于只接觸外箱和外包層包裝的取樣協(xié)

助人員不作此要求。

3.4.4.在取樣開(kāi)始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中。

3.4.5.如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類(lèi)物料取樣時(shí)，最好按照包裝材料、輔料、原料藥

的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類(lèi)物料之間需要對(duì)取樣間進(jìn)行清理和適當(dāng)?shù)那鍧�。�?）清理：

將已取完樣的物料封好后退出取樣室；將取樣時(shí)產(chǎn)生的廢棄物集中于垃圾袋內(nèi)退出取樣室，最終取樣結(jié)束后一起轉(zhuǎn)入配料中心廢棄物存放間；將用完過(guò)的取樣工具包好退出取樣室；將取好的樣品退出取樣室。（2）清潔方法如下：

桌面、門(mén)把手在取樣前和取樣結(jié)束后進(jìn)行清潔和消毒。先用自來(lái)水沖洗干凈的無(wú)塵毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸75%乙醇擦拭。

地面、門(mén)在取樣結(jié)束后進(jìn)行清潔。用自來(lái)水沖洗干凈的無(wú)塵毛巾擦拭。

3.4.6.取得的樣品需及時(shí)送檢。

3.4.7.取樣工具用完后應(yīng)按《取樣用具清洗滅菌操作程序》盡快清潔。3.4.8.取樣員需對(duì)取得樣品的代表性、均勻性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

5.安全、健康、環(huán)境保護(hù)

取樣操作時(shí)，應(yīng)有足夠的保護(hù)措施，預(yù)防物料污染以及人員安全防護(hù)。6.培訓(xùn)

培訓(xùn)對(duì)象：取樣人員。培訓(xùn)課時(shí)：1課時(shí)。

友情提示：本文中關(guān)于《藥廠取樣員崗位責(zé)任制》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥廠取樣員崗位責(zé)任制：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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