測(cè)試員具體工作事項(xiàng)要求和職責(zé)

測(cè)試員具體工作事項(xiàng)要求和職責(zé)

1.觀看錄音測(cè)試，了解錄音流程和測(cè)試指南。2．參加對(duì)考生的普通話與普通話測(cè)試培訓(xùn)工作。

3.參加測(cè)試員會(huì)議并接受普通話測(cè)試記錄、打分的培訓(xùn)。認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握《山東省計(jì)算機(jī)輔助普通話水平測(cè)試評(píng)分辦法（試

行）》、《國(guó)家普通話水平測(cè)試等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)在山東方言區(qū)測(cè)試中的活用與測(cè)試等級(jí)切分》和曲阜師范大學(xué)《普通話水平測(cè)試員工作管理辦法》。

4.不得以任何理由私留、復(fù)制試卷，亦不得以任何方式向他人透露考試情況和試卷內(nèi)容，也不得指使他人進(jìn)行以上違紀(jì)行為，否則按簽訂的保密管理?xiàng)l例進(jìn)行處理。

5.接到通知，要回復(fù)信息。接受任務(wù)后，一個(gè)月之內(nèi)要及時(shí)、高質(zhì)量完成工作，提交成績(jī)。

6.普通話培訓(xùn)測(cè)試中心每年對(duì)測(cè)試員的工作態(tài)度、工作量、出勤、紀(jì)律、工作能力、打分的公平性、填表的認(rèn)真程度等情況進(jìn)行考核，考核不合格的三年不得參加普通話水平測(cè)試工作。

7.負(fù)責(zé)測(cè)試錄音第四題的打分工作。要認(rèn)真做好打分的工作，完整聽(tīng)完第四題，填寫(xiě)各項(xiàng)扣分。打分應(yīng)公平合理，不徇私情，不對(duì)外私下公布成績(jī)。

8.第四題不能只聽(tīng)一部分，要按秒扣分，扣分要有根據(jù)；打分的同時(shí)不能干別的，要專(zhuān)心。兩個(gè)測(cè)試員給一個(gè)考生打分，如等級(jí)差別太大，或者等級(jí)不一致的太多，這些考生的分?jǐn)?shù)由負(fù)責(zé)打分的兩位測(cè)試員重新審聽(tīng)和打分。

辦理普通話等級(jí)證書(shū)時(shí)，省語(yǔ)委辦要審核，如審核出有測(cè)試員打分不合理的地方，學(xué)校普通話培訓(xùn)測(cè)試中心將通告本測(cè)試員，并記錄在當(dāng)年的考核表里。如情況嚴(yán)重的，視情況扣測(cè)試費(fèi)，并記錄在冊(cè)。9.一級(jí)乙等的打分要嚴(yán)格，按標(biāo)準(zhǔn)夠分的才打一級(jí)乙等。打出一級(jí)乙等的，記錄到一級(jí)乙等的表里，最后所有測(cè)試員要集中審聽(tīng)，確定后報(bào)省語(yǔ)委辦。

10.本次錄音完畢前三題有電腦打分，統(tǒng)計(jì)出：最高分：57.6分最低分39.3分平均分54.24分。（57分至58分694人7.9%，56分至56.9分1668人19.08%，55分至55.9分2334人26.69%，54分至54.9分1271人14.54%，53分至53.9分702人8.03%，52分至52.9分609人6.97%，51分至51.9分439人5.02%，50分至50.9分309人3.53%，45分至50分619人7.08%，40分至45分95人1.09%40分以下2人0.02%）

前三題的分?jǐn)?shù)無(wú)法提供。根據(jù)統(tǒng)計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)考察，要根據(jù)各分?jǐn)?shù)段來(lái)打分。如果說(shuō)話沒(méi)有任何問(wèn)題，大約一級(jí)乙等是從56分以上產(chǎn)生，二級(jí)甲等和二級(jí)乙等是5650分產(chǎn)生，三甲是50分以下產(chǎn)生。

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監(jiān)查員工作的重要意義和職責(zé)SFDA藥品認(rèn)證管理中心

曹彩

一、SFDA藥品認(rèn)證中心管理職能：

1、在SFDA統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。

《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）。其中GAP于201*年開(kāi)始啟動(dòng)。2、SFDA藥品認(rèn)證管理中心職能：

受SFDA委托，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證工作；

3、承辦對(duì)藥品檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任及對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組織與6個(gè)規(guī)章相關(guān)的單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)；

4、受SFDA的委托，負(fù)責(zé)《藥品認(rèn)證公告》發(fā)布的具體工作；5、根據(jù)SFDA的安排，開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，承辦國(guó)際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作；6、承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦地其他事項(xiàng)。

二、監(jiān)查員：由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員。其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。三、監(jiān)查員的任職資格：

1、有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

2、經(jīng)過(guò)必要的訓(xùn)練，包括法規(guī)的培訓(xùn)和技能的培訓(xùn)；3、此外，倫理委員會(huì)要求到SFDA備案；4、熟悉以下的法規(guī)：

《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》、《藥品臨床研究的若干規(guī)定》、《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》、《藥品研究試驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》；5、熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息（藥品要求是在GMP條件下生產(chǎn)的）；

6、熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的文件，如知情同意書(shū)由醫(yī)生、護(hù)士、家屬、簽字后，還得報(bào)倫理委員會(huì)才能通過(guò)；7、了解試驗(yàn)藥物相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)況；

8、監(jiān)查員應(yīng)具備良好的工作協(xié)調(diào)能力，具備優(yōu)秀的道德品質(zhì)，個(gè)人修養(yǎng)和良好的信譽(yù)。四、監(jiān)查員的職責(zé)：

1、保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障；2、試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；

3、保證試驗(yàn)遵循相應(yīng)法規(guī)和經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案；4、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；5、相關(guān)法規(guī)；

6、原是數(shù)據(jù)與CRE中的數(shù)據(jù)一致性。試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；

7、確認(rèn)SOP的制定實(shí)施；

8、確認(rèn)質(zhì)量保證部門(mén)工作到位并有確認(rèn)文件。五、配備監(jiān)查員數(shù)量的參考因素：

1、開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目；

2、參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布情況、距離的遠(yuǎn)近；3、試驗(yàn)藥品的臨床周期。六、監(jiān)查員工作的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第29條：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。第30條：藥品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。第79條：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告。責(zé)令期限改正，逾期不改者，責(zé)令停手、停業(yè)整頓，并處五千元以上，兩萬(wàn)元以下的罰款；情況嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、GCP第7條：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議在合同中確定地位。第37條：申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。第七章：監(jiān)查員的職責(zé)44、45、46共三條。第57條：監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。七、《藥品注冊(cè)管理辦法》

1、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)臨床試驗(yàn)資料的要求：

第24條：藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)監(jiān)查員的要求：

第35條：藥物臨床研究過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員監(jiān)督執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。八、監(jiān)查員工作的意義：

1、實(shí)施GCP，保護(hù)受試者的安全和保障齊權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)、可信、可靠、完整；2、確保上市新藥安全、有效；

3、規(guī)范臨床試驗(yàn)，加速與世界新藥臨床試驗(yàn)學(xué)科接軌的步伐。九、監(jiān)查員的作用：

監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人具有的身份，還是管理者、談判者、研究者、培訓(xùn)員（參與方案培訓(xùn)）、協(xié)調(diào)員、仲裁者。十、監(jiān)查員工作的內(nèi)容：

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇：《注冊(cè)辦法》第29條：藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。

2、確定試驗(yàn)承擔(dān)單位具有與承擔(dān)項(xiàng)目相適應(yīng)的條件：（1）人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；（2）試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境、床位；（3）臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；（4）日門(mén)診量；

（5）保證有足夠數(shù)量的受試者；

（6）研究者對(duì)擬承擔(dān)項(xiàng)目方案的熟悉程度：《注冊(cè)辦法》第39

條規(guī)定參加臨床研究的單位及人員；

Ⅰ、應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作興、療效和安全性；Ⅱ、了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)；Ⅲ、獲得由受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；Ⅳ、即使、準(zhǔn)確、真實(shí)的做好臨床研究記錄。

（7）是否有好的合作伙伴的牽頭人的人品（必須選擇好的合作伙伴），合作伙伴的知識(shí)結(jié)構(gòu)、合作伙伴的技術(shù)水平、合作伙伴的試驗(yàn)條件、合作伙伴的團(tuán)隊(duì)精神、合作伙伴的臨床工作經(jīng)驗(yàn)。3、啟動(dòng)會(huì)議及培訓(xùn)：

（1）法規(guī)的培訓(xùn)：重在試驗(yàn)操作全過(guò)程的規(guī)范性和法律責(zé)任意

識(shí)以及對(duì)法律法規(guī)的依從性。（2）臨床核試驗(yàn)方案的培訓(xùn)。（3）項(xiàng)目相關(guān)資料的培訓(xùn)：Ⅰ、藥物工藝的特點(diǎn)，藥物的成份、質(zhì)控、穩(wěn)定性；

Ⅱ、非臨床研究情況、藥效、毒性試驗(yàn)結(jié)果的真是情況、特殊情況；

Ⅲ、臨床預(yù)試驗(yàn)情況；Ⅳ、本項(xiàng)目領(lǐng)域發(fā)展情況。4、檢查：

（1）知情同意書(shū)；（2）受試者的入選率；（3）試驗(yàn)進(jìn)展；

（4）確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；（5）所有錯(cuò)誤和遺漏均已改正或正式注明，經(jīng)研究者簽名并注

明日期；

（6）尤其要注意臨床資料中問(wèn)題最多的項(xiàng)目，如劑量改變、治

療變更、合并用藥、間發(fā)急病、失訪、受試者退出、檢查遺漏；

（7）確認(rèn)不良事物均已記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)

作出報(bào)告并記錄在案；

（8）核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)存、分發(fā)、

收回，并作相應(yīng)的記錄；

（9）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜；（10）向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。十一、監(jiān)查工作中常見(jiàn)的問(wèn)題：1、不熟悉法規(guī)引發(fā)的問(wèn)題，如診斷標(biāo)準(zhǔn)描述的隨意性、記錄亂涂亂改，數(shù)據(jù)不真實(shí)，藥品分發(fā)錯(cuò)誤；2、受試者權(quán)益保護(hù)問(wèn)題，如中途退出病例；

3、不熟悉臨床試驗(yàn)方案，如評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不符合要求，臨床檢驗(yàn)單項(xiàng)目不全；

4、監(jiān)查不到位，獲取資料不真實(shí)；5、基地選擇不當(dāng)，更換基地。十二、臨床試驗(yàn)中的違規(guī)問(wèn)題：1、復(fù)制臨床試驗(yàn)資料；2、編造假病例；

3、編造臨床檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4、涂改診斷結(jié)果；

5、臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)的真實(shí)性（外購(gòu)）。十三、臨床試驗(yàn)中的科學(xué)性問(wèn)題：1、新藥的研發(fā)宗旨：安全、有效。2、例設(shè)了兩個(gè)陽(yáng)性藥對(duì)照組；

3、中藥組療效差異經(jīng)Ridit分析，無(wú)顯著性意義（P0.05）；4、中西對(duì)照，對(duì)照組優(yōu)于治療組，差異有非常顯著性意義（P

0.01）

5、目前消化性潰瘍的治療藥物較多，其療效均穩(wěn)定而可靠，

故該類(lèi)藥效評(píng)價(jià)多以臨床痊愈率來(lái)分析。

6、法莫替丁6周痊愈率在60－80%左右。奧美拉唑4周痊愈率在90%以上。

7、本病的自愈率較高。國(guó)內(nèi)公認(rèn)的中藥痊愈率在50－70%。8、臨床方案設(shè)計(jì)原則：隨機(jī)、多中心、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照。9、陰性對(duì)照藥，注意具備可比性。10、注意主要指標(biāo)的動(dòng)態(tài)觀察。

11、舌脈獨(dú)立觀察，不設(shè)分值，獨(dú)立評(píng)價(jià)。中醫(yī)有“舍脈從證，

舍證從脈”之說(shuō)。如楊梅舌、陰虛，津液不足。十四、實(shí)施GCP的現(xiàn)狀

1、SFDA對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查。

2、機(jī)構(gòu)檢查、機(jī)構(gòu)認(rèn)定，已認(rèn)定機(jī)構(gòu)跟蹤檢查和定期復(fù)查。3、研究項(xiàng)目檢查

Ⅰ、常規(guī)檢查：對(duì)GCP依從性的檢查。

正在進(jìn)行的、已經(jīng)完成的。內(nèi)容：一項(xiàng)或多項(xiàng)

地點(diǎn)：申辦者、研究者、合同組織、承擔(dān)檢驗(yàn)的試驗(yàn)室、承擔(dān)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)和個(gè)人加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控品種的監(jiān)督檢查。Ⅱ、有因檢查：

ａ、同品種申報(bào)數(shù)特別大的。ｂ、品種較為集中申報(bào)的地方。ｃ、臨床品種承擔(dān)數(shù)量最大的機(jī)構(gòu)。ｄ、受到舉報(bào)的機(jī)構(gòu)和品種。Ⅲ、藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)ａ、已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送SFDA備案。先交到注冊(cè)司安監(jiān)司認(rèn)證中心。

ｂ、上述檢查結(jié)果將錄入CCD的“藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查數(shù)據(jù)庫(kù)”。該庫(kù)設(shè)定權(quán)限，所有數(shù)據(jù)庫(kù)由SFDA藥品注冊(cè)相關(guān)管理部門(mén)共享。

ｃ、藥品審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)資料的科學(xué)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。ｄ、藥品認(rèn)證中心對(duì)注冊(cè)資料的真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督。

e、即將出臺(tái)《藥品監(jiān)督誠(chéng)信管理暫行規(guī)定》誠(chéng)信將對(duì)管理相對(duì)人的信用信息進(jìn)行采集、記錄、公示、并根據(jù)信用等級(jí)的平分分別給予。相應(yīng)的激勵(lì)或者懲罰措施。十五、新時(shí)期注冊(cè)形勢(shì)：

1、新的《藥品注冊(cè)管理辦法》注重臨床試驗(yàn)效果。2、201*年全國(guó)藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)工作會(huì)議精神。3、201*年國(guó)家藥品監(jiān)督管理工作任務(wù)。4、監(jiān)督關(guān)口前移。

5、三抓一加強(qiáng)在藥物臨床研究領(lǐng)域。6、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況。7、SFDA認(rèn)可的。

8、實(shí)際參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。9、中、西藥來(lái)源、發(fā)展。10、基因藥物。

11、新藥研發(fā)者的科學(xué)思想、科學(xué)思維、科學(xué)精神。

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