201*年質(zhì)量部工作計劃報告

201*年度質(zhì)量部工作計劃報告

201*年在市場經(jīng)濟環(huán)境疲軟的情況下公司力挺艱難，即使在逆市當(dāng)中也取得了不錯的業(yè)績。通過一年的整體運行，個人認(rèn)為我們質(zhì)量部在去年整體運作過程中還存在許多不足之處，詳見如下：1：目前質(zhì)量部人員分配基本到崗，但由于新員工較多，再加上檢驗員的技能要求較操作工要求高，在基礎(chǔ)培訓(xùn)上還有待持續(xù)進(jìn)行。2：現(xiàn)場管理人員（小組長、總檢和副部長）對現(xiàn)場發(fā)生的問題處理不夠及時，處理后未做后續(xù)的跟蹤驗證及結(jié)案評審，導(dǎo)致問題重復(fù)發(fā)生。

3：現(xiàn)場管理人員（總檢和副部長）在管理過程中未進(jìn)行有效的監(jiān)督、抽查現(xiàn)場檢驗員日常工作如：首、巡檢記錄、不合格品反饋、跟蹤處理及現(xiàn)場改進(jìn)提案等等方面的落實情況，未按《檢驗員考核制度》進(jìn)行實施。

4：現(xiàn)場管理人員（總檢和副部長）在管理過程中對顧客投訴有部分在做整改時未起到舉一反三運用到其他類似產(chǎn)品中。

5：檢驗員進(jìn)行首、巡檢過程中未嚴(yán)格按圖紙工藝要求進(jìn)行逐一核查，導(dǎo)致有遺漏項流入到客戶處。

6：檢驗員現(xiàn)場檢驗和處理質(zhì)量問題過程中，隱瞞問題，私自將有隱患的產(chǎn)品自作主張，進(jìn)行放行流入到客戶處，最終導(dǎo)致客戶投訴和索賠。

通過以上分析總結(jié)，在201*年度質(zhì)量部日常工作管理方法上還將作以下幾方面的工作要求：1：201*年(上半年）將制定以下檢驗員培訓(xùn)計劃，詳見附表：

2：現(xiàn)場管理中為了提高檢驗效率、保證產(chǎn)品的檢驗有效性和減輕檢驗員勞動強度，對形成批量生產(chǎn)的和樣件較復(fù)雜的產(chǎn)品推行檢具檢測并提交一副于主機廠進(jìn)行統(tǒng)一檢驗方式。201*-3-30日開始實施每月進(jìn)行匯總提交申請。

3：現(xiàn)場管理人員（總檢和副部長）在管理過程中未進(jìn)行有效的監(jiān)督、抽查現(xiàn)場檢驗員日常工作如：首、巡檢記錄、不合格品反饋、跟蹤處理及現(xiàn)場改進(jìn)提案等等方面的落實情況，嚴(yán)格按《檢驗員考核制度》進(jìn)行。每月不定期實施考核

4：日常管理過程中，對車間（部門）數(shù)據(jù)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計（采用質(zhì)量工具：柏拉圖、魚刺圖和直方圖等進(jìn)行分析），對排名前三位未達(dá)標(biāo)的指標(biāo)進(jìn)行分析并提出整改要求。每月10號完成上月整改項。5：對顧客投訴和內(nèi)部整改進(jìn)行有效實施整改全過程落實情況的跟蹤驗證，驗證如不能滿足整改要求將重新制定方案實施PDCA循環(huán)。每月不定期實施

6：現(xiàn)場計量器具的鑒定檢查，保證所有計量器具均在受控范圍；原材料進(jìn)行按計劃抽查其符合性，保證產(chǎn)品所使用的材料符合圖紙要求。按原材料委外計劃時間實施7：通過每周2和周5中午的會議，對昨天現(xiàn)場出現(xiàn)的問題及主機廠反饋的問題進(jìn)行宣導(dǎo)，引起重視，起到舉一反三的效果。通過會議讓各檢驗員對所負(fù)責(zé)區(qū)域作簡短回顧，相互探討，經(jīng)驗交流進(jìn)行互動，從而達(dá)到共同提高，提升整體檢驗業(yè)務(wù)能力。每周2和周5實施8：對于主機廠返回的三包舊件及時安排分析，必要時組織技術(shù)、生產(chǎn)車間和相關(guān)部分進(jìn)行討論分析制定相關(guān)改進(jìn)措施進(jìn)行改進(jìn)，杜絕產(chǎn)品本身質(zhì)量問題造成的三包索賠和退件；對于非本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的三包舊件將及時反饋于主機廠進(jìn)行申訴，要求撤消索賠。接到通知后3個工作日內(nèi)完成。

9：對于主機廠返回的零公里產(chǎn)品將及時安排進(jìn)行失效原因分析，首先查找出退回零公里產(chǎn)品是否屬于：㈠主機廠裝配線產(chǎn)生的不合格而退回；㈡是否運輸過程造成的磕碰；㈢是否產(chǎn)品長期不使用造成更改或下場而退回；㈣是否產(chǎn)品本身缺陷不合格造成退回等；對于以上原因找到后將進(jìn)行申訴（特別是產(chǎn)生索賠舊件）和整改。接到通知后3個工作日內(nèi)完成。個人建議：1：人員素質(zhì)提升培訓(xùn)

提出建議動機：目前公司內(nèi)絕大多數(shù)員工存在的現(xiàn)象：零時工觀念，只重視現(xiàn)在在公司內(nèi)一天內(nèi)有多少工時的產(chǎn)出，能拿到多少錢，圖方便，不按工藝規(guī)范操作，投機取巧等現(xiàn)象；不論產(chǎn)品的好與壞都不予以理睬和關(guān)注，發(fā)現(xiàn)問題更不會主動提出；而不會考慮到由于自己生產(chǎn)出的一個微小不合格產(chǎn)品蒙混到產(chǎn)品里發(fā)到顧客處遭到投訴和索賠，最終對公司的整體形象的受到損害是無法衡量的。

提出建議目的：通過人員素質(zhì)提升培訓(xùn)，促使公司員工形成正確的職業(yè)價值觀，從而更深層次的改變自己。通過培訓(xùn)，促使員工主動學(xué)習(xí)，更新知識，啟發(fā)思想，打造員工的職業(yè)化的工作態(tài)度與職業(yè)道德、團隊意識，享受工作中帶來的和諧氛圍，塑造優(yōu)秀的企業(yè)文化，真正實現(xiàn)自我管理的企業(yè)管理境界，從而提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、效率與效益。從而促使員工觀念轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵聨�點：愛崗敬業(yè)、忠誠與誠信、責(zé)任感（職業(yè)道德）、創(chuàng)新、團隊協(xié)作、寬容與感恩、自信、服從等。

在企業(yè)的發(fā)展過程中,員工的素質(zhì)越來越被人們所重視。每個企業(yè)都想得到和擁有高素質(zhì)的員工。高素質(zhì)的員工對企業(yè)的發(fā)展具有強大的推動力,員工素質(zhì)的高低決定著企業(yè)的興衰存亡。在市場經(jīng)濟中,企業(yè)優(yōu)勝劣汰。企業(yè)間的競爭就是人才的競爭。

綜上所述并結(jié)合《201*年公司工作主題和目標(biāo)》報告內(nèi)容，我個人理解為201*年是公司銷售目標(biāo)再次爬坡的關(guān)鍵提升年，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量成本關(guān)鍵控制年。希望通過質(zhì)量部人員能力的提升，過程能力指數(shù)的提升和現(xiàn)場指標(biāo)的立項整改等措施能降低公司的質(zhì)量成本、提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率和產(chǎn)品準(zhǔn)時交貨率等，貢獻(xiàn)一點微薄之力。

質(zhì)量部

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質(zhì)量部：201*年總結(jié)暨201*年度工作計劃

時光飛逝，春去冬來，201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質(zhì)量部在公司各級領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和正確領(lǐng)導(dǎo)下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細(xì)心幫助下，在質(zhì)量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標(biāo)。質(zhì)量體系的建設(shè)、維護和改進(jìn)等方面都取得了一些成績。但在部門內(nèi)的目標(biāo)分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調(diào)，流程優(yōu)化；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結(jié)經(jīng)驗，揚長避短，現(xiàn)將過去一年工作總結(jié)及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結(jié)

一、部門團隊建設(shè)方面

質(zhì)量部現(xiàn)有質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）兩個子部門。其中質(zhì)量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓(xùn)。質(zhì)量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質(zhì)量管理工作帶來較大的壓力。

二、質(zhì)量體系管理工作

1.內(nèi)審：今年04月19日對公司各部門組織進(jìn)行了一次內(nèi)審。針對上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內(nèi)審將注冊部也納入了審核范圍。質(zhì)量部聘請了公司內(nèi)經(jīng)驗豐富的審核員參與內(nèi)審。內(nèi)審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內(nèi)整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結(jié)了201*

年度各自質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質(zhì)量目標(biāo)及各部門分解目標(biāo)。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質(zhì)量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.4．新產(chǎn)品注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查

第1頁共6頁公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產(chǎn)品的

注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應(yīng)舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質(zhì)量保障工作

1.生產(chǎn)監(jiān)控：全年生產(chǎn)運行基本正常，無重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。以

前常犯的狀態(tài)標(biāo)識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進(jìn)，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進(jìn)，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質(zhì)量的確認(rèn)，因該說效果還是比較好的，不但提高了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產(chǎn)完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產(chǎn)任務(wù)訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備：嚴(yán)格按照每種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對新增的與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，與使用部門配合，制訂詳細(xì)的驗證方案，并嚴(yán)格按照方案記錄實驗數(shù)據(jù)，對設(shè)備的運行條件、可達(dá)指標(biāo)有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設(shè)備運行的特點及注意事項，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應(yīng)商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應(yīng)商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進(jìn)行了崔要補充。由于變更了生產(chǎn)地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量部的審核簽字后，質(zhì)量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的正常使用，生產(chǎn)條件符合體外診

斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則要求，根據(jù)201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

第2頁共6頁7.計量：嚴(yán)格按照年初制定的計量計劃進(jìn)行計量送檢，自檢器具按時由

QA進(jìn)行校準(zhǔn)，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質(zhì)檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴(yán)重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進(jìn)口原料進(jìn)貨共計69批次，國產(chǎn)原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質(zhì)控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質(zhì)控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進(jìn)行了測試確認(rèn)；并對新拭子也進(jìn)行了測試確認(rèn)。四．投訴方面：

201*全年共處理國內(nèi)外投訴141起，其中國內(nèi)124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務(wù)做好商檢相關(guān)工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務(wù)，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進(jìn)行處理。提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓(xùn)4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調(diào)**醫(yī)藥生產(chǎn)、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準(zhǔn)備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點：

1.沒能將部門內(nèi)的目標(biāo)進(jìn)行分解，工作也沒細(xì)化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導(dǎo)致工作不能及時安排或耽

第3頁共6頁誤，領(lǐng)導(dǎo)交待分配的任務(wù)不能很好、有效的協(xié)調(diào)組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經(jīng)營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負(fù)面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結(jié)果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設(shè)

質(zhì)量部將以提高人員業(yè)務(wù)水平，增強部門的合作力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)做為部門建設(shè)的重點，從工作制度，人員培訓(xùn)，績效考核等方面著手建設(shè)部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調(diào)動員工的積極性。對QC人員工作進(jìn)進(jìn)細(xì)分：***負(fù)責(zé)儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負(fù)責(zé)試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負(fù)責(zé)質(zhì)控品的配制及記錄的填寫；***負(fù)責(zé)試劑膜、金及小樣的檢驗；***負(fù)責(zé)中間品及成品的檢驗；主管**負(fù)責(zé)QC部門的管理、投訴產(chǎn)品的調(diào)查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現(xiàn)有人員的工作范圍進(jìn)行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎(chǔ)上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應(yīng)工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進(jìn)行明確，工作細(xì)分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標(biāo)準(zhǔn)的完善

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織修訂質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)的管理程序，明確質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法。與研發(fā)中心一道做好質(zhì)控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓(xùn)。規(guī)范及進(jìn)完成批生產(chǎn)、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的監(jiān)督

按照設(shè)計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)與更改，

第4頁共6頁時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質(zhì)量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗出來的，是開發(fā)設(shè)計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調(diào)，也好不到哪里去。結(jié)果更換金紙后，以上產(chǎn)品質(zhì)理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產(chǎn)出來的膜、金質(zhì)量也將嚴(yán)加管控。以便使**生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠(yuǎn)發(fā)展，在市場上參與同類產(chǎn)品的競爭，質(zhì)量就必須提高。四、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

配合生產(chǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)效率。公司體系運行至今，日常生產(chǎn)因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產(chǎn)中各類組件的浪費，加強生產(chǎn)現(xiàn)場勞動紀(jì)律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產(chǎn)的溝通，全力配合生產(chǎn)的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產(chǎn)，或給生產(chǎn)造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內(nèi)主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產(chǎn)品訂量很小，但包材一次下單卻很多。客戶流失后，庫存的報材也只得報廢。現(xiàn)在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產(chǎn)品，質(zhì)量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產(chǎn)銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

質(zhì)量部*****

201*-12-30

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