合肥市醫(yī)療器械市場巡查管理規(guī)定

合肥市醫(yī)療器械市場巡查管理規(guī)定

第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《安徽省實施細則》等規(guī)定，結(jié)合合肥實際，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械市場巡查是指食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械市場進行全方位、綜合性日常監(jiān)管，全面掌握醫(yī)療器械市場動態(tài)，快速處置發(fā)現(xiàn)的安全隱患，及時查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，維護良好的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。

第三條市場巡查一般采取不提前告之的突擊檢查形式，以保證檢查的質(zhì)量。

第四條市場巡查主要檢查企業(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《安徽省實施細則》執(zhí)行情況。

第五條巡查人員現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械市場巡查記錄表》和《醫(yī)療器械市場巡查反饋表》�！队涗洷怼反嫒氡O(jiān)管檔案，《反饋表》交企業(yè)留存。

第六條對企業(yè)情節(jié)輕微的違法行為適用簡易處罰程序的，巡查人員按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)場給予警告并責令整改。

第七條對受到警告處罰、逾期不改的企業(yè)，由巡查人員作出筆錄并收集必要的證據(jù)移交稽查部門進一步查處。對巡查中發(fā)現(xiàn)情節(jié)嚴重、不適用簡易處罰程序的，應(yīng)及時移送稽查部門按一般處罰程序立案查處。

第八條市場巡查對同一企業(yè)每年一般不少于1次；對有處罰記錄企業(yè)每年檢查次數(shù)不少于2次。

第九條市場巡查記錄及處罰材料歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為企業(yè)安全信用等級評定的重要依據(jù)。

第十條巡查人員應(yīng)兩人以上、亮證執(zhí)法；嚴格遵守局工作紀律和廉政紀律；儀表端莊，舉止文明，用語和諧；不妨礙企業(yè)正常經(jīng)營活動，保守企業(yè)商業(yè)秘密。

第十一條醫(yī)療器械市場巡查結(jié)果以公告方式在市、縣局網(wǎng)站上不定期對社會公布。公告內(nèi)容包括嚴重違規(guī)企業(yè)名稱、違規(guī)情節(jié)及采取的措施等事項。

第十二條巡查工作應(yīng)定期進行匯總、分析、總結(jié)�？h級食品藥品監(jiān)督管理部門每年1月10日前，將上年度巡查工作總結(jié)上報市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

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合肥市藥品零售市場巡查管理規(guī)定

第一條為全面了解和把握藥品的市場動態(tài)，消除藥品安

全隱患，保障市場巡查工作公開、公正、規(guī)范、高效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合合肥實際，制定本規(guī)定。第二條市場巡查是指對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進行定期或不定期的日常巡回檢查，規(guī)范市場秩序，及時發(fā)現(xiàn)和處理違法經(jīng)營行為的綜合性市場管理方式。

第三條市場巡查堅持依法巡查、連續(xù)不間斷巡查的原則，確定專人負責，采取市縣聯(lián)動、突擊檢查的形式，不提前告之被檢查單位，保證檢查的質(zhì)量和效果。第四條市場巡查的主要職責有：

（一）檢查經(jīng)營者是否具備合法的經(jīng)營資格；

（二）檢查經(jīng)營者對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的執(zhí)行情況；

（三）檢查經(jīng)營者對曾發(fā)現(xiàn)的問題進行整改的情況；（四）對經(jīng)營者違法經(jīng)營的行為進行處罰。

第五條市場巡查原則上對同一藥品零售企業(yè)每年不少于1次（辦理行政許可所必需的現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、各類專項檢查等除外）。對違反本規(guī)定《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售市場巡查記錄表》中重點項目大于3項的藥品零售企業(yè)列為重點巡查對象，每年巡查次數(shù)不少于2次。

第六條日常巡查現(xiàn)場填寫《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售市場巡查記錄表》，一份交藥品零售企業(yè)留存，一份存入企業(yè)檔案。

第七條對違規(guī)較嚴重、適用簡易處罰程序的藥品零售企業(yè)，巡查人員可按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)場給予警告并責令整改的行政處罰。

對受過警告或立案查處的藥品零售企業(yè)，逾期不改的，由巡查人員作出筆錄并收集必要的證據(jù)移交稽查部門查處。對巡查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)嚴重、適用一般處罰程序的藥品零售企業(yè)，則直接移送稽查部門立案查處。

第八條市場巡查建立公告制度，在局網(wǎng)站不定期公告。公告內(nèi)容包括嚴重違規(guī)企業(yè)名稱、違規(guī)情節(jié)及采取的措施等事項。第九條巡查人員應(yīng)定期對日常巡查情況進行交流、分析和匯總，確保日常巡查工作取得實效。

第十條巡查人員應(yīng)嚴格遵守局工作紀律和廉政紀律，儀表端莊，舉止文明，用語和諧；做到行政執(zhí)法公開亮證、指出問題客觀實際、巡查記錄詳實仔細、整改意見當場提出。

實施日常巡查應(yīng)不妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動，保守企業(yè)的商業(yè)秘密。

第十一條市場巡查記錄納入企業(yè)檔案，按照“一企一檔”原則，將日常巡查記錄及受處罰情況歸入檔案，作為藥品零售企業(yè)信用評定的重要依據(jù)。

第十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

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