藥廠質(zhì)保部培訓測試題

企業(yè)員工培訓試題姓名填空題：

1.201*版GMP主要的目的是降低風險，風險主要包括（）（）（）（）。

2.藥品質(zhì)量管理體系有（）（）（）（）四個方面。

3.會對藥品生產(chǎn)造成污染的有（）（）（）（）（），其中最大的污染源是（）。4.GMP是質(zhì)量管理體系的（）。

5.物料包括（）（）（）。6.產(chǎn)品包括（）（）（）。７．質(zhì)量管理部下設（）和（）兩個部門。選擇題：

1.良好的人員健康和（）是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。

A.心理素質(zhì)B.衛(wèi)生保證C.環(huán)境

２．風險管理是按（）管理的。

Ａ按級別管理Ｂ按類別管理Ｃ按程度管理３．ＧＭＰ對企業(yè)的要求是（）Ａ降低風險Ｂ保證產(chǎn)量Ｃ提高質(zhì)量

４．質(zhì)量策劃包括資源的配比，資源不包括下列哪項？（）。Ａ人Ｂ機Ｃ料Ｄ信息Ｅ環(huán)境５．藥品是一種（）商品？

Ａ特殊的Ｂ穩(wěn)定的Ｃ健康的

６．人、機、料、法、環(huán)、里其中對人員的要求（）多選。Ａ人員的素質(zhì)Ｂ專業(yè)知識Ｃ教育背景Ｄ家庭背景７．實驗室是出具數(shù)據(jù)的地方，要能夠保證數(shù)據(jù)的（）多選Ａ真實性Ｂ客觀性Ｃ完整性Ｄ準確性Ｅ有效性

問答題

１．質(zhì)量管理的八大原則是什么？

２．企業(yè)關鍵人員有哪些？

３．藥品質(zhì)量合格要符合哪幾方面？

４．污染、交叉污染、混淆和差錯，中的差錯，指的是哪方面的差錯？

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質(zhì)保部201*年年度培訓計劃

上崗前培訓培訓對象培訓內(nèi)容員工儀表、著裝管理規(guī)定公司基礎管理制度公司制度所有新到崗人員員工宿舍管理制度信息化管理制度關于“加強勞動紀律樹立優(yōu)良作風”工作的方案接聽電話禮儀關于員工指紋考勤的通知安全生產(chǎn)法安全知識質(zhì)保部消防安全操作規(guī)程質(zhì)保部滅火及應急疏散預案質(zhì)保部安全生產(chǎn)四清楚卡片危險預知訓練法律法規(guī)部門介紹體系建GMP崗前培訓《藥品管理法》崗前培訓質(zhì)量保證部部門職責部門業(yè)務板塊介紹部門年度目標GMP內(nèi)部審計員工作職責產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理員工作職責GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析培訓課時0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5110.50.50.5111授課人/負責人培訓管理員培訓管理員培訓管理員培訓管理員培訓管理員培訓管理員培訓管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員培訓管理員培訓管理員部門負責人部門負責人部門負責人郭蕊郭蕊自學考核方式提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答提問回答書面考核備注設板塊GMP（201*版）第十三章自檢產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程企業(yè)GMP自檢管理規(guī)程GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應商的評估與批準GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應報告GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回不良反應監(jiān)測員工作職責包裝備案員工作職責包裝設計樣稿審核員工作職責物料供應商質(zhì)量管理員工作職責退貨檢查員工作職責倉儲物料、成品監(jiān)控員工作職責再注冊管理員工作職責用戶投訴管理員工作職責委托管理員工作職責產(chǎn)品召回管理員工作職責委托生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程委托檢驗管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程不良反應監(jiān)測管理規(guī)程用戶訪問及投訴管理規(guī)程倉庫物料、成品監(jiān)控管理規(guī)程111111111111111111111111自學郭蕊郭蕊自學自學自學自學自學張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張麗平張曉張曉張曉張曉張曉張曉張麗平張曉張曉張麗平書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核物料審計及市場管理板塊包裝材料設計、審核管理規(guī)程藥品召回管理規(guī)程藥品不良反應監(jiān)測報告制度藥品退貨檢查操作程序藥品包裝設計、審核操作程序藥品包裝變更設計、審核操作程序用戶訪問、投訴操作程序GMP（201*版）第四章廠房與設施GMP（201*版）第五章設備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員工作職責現(xiàn)場監(jiān)控板塊生產(chǎn)過程管理規(guī)程批號管理規(guī)程中間站管理規(guī)程工藝用水管理規(guī)程包裝和貼簽過程管理規(guī)程物料平衡管理規(guī)程生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)定置管理規(guī)程清場管理規(guī)程生產(chǎn)用篩網(wǎng)管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程生產(chǎn)事故管理規(guī)程111111111111111111111111張麗平張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張曉自學自學自學自學自學王瑞慶自學王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學王瑞慶王瑞慶自學王瑞慶書面考核書面考核書面考核實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核生產(chǎn)過程物料管理規(guī)程非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程尾粉尾料管理規(guī)程滅蠅燈使用管理規(guī)程氣瓶堆放、使用管理規(guī)程車間停產(chǎn)、復產(chǎn)管理規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程異常情況清潔管理規(guī)程消毒劑使用管理規(guī)程工作服衛(wèi)生管理規(guī)程工藝管道清潔管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程水系統(tǒng)監(jiān)控取樣標準操作規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控工作程序外包裝過程監(jiān)控工作程序成品、半成品取樣操作規(guī)程留樣取樣操作規(guī)程成品留樣標準操作規(guī)程111111111111111111111111111王瑞慶自學王瑞慶自學自學王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學自學自學自學自學自學自學自學王瑞慶自學自學張大雷張大雷張大雷王瑋王瑋王瑋書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作包裝材料留樣標準操作規(guī)程中間產(chǎn)品留樣標準操作規(guī)程固體制劑制粒過程監(jiān)控程序配料過程監(jiān)控程序注射劑灌封崗位過程監(jiān)控程序膠囊劑充填過程監(jiān)控程序注射劑燈檢過程監(jiān)控操作程序固體制劑鋁塑包裝過程監(jiān)控操作程序注射劑滅菌（檢漏）過程監(jiān)控操作程序安瓿洗烘過程監(jiān)控操作程序片劑壓片過程監(jiān)控操作程序固體制劑包衣過程監(jiān)控操作程序固體制劑塑瓶包裝過程監(jiān)控程序生產(chǎn)中使用物料監(jiān)控操作程序顆粒劑、滴丸劑內(nèi)包裝過程監(jiān)控操作程序空調(diào)崗位監(jiān)控操作程序制水崗位監(jiān)控操作程序注射劑理瓶過程監(jiān)控操作程序GMP（201*版）第八章文件管理文檔管理版塊GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓GMP文件管理員工作職責文件管理規(guī)程管理標準文件編制規(guī)程技術標準文件編制規(guī)程工作職責編制規(guī)程記錄類文件編制規(guī)程標準操作規(guī)程編制規(guī)程111111111111111111111111111王瑋王瑋王瑋張大雷張大雷王瑋楊瑞董斐紅楊瑞武崗王瑋王瑋董斐紅董斐紅董斐紅武崗武崗武崗自學自學李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核產(chǎn)品檔案管理員工作職責檔案管理規(guī)程文件編制與修訂標準操作程序文件發(fā)放與收回標準操作程序文件復制標準操作程序文件查閱標準操作程序文件保管與銷毀的標準操作程序文件撤銷標準操作規(guī)程GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認與驗證GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準驗證管理規(guī)程驗證總計劃內(nèi)部控制板塊驗證方案編制規(guī)程生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程藥品變更管理規(guī)程超標實驗結(jié)果（OOS）管理規(guī)程偏差管理規(guī)程不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程計量管理規(guī)程計量器具校驗與檢定管理規(guī)程計量器具管理規(guī)程檢驗過程偏差處理程序成品放行標準工作程序11111111111111111111111111李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜自學自學自學自學王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶提問回答實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提高培訓培訓對象培訓內(nèi)容TPM相關知識6S相關知識GMP（201*版）第二章質(zhì)量管理GMP（201*版）附錄無菌藥品GMP（201*版）附錄中藥制劑201*年版藥典凡例201*年版藥典附錄制劑通則---片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑201*年版藥典附錄藥用輔料201*年版藥典附錄制藥用水所有崗位201*年版藥典附錄滅菌法藥品GMP指南---質(zhì)量管理體系藥品GMP指南---質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)藥品GMP指南---口服固體制劑藥品GMP指南---無菌藥品藥品GMP指南---廠房設施與設備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材糾正措施與預防措施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材質(zhì)量風險管理統(tǒng)計學知識及統(tǒng)計工具ISO9000（質(zhì)量管理體系-基本原理和術語、質(zhì)量管理體系-要求）ICHQ7、Q9、Q10藥品管理法培訓課時222332222244444222463授課人/負責人武崗張大雷郭蕊王瑞慶郭蕊李娜張曉張麗平郭蕊王瑞慶郭蕊張曉李娜張麗平王瑞慶郭蕊郭蕊王瑞慶張麗平郭蕊張曉考核方式書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核備注藥品管理法實施條例關鍵設備工作原理（制水、空調(diào)）體系建設板塊GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析GMP（201*版）第十三章自檢GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應商的評估與批準GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應報告物料審計及市場管理板塊GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材供應商的評估和批準藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材投訴與不良反應報告藥品說明書和標簽管理規(guī)定及各類說明書書寫規(guī)范細則藥品注冊管理辦法市場維護及人際關系處理知識常見市場質(zhì)量問題的法定處罰知識及相關流程Photoshop、Cdr繪畫軟件基礎知識GMP（201*版）第四章廠房與設施GMP（201*版）第五章設備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品現(xiàn)場監(jiān)控板塊GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材廠房設施與設備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材生產(chǎn)管理微生物知識3222222222222222211112222張麗平武崗郭蕊郭蕊張麗平張麗平張曉張曉張麗平張麗平張麗平張曉張麗平張曉張曉張曉張曉張大雷武崗王瑋董斐紅張大雷王瑋楊瑞王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核具體案例形式的培訓（從各個方面分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及改進措施）現(xiàn)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程現(xiàn)生產(chǎn)品種中原輔料的特性現(xiàn)生產(chǎn)品種質(zhì)量標準檢驗知識（崩解時限、干燥失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差異、裝量差異、可見異物、制藥用水電導率、制藥用水總有機碳、三鹽的檢測）驗證管理規(guī)程文檔管理版塊GMP（201*版）第八章文件管理GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材培訓GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認與驗證內(nèi)部控制板塊GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材確認與驗證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材物料和產(chǎn)品放行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材變更控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材偏差處理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓教材自動化與計算機系統(tǒng)備注：以下情況發(fā)生時，隨時調(diào)整或增加針對性培訓計劃：（1）新法規(guī)出臺或法規(guī)發(fā)生變化；（2）自檢檢查出的問題；（3）監(jiān)督部門檢查出的問題。

222262222222222222張大雷王瑞慶王瑋武崗張曉王瑞慶李娜李娜李娜王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作培訓對象增加現(xiàn)場監(jiān)控板塊

友情提示：本文中關于《藥廠質(zhì)保部培訓測試題》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥廠質(zhì)保部培訓測試題：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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