北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局文件

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局文件京藥監(jiān)西分保化201*1號

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局關(guān)于開展問題乳粉徹查和食品安全風(fēng)險隱患排查整治工作的通知

轄區(qū)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)北京市食品安全委員會“關(guān)于開展問題乳粉徹查和食品安全風(fēng)險隱患排查整治工作的緊急通知”（京食安發(fā)201*1號）文件要求，現(xiàn)將本次開展問題乳粉

徹查和食品安全風(fēng)險隱患排查整治工作通知如下：

請轄區(qū)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)，立即對涉及以奶制品為原料、輔料的保健食品品種原料、輔料的進貨來源、購進日期、數(shù)量、生產(chǎn)品種信息等基本情況進行自查，請于201*年2月8日前將自查情況以文字形式上報市藥監(jiān)局西城分局�；�科，分局近期將組織對涉及以奶制品為原料、輔料保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

特此通知。

二一年二月三日

（聯(lián)系人：嚴(yán)沛、寇新科；電話：66210730）

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主題詞：保健食品安全整治通知

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局辦公室２０１０年２月３日印發(fā)

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北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局201*年工作總結(jié)和201*年工作計劃

201*年工作回顧

201*年，藥監(jiān)西城分局在市局黨組和區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,按照市局部署的“藥品質(zhì)量保障工程”和“隊伍素質(zhì)建設(shè)工程”的要求，提出了“打基礎(chǔ)、重監(jiān)督、抓服務(wù)、促發(fā)展”的工作思路。通過全局人員的努力，在強化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面邁出了新步伐，使全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場秩序更加規(guī)范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質(zhì)量保障工程全面啟動

201*年初，我們按照市局的要求，制定了實施藥品質(zhì)量保障工程的詳細方案。國務(wù)院《食品藥品放心工程》7月發(fā)布后，我們按照市、區(qū)政府的要求，結(jié)合年初推行的藥品質(zhì)量保障工程，制定了《西城區(qū)藥品放心工程實施方案》。一年來，主要開展了以下工作：

（一）加快實施GSP、GMP認證工作

為了從源頭規(guī)范藥械市場經(jīng)濟秩序，分局將提高藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理水平，推進GSP、GMP認證工作作為實施藥品放心工程的重點工作，制定了嚴(yán)密的GSP、GMP認證幫促工作計劃。將推進GSP、GMP認證工作納入目標(biāo)督考責(zé)任制，層層落實，責(zé)

─1─任到人。舉辦了2期培訓(xùn)班，為企業(yè)實施GSP、GMP認證培養(yǎng)人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業(yè)進行幫促指導(dǎo)。共深入企業(yè)幫促指導(dǎo)84人次，幫促企業(yè)42家，復(fù)查12家。目前，轄區(qū)內(nèi)有47家藥品經(jīng)營企業(yè)通過了GSP認證。

（二）著力抓好藥械專項整治工作

年內(nèi)開展各類專項檢查12項，分局共出動人員1406人次，檢查了402戶藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。對群眾舉報堅持有報必查，有查必果，共立案30件，結(jié)案27件。

藥品市場整治工作，重點是檢查過期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質(zhì)量整頓等。共清理過期、失效藥品1291個品種，價值53.65萬元。并對部分過期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫(yī)療器械市場整治工作，重點檢查心臟導(dǎo)管、血管支架，“非典”期間防護用品，床旁X射線機，呼吸機，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點監(jiān)控上述產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）率先推進藥品分類管理

201*年，我們在調(diào)研的基礎(chǔ)上，提出了藥品分類管理“六統(tǒng)一”、“五制度”、“一程序”的實施方案，并根據(jù)馮國安局長的指示，在方案中增加了“三個結(jié)合”的內(nèi)容。8月21日召開了啟動大會，市局領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)人大、區(qū)政府、區(qū)政協(xié)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了大會，并對我們制定的方案給予了較高的評價，多家媒體相繼宣傳報道。我們還編發(fā)了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管

—2—理手冊》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標(biāo)識和審方藥師胸卡，對全區(qū)零售藥店的質(zhì)量負責(zé)人、處方審核藥師207人進行了培訓(xùn)和考核，并對74家在營藥店處方審核藥師的資質(zhì)進行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標(biāo)識，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴(yán)格按分類管理的要求。截止201*年底，有5家藥品經(jīng)營企業(yè)達到了藥品分類管理示范店標(biāo)準(zhǔn)，80％藥品經(jīng)營企業(yè)達到了藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)。從而達到指導(dǎo)消費者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管模式

201*年，分局按照企業(yè)經(jīng)營范圍、品種的風(fēng)險度和監(jiān)督投訴的信譽度，推行了行政相對人質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，確定了重點監(jiān)管的企業(yè)和品種。在加強對重點企業(yè)監(jiān)管的同時，減少了對質(zhì)量信譽較好企業(yè)的檢查次數(shù)，簡化其年檢手續(xù)。這項工作科學(xué)地解決了目前監(jiān)管人員少、任務(wù)重的矛盾，優(yōu)化監(jiān)管資源，降低監(jiān)管成本，提高工作效率，同時也有利于實現(xiàn)監(jiān)管的長效機制。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用

年內(nèi)完成國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗752批（不含抽驗預(yù)防“非典”藥品64批），完成全年計劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32批、化學(xué)制劑362批、醫(yī)院制劑179批。檢驗出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

201*年還完成了全年一次性使用無菌醫(yī)療器械及機電類醫(yī)

─3─療器械的抽樣任務(wù)，共抽取22批，其中一次性使用無菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫(yī)用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認真做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

目前，西城區(qū)已建立了藥品不良反應(yīng)二級監(jiān)測網(wǎng)，有成員單位20家，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)成員單位36家。201*年通過各監(jiān)測網(wǎng)成員的大力支持，我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應(yīng)報表661份，各類醫(yī)療器械不良事件報表198份。據(jù)市ADR監(jiān)測中心的統(tǒng)計，我區(qū)上報ADR報告數(shù)量為1290份，位居全市第一，北京大學(xué)第一醫(yī)院上報的ADR報表質(zhì)量和數(shù)量同時位居全市醫(yī)療機構(gòu)第一。

（七）積極開展藥械法律、法規(guī)宣貫

201*年將法律、法規(guī)宣貫工作與優(yōu)化發(fā)展環(huán)境有機結(jié)合起來，組織、參加大型宣傳活動9場，咨詢宣傳人數(shù)2萬余人次，發(fā)放各類宣傳資料6000余冊。201*年6月初，隨著“非典”日發(fā)病率的降低，廣大群眾個人防護有所放松，我們在西單組織了《藥品管理法》及“非典”防護知識的宣傳咨詢，除發(fā)放各類宣傳材料外，還向過往行人發(fā)放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規(guī)培訓(xùn)班20余次，參加培訓(xùn)人員201*余人次。

二、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境新措施扎實有效

201*年是西城區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)年，我們把認真落實市局“五辦理一加強”作為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的重點，結(jié)合我區(qū)實際制定了實施

—4—方案并認真組織實施，同時，在轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)中開展了問卷調(diào)查，聽取行政相對人對分局工作的意見和建議。一年來，推出了以下優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的新措施：

（一）認真落實“五辦理一加強”

在落實市局“五辦理一加強”（五辦理：即時辦理、并聯(lián)辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強：日�？己耍┑幕�礎(chǔ)上增加了麻卡、制劑調(diào)撥、制劑委托加工三項即時辦理；增加了同一藥店既經(jīng)營藥品又經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)年檢的并聯(lián)審批；增加了對下崗職工、弱勢群體的快速辦理；增加了對殘疾人的上門辦理。全年辦理零時限審批26次44項，并聯(lián)審批15家25項次�？焖俎k理醫(yī)療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

201*年初，我們從行政相對人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現(xiàn)場解決的，就要把問題解決在現(xiàn)場。例如某三甲醫(yī)院申請報廢一批過期失效的注射用麻醉藥品，我們主動到現(xiàn)場核實登記、監(jiān)督銷毀，既解決了藥品安全問題，又解決了醫(yī)院的實際困難。又如區(qū)藥檢所對藥品經(jīng)營企業(yè)送檢的貴重樣品和體積較大、運輸不便的樣品，藥檢人員主動到一線進行現(xiàn)場檢驗或現(xiàn)場取樣，受到企業(yè)的歡迎。

（三）堅持開展代交代辦服務(wù)

醫(yī)療機構(gòu)制劑品種委托加工申請、制劑批準(zhǔn)文號變更申請以及制劑許可證項目變更申請為市局審批項目，原來經(jīng)分局安監(jiān)科初審后應(yīng)由申請人將申請材料自行遞交到市局相關(guān)處室。為減少申請人跑路，縮短審批時間，提高工作效率，分局安監(jiān)科將原由

─5─企業(yè)遞交市局材料的工作全部承擔(dān)了下來，市局批復(fù)后代其取回批文。此項服務(wù)深受行政相對人稱贊，全年為行政相對人代交代辦申請103項。

（四）建立快速反應(yīng)信息通道

通過近兩年來的監(jiān)管實踐，我們感到以前與企業(yè)電話或信件的傳遞信息方式已不能適應(yīng)當(dāng)前信息化社會的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發(fā)事件或緊急情況時，轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在第一時間準(zhǔn)確了解和掌握藥監(jiān)部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，201*年初建立了三套管理相對人快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，即醫(yī)療機構(gòu)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)，藥品經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)快速反應(yīng)短信通訊網(wǎng)。目前，三條網(wǎng)已全面運行，并在抗擊“非典”工作中發(fā)揮了重要作用。

（五）利用數(shù)字信息化技術(shù)為藥品監(jiān)管及檢驗工作服務(wù)201*年，我們大力推進數(shù)字信息化技術(shù)，建立了藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種及麻醉藥品專用卡四個應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了行政相對人監(jiān)管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區(qū)政府政務(wù)辦公系統(tǒng)實現(xiàn)光纖聯(lián)網(wǎng)，開通網(wǎng)上審批項目三項，與工商等相關(guān)部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。開發(fā)了藥品分類管理軟件、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子群發(fā)軟件，建立了質(zhì)量信用和分級分類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，醫(yī)院制劑和制劑品種數(shù)據(jù)庫。申報的無盤式辦公系統(tǒng)信息化建設(shè)項目已經(jīng)在區(qū)政府立項。區(qū)藥檢所也從提高檢驗藥品工作效率入手，開發(fā)了藥品檢驗管理軟件，實現(xiàn)了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，

—6—縮短了企業(yè)辦事等候時間。

三、隊伍素質(zhì)建設(shè)工程穩(wěn)步推進

201*年是實施《隊伍素質(zhì)建設(shè)工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎(chǔ)，抓隊伍”工作思路，將《隊伍素質(zhì)建設(shè)工程》目標(biāo)逐一分解，確定責(zé)任部門，逐項抓落實。經(jīng)過努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執(zhí)政為民”教育

201*年我們分層次、有重點地組織全局工作人員開展主題思想教育活動，舉辦了非常時期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動，強化了“立黨為公，執(zhí)政為民”的意識。

（二）不斷提高藥監(jiān)隊伍依法行政能力和水平

201*年，我們提出創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機關(guān)，通過多學(xué)科、多形式的專業(yè)講座與培訓(xùn)，對全體員工進行了全面素質(zhì)教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內(nèi)外部培訓(xùn)等形式，組織分局干部學(xué)習(xí)了GSP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、《行政許可法》等內(nèi)容，年內(nèi)人均培訓(xùn)學(xué)時在120小時以上。

（三）廉政建設(shè)再上新臺階

201*年，我們在各項工作中全面實行一崗雙責(zé)，明確分局干部即是依法行政的責(zé)任人，又是黨風(fēng)廉政建設(shè)的責(zé)任人。實行任前廉政警示談話制度，督促指導(dǎo)科級干部抓好科內(nèi)廉政工作。通過建立健全廉政規(guī)章制度，堅持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風(fēng)。

（四）建立藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)，自覺接受社會監(jiān)督201*年，我分局聘請了區(qū)人大代表、政協(xié)委員、民主黨派、

─7─藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)人員為西城區(qū)藥品社會監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥情信息員，組成了藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助藥監(jiān)分局做好藥械法律、法規(guī)宣傳，及時向藥監(jiān)分局反映轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥械過程中出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象，反映轄區(qū)內(nèi)發(fā)生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對藥品、醫(yī)療器械管理工作的意見、建議，同時對藥品監(jiān)管的各項工作及藥監(jiān)分局工作人員實行監(jiān)督。為了給監(jiān)督員創(chuàng)造良好的監(jiān)督空間，我門制定了監(jiān)督員職責(zé)，給監(jiān)督員提供了“情況反映信息月報表”，為他們開展監(jiān)督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監(jiān)隊伍戰(zhàn)斗能力

去年4月北京市發(fā)生“非典”疫情后，我們立即意識到確保防治“非典”藥、械質(zhì)量及供應(yīng)，保障廣大醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾用藥安全，維護社會穩(wěn)定是當(dāng)時的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預(yù)案。將分局人員分成信息報送組、市場檢查組、快速反應(yīng)組、技術(shù)支持組和后勤保障組，合理調(diào)配人力資源，在強化市場監(jiān)管的同時，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供及時、準(zhǔn)確的信息，顯示了藥監(jiān)隊伍較強的戰(zhàn)斗力。

（一）強化監(jiān)管，保障轄區(qū)防治“非典”藥械安全有效4月9日至6月19日全分局沒有節(jié)假日，加班836人次，出動檢查人員1026人次，共對451家藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)管檢查，糾正不規(guī)范行為97次，抽驗預(yù)防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區(qū)質(zhì)監(jiān)局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管任務(wù)。

—8—（二）信息及時準(zhǔn)確，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報與防治“非典”有關(guān)的信息，上報信息做到了簡、準(zhǔn)、快、多，為領(lǐng)導(dǎo)提供了可靠的決策依據(jù)。如：4月19日即向上級反映大部分藥店溫度計脫銷；4月20日上報部分人員服用“八味方”出現(xiàn)不良反應(yīng)。這些信息都引起了市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，并及時采取了相應(yīng)措施。

201*年我們雖然取得了一些成績，但我們也清醒地認識到，藥品監(jiān)督工作與區(qū)委、區(qū)政府提出的在北京市率先基本實現(xiàn)現(xiàn)代化的進程中走在前列的要求還有一定差距，日常監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管還存在問題，對轄區(qū)中小學(xué)醫(yī)務(wù)室用藥的監(jiān)管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強。

201*年西城區(qū)藥品監(jiān)督管理工作主要任務(wù)

201*年我局工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十六屆三中全會，市藥品質(zhì)量大會和區(qū)委第九次黨代會精神，樹立以人為本和全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的發(fā)展觀，求真務(wù)實，開拓創(chuàng)新，提高監(jiān)管效率，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，圍繞兩個工程建設(shè)目標(biāo)，在“強化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)”方面邁出新步伐，努力實現(xiàn)西城藥監(jiān)工作的新發(fā)展。

一、全面落實藥品質(zhì)量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質(zhì)量保障能力

全面完成GSP認證工作。今年12月底是完成GSP認證

─9─工作的截止期。我們要按照市局提出的時限不延期、政策不走樣、標(biāo)準(zhǔn)不降低和到期未通過認證的企業(yè)要責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)的“三不兩�！痹瓌t，把這項工作抓緊落實。未通過GSP認證的企業(yè)要對照認證標(biāo)準(zhǔn)，查找問題并積極整改，制定出認證時間表上報分局，分局對申報企業(yè)實施認證前的幫促指導(dǎo)與初審，201*年底前完成轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證工作。對已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查，鞏固GSP認證成果。對個別不能按期完成GSP認證的企業(yè)，要配合有關(guān)部門做好企業(yè)退出市場的銜接引導(dǎo)工作。

繼續(xù)推進中藥飲片及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實施GMP工作。

醫(yī)療機構(gòu)制劑室要按《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求規(guī)范管理，確保制劑質(zhì)量，并為即將實施的GPP認證試點做好準(zhǔn)備。

各醫(yī)療機構(gòu)要按《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的要求，加強對藥品采購、入庫驗收、庫房保管等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量。

對二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊實施ISO9000質(zhì)量體系考核。（二）深化藥品分類管理工作

3月底前全區(qū)所有零售藥店都要達到藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)，同時繼續(xù)推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強對零售藥店藥品分類管理的監(jiān)督檢查。

積極落實國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關(guān)部門

—10—協(xié)調(diào)解決處方來源問題，為抗生素憑處方銷售創(chuàng)造條件。

鞏固藥品分類管理工作成果。適時召開西城區(qū)藥品分類管理工作經(jīng)驗交流會，對去年我區(qū)藥品分類管理試點工作進行總結(jié)和交流；加大對藥品分類管理工作的宣傳，加強對處方審核藥師的培訓(xùn)，使其在藥品分類業(yè)務(wù)能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問題；對零售藥店的骨干營業(yè)員進行藥品分類管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。通過采取上述措施確保消費者能夠得到安全、合理的用藥指導(dǎo)。

在轄區(qū)零售藥店建立藥品分類管理信息服務(wù)系統(tǒng)。（三）健全質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度

201*年要完善質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管制度，重點完善質(zhì)量評價體系，為質(zhì)量誠信行政相對人創(chuàng)造一個寬松的發(fā)展環(huán)境。對信用好、質(zhì)量有保障的行政相對人給予減免現(xiàn)場檢查次數(shù)，減少國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢數(shù)量品種，并在藥械集中招標(biāo)采購中予以推薦。對信用差、質(zhì)量保障差的行政相對人實施重點監(jiān)管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作

完善藥械不良反應(yīng)的報告制度，提高報告的數(shù)量和質(zhì)量，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面；今年將在藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報告試點工作。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督的作用

完成750批次國家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)，對抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對部分中藥飲片質(zhì)量的專項考察任務(wù)；對去年抽檢不合格品種、單位進行跟蹤抽檢；為企業(yè)藥品質(zhì)

─11─量控制提供服務(wù)，對企業(yè)送檢樣本縮短檢驗時限。

執(zhí)法監(jiān)督要繼續(xù)堅持“五不放過”原則，提高辦案效率；完成國家食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督局布置的藥械專項檢查。

（六）強化醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，要重點監(jiān)控進貨審查、檢驗驗收、貯存條件等環(huán)節(jié)及涉及到追溯的相關(guān)記錄的完整真實性。

與區(qū)教委、區(qū)衛(wèi)生局合作開展對中小學(xué)校醫(yī)務(wù)室從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，規(guī)范購藥行為，加強藥品質(zhì)量管理，保證用藥安全。

加強各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用電氣設(shè)備、植入介入醫(yī)療器械和一次性使用無菌器械的管理，探索使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理的有效方法，尤其是醫(yī)用電氣設(shè)備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續(xù)重視特殊藥品監(jiān)管

結(jié)合《麻醉藥品管理條例》和《精神藥品管理條例》重新頒布，在全區(qū)范圍內(nèi)加強對新法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹，嚴(yán)格管理制度，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。

二、進一步優(yōu)化醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境

優(yōu)化發(fā)展環(huán)境是藥監(jiān)工作的重要內(nèi)容。201*年，我們要堅持“立黨為公、執(zhí)政為民”的宗旨，進一步增強服務(wù)意識，在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據(jù)，進一步規(guī)范行政行為，依法行政

—12—我們要以實施《行政許可法》為契機，教育干部牢固樹立“有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、侵權(quán)須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務(wù)便民快捷，權(quán)力與責(zé)任掛鉤、與利益脫鉤，強化監(jiān)督檢查。重點抓好學(xué)習(xí)宣貫、工作創(chuàng)新，以《行政許可法》為依據(jù),進一步規(guī)范完善行政審批流程、細化崗位職責(zé)，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實行一站式辦公

201*年要以提高工作效率，減少管理成本，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過內(nèi)部協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)，在規(guī)定的時限內(nèi)代替申辦人辦結(jié)申辦事項。

進駐區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，實現(xiàn)一門式辦結(jié)。今年1月1日，我分局部分行政審批項目正式進入?yún)^(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，2個月來，我們的工作得到行政相對人和區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳的認可。我們將繼續(xù)堅持派遣工作能力強、綜合素質(zhì)高的人員到區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳工作，同時組織行政審批人員重新學(xué)習(xí)審批程序，制定行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，力爭在201*年一季度內(nèi)每名審批人員對各項審批程序全部熟知，能獨立完成審批事項。

擴大全程辦事代理事項。結(jié)合進駐區(qū)經(jīng)濟服務(wù)大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項，隨著《行政許可法》正式實施，我們也將陸續(xù)擴大全程辦事代理事項，將機關(guān)內(nèi)部辦事流程從以前的橫向變?yōu)榭v向服務(wù)鏈條。

完善全程辦事代理制度。進一步完善行政審批情況記錄，規(guī)范辦事程序；建立公開、透明的辦事機制，對行政審批事項一次性告知；堅持一崗雙人制，避免出現(xiàn)工作不到位，給行政

─13─相對人造成多次往返跑路的情況；堅持首問負責(zé)制，杜絕推諉扯皮現(xiàn)象；接待假劣藥械案件舉報實行全程辦事代理制，確定專人負責(zé)全程到底，直到處理結(jié)果回復(fù)舉報人。

（三）取消部分企業(yè)年檢項目，保留項目簡化年檢程序201*年，取消對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的年檢項目，保留藥品生產(chǎn)許可證年檢和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證年度驗證。

改革企業(yè)年檢的申報、審查和通過方式。從201*年3月1日起，企業(yè)年檢實行網(wǎng)上申報，年檢報表的獲取實行政府網(wǎng)站上下載，減少企業(yè)為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業(yè)網(wǎng)上年檢系統(tǒng)部門審批軟件》，受理企業(yè)年檢事項。

今年年檢工作將與質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管相結(jié)合，重點審查有不良記錄的企業(yè)，對于可以通過日常監(jiān)督管理或企業(yè)質(zhì)量信用檔案確定企業(yè)是否符合年檢合格標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)可不再申報。同時要加強有效的日常監(jiān)督，保障藥械市場經(jīng)濟秩序。

企業(yè)年檢的通過方式，也將作相應(yīng)改革。（四）加強數(shù)字信息化建設(shè)

今年我們要在201*年開通網(wǎng)上審批3個項目的基礎(chǔ)上，增加網(wǎng)上審批項目，深化政務(wù)公開，開設(shè)西城藥監(jiān)信息網(wǎng)上窗口，強化一站式辦公。

今年擬將現(xiàn)有的藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)庫改進、完善，實現(xiàn)交互式使用。

（五）制定行政審批操作標(biāo)準(zhǔn)程序

進一步細化行政審批操作程序，體現(xiàn)政府機關(guān)工作的同一

—14—性、規(guī)范性，制定《行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。規(guī)范機關(guān)工作人員的崗位與職責(zé)，明確行政審批項目分工，確保實現(xiàn)一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

增加三級社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)組成人員數(shù)量，將監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社區(qū)。加強監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員的培訓(xùn)，使他們更好地發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

（七）創(chuàng)辦《西城藥訊》，無償向轄區(qū)行政相對人發(fā)放，藥訊內(nèi)容包括藥械監(jiān)管法律、法規(guī)、監(jiān)管信息、經(jīng)驗交流、情況反映、意見建議，監(jiān)管論壇等，為行政相對人開辟一個窗口，歡迎行政相對人來稿，使行政機關(guān)與行政相對人之間實現(xiàn)多渠道的交流。

三、加快提高藥監(jiān)隊伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)

（一）在公務(wù)員隊伍中，深入開展立黨為公、執(zhí)政為民教育活動，牢固樹立全心全意為人民服務(wù)思想。開展依法行政教育活動，牢固樹立權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識。

（二）加強廉政建設(shè)，完善1人雙崗制度。繼續(xù)簽定黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，堅持重要工作崗位、認證工作前、調(diào)入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問卷調(diào)查，利用座談會等多種形式征求行政相對人對分局廉政建設(shè)的意見和建議。繼續(xù)發(fā)揮社會監(jiān)督員的監(jiān)督作用。

（三）開展區(qū)情教育。通過組織區(qū)情知識講座、區(qū)情知識競賽、“我為優(yōu)化西城區(qū)醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境作貢獻”征文等活動，使分局每位干部職工充分了解西城區(qū)區(qū)情特點，了解西城區(qū)今后五年規(guī)劃的主要奮斗目標(biāo)和發(fā)展方向。樹立公仆意識、大局意識和為

─15─經(jīng)濟發(fā)展服務(wù)意識，通過我們的努力，創(chuàng)造更良好的發(fā)展環(huán)境，為促進全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展作貢獻。

（四）創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機關(guān)。通過創(chuàng)建，盡快提升分局干部隊伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)西城區(qū)區(qū)情和經(jīng)濟社會發(fā)展形勢的需要，適應(yīng)行政相對人對監(jiān)管服務(wù)工作的需求。

（五）創(chuàng)建區(qū)級文明機關(guān)，綠色機關(guān)。通過創(chuàng)建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對人提供良好的辦事環(huán)境，人文環(huán)境。

（六）開展禮儀知識，行為競賽，提高分局干部職工自身素質(zhì)和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管新體制

根據(jù)北京市機構(gòu)改革方案，將保健品、化妝品的審批、監(jiān)督和執(zhí)法職能劃到藥品監(jiān)督部門，我們要按照市局提出的以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管的新體制。

以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認識到保健品、化妝品同樣是關(guān)系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程依法實行科學(xué)的監(jiān)督管理。目前，我們首先要根據(jù)市、區(qū)編辦的意見，做好“三定”(定編、定責(zé)、定員)工作，做好與衛(wèi)生部門的職能劃轉(zhuǎn)和工作銜接，組建市藥品監(jiān)督局西城分局保健品化妝品監(jiān)督隊伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調(diào)查研究，摸清西城區(qū)保健品、化妝品生產(chǎn)、流通、使用情況底數(shù)，并進行分析，找出存在的問題，提出有針對性監(jiān)管工作方案。第三，根據(jù)

—16—西城區(qū)201*年保健品、化妝品監(jiān)管工作方案，認真組織實施，依法開展保健品、化妝品監(jiān)督工作。

─17─

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