制藥有限公司質量受權人年度述職報告

***制藥有限公司質量受權人年度述職報告

尊敬的食品藥品監(jiān)督管理局領導：

本人從***年開始擔任*****制藥有限公司質量受權人，擔任質量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的生產質量管理活動，嚴格按《****藥品生產企業(yè)質量受權人管理辦法》(暫行）規(guī)定的職責行使自己的職權，現(xiàn)將本人****年***月以來的履職情況向局領導報告。

一、個人職權行使情況

（一）工作中嚴格遵守藥品生產質量管理的相關法律法規(guī)，責任心強，堅持原則，實事求是，質量意識和安全責任意識強，時刻把保障產品質量放在首位，以保證本企業(yè)生產的藥品安全、有效為最高準則。

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產質量管理法律法規(guī)的學習，努力提高自己的業(yè)務能力。

（三）努力提高公司員工的質量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，建立公司質量獎懲制度、層層簽訂質量責任狀、全程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產質量管理工作，公司員工質量意識大大提高，為保障產品質量奠定了堅實的基礎。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，為保障產品質量掃清了障礙。

（五）確保本企業(yè)藥品生產的質量管理體系有效運作。

1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經過質量評估確定，購入的每批物料都經過質量檢驗部門抽樣按標準檢驗合格的方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準許放行出庫。（1）所用物料符合規(guī)定

（2）物料領料單與主配方、生產指令規(guī)定相符（3）配料、稱重過程中有復核

（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產過程及生產環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質量檢測結果符合規(guī)定(8)成品檢驗結果符合規(guī)定

3、依據新版GMP的要求組織對公司質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。4、依據201*年版藥典的規(guī)定組織對公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產記錄及半成品和成品質量標準進行了修訂并批準執(zhí)行。5、組織了工藝等驗證并對驗證結果進行了批準執(zhí)行。6、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。7、對客戶意見與投訴、不良反應及時進行了調查處理。

8、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。

9、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產質量管理情況。二、企業(yè)生產質量管理情況

我公司是一家生產口服中藥制劑產品的企業(yè)，質量控制風險相對本行業(yè)來說屬于低風險級別，但藥品作為一種特殊商品，其對于其他行業(yè)就是高風險的，我公司作為國有的藥品生產企業(yè)，一貫嚴格遵守國家的法律法規(guī)，視產品質量如生命。

我公司人員和組織機構基本健全；生產廠房布局基本合理；生產設備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產品種的需要；生產設備及公用系統(tǒng)進行了再驗證；生產管理、質量管理、物料及產品管理基本符合規(guī)范要求；生產和質量管理文件已按《藥品生產質量管理規(guī)范》201*年版及《中國藥典》201*年版重新修定；人員進行了培訓及健康檢查。

本公司本年度生產片劑、顆粒劑、酒劑三個劑型十個品種，公司所有人員都經過了《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》以及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎知識等培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經過考核合格后上崗。在崗員工每年進行一次健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調離與藥品直接接觸的崗位。

按照新版GMP的要求對公司生產質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。按照201*年版藥典的規(guī)定對公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產記錄及半成品和成品質量標準進行了修訂并批準執(zhí)行。

生產管理方面，嚴格按照GMP的規(guī)定來組織生產，生產過程中隨時接受QA人員的監(jiān)控，嚴格按照批準的工藝規(guī)程及相關的標準進行生產。關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經過質量評估確定，購入的每批物料都經過質量檢驗部門抽樣按標準檢驗合格的方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。質量管理方面，公司設有質量管理部，質量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產全過程的質量監(jiān)督和質量檢驗；由質量管理部、車間和工序人員組成三級質量管理網，確保產品質量。公司質量部具有GMP規(guī)定的所有職權，同時負責本公司產品注冊、補充注冊、與再注冊工作。質量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產品質量檢驗控制的需要。

按產品劑型進行了產品質量回顧分析，形成年度產品質量分析報告。建立了藥品用戶投訴與不良反應監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調查處理，建立了質量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質量事故時，應及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未發(fā)現(xiàn)產品重大質量事故和不良反應。

建立了自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關缺陷項目業(yè)已按規(guī)定整改到位。硬件設施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質量管理部能對藥品生產全過程進行監(jiān)控，自查結果顯示基本達到GMP的要求。

三、企業(yè)質量風險管理情況

建立了質量風險管理制度，對生產過程中各個環(huán)節(jié)進行了風險分析評估，確定了風險目標，根據風險評估情況制定風險防范措施，使所有質量風險處于可控與預防狀態(tài)下，基本杜絕了質量事故的發(fā)生。

本人與公司一貫重視藥品質量，嚴格執(zhí)行GMP與國家藥品管理的法律法規(guī)，我一定在今后的工作中更加從嚴要求自己，保障生產出高質量的藥品為廣大病患者服務。

述職人：

年月日

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****公司質量受權人**年度工作總結

本人于****年**月開始擔任****公司質量受權人，擔任質量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的藥品生產質量管理活動，嚴格按照公司質量受權人的崗位職責行使自己的職權，現(xiàn)將****年度的工作情況總結如下：

一、個人職權行使情況

（一）工作中嚴格遵守藥品生產質量管理的相關法律法規(guī)，責任心強，堅持原則，實事求是，質量意識和安全責任意識強，時刻把保障產品質量放在首位，以保證藥品質量為最高準則。

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產質量管理法律法規(guī)的學習，努力提高自己的業(yè)務能力。

（三）努力提高公司員工的質量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，全過程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產質量管理活動，公司員工質量意識大大提高，為保障產品質量奠定了堅實的基礎。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，進一步降低了產品的質量風險。（五）確保公司的質量管理體系有效運行。

1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經過質量評估和審計，確定了物料的合格供應商，購入的每批物料都經過質量檢驗部門抽樣檢驗合格的（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項目經審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準許放行出庫。（1）所用物料符合規(guī)定

（2）物料領料單與配方、生產指令單規(guī)定相符（3）配料、稱重過程中有復核

（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產過程及生產環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質量檢測結果符合規(guī)定(8)成品檢驗結果符合規(guī)定

3、依據新版GMP的要求組織對公司部分質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。

4、組織了空調等公用系統(tǒng)和產品工藝驗證工作，并對驗證結果進行了批準執(zhí)行。

5、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。6、對存在質量安全隱患的產品及時組織召回并進行了調查處理。7、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。

8、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產質量管理情況。二、企業(yè)生產質量管理情況

我公司人員和組織機構基本健全；生產廠房布局基本合理；生產設備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產品種的需要；生產設備及公用系統(tǒng)進行了再驗證；生產管理、質量管理、物料及產品管理基本符合規(guī)范要求；生產和質量管理文件基本符合《藥品生產質量管理規(guī)范》201*年版的要求；公司所有人員都經過了《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》以及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎知識等培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時進行健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調離與藥品直接接觸的崗位。

本年度共生產****劑、****劑**個劑型**個品種。

按照新版GMP的要求對公司生產質量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。生產管理方面，嚴格按照GMP的規(guī)定組織生產，QA人員對生產過程進行全程監(jiān)控，嚴格按照批準的工藝規(guī)程及相關的標準進行生產。關鍵原料、輔料、包裝材料的供應商經過質量審計并確定了合格供應商，購入的每批物料均經過質量檢驗部門抽樣檢驗合格（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產，不合格的物料絕對不允許用于生產，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。

質量管理方面，公司設有質量管理部，質量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產全過程的質量監(jiān)督和質量檢驗；下設質量保證室和質量控制室，嚴格履行質量監(jiān)督和質量檢驗的職責，確保產品質量。質量管理部具有GMP規(guī)定的所有職權，質量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產品質量檢驗控制的需要。

公司根據產品質量年度回顧的要求對符合范圍的產品進行了產品質量回顧分析，形成年度產品質量分析報告。

建立了藥品用戶投訴與不良反應監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調查處理，建立了質量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質量事故時，應及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未接收到產品不良反應的有關信息。

建立有自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關缺陷項目已按規(guī)定整改到位。硬件設施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質量管理部能對藥品生產全過程進行監(jiān)控，自查結果表明，公司的質量管理體系運行正常，能夠確保藥品質量。

三、企業(yè)質量風險管理情況建立了質量風險管理制度，對生產過程中各個環(huán)節(jié)進行了風險分析評估，確定了風險目標，根據風險評估情況制定風險防范措施，使所有質量風險處于可控與預防狀態(tài)下，基本杜絕了質量事故的發(fā)生。

****公司質量受權人：****

****年**月**日

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