藥廠QC檢驗員崗位責任制

文件編號SMP-QA-0007-00版本號1.0編制人/修訂人日期會簽（分發(fā)）頒發(fā)部門QC檢驗員崗位責任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質量部批準人批準日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個QC檢驗員的崗位責任制。2范圍：QC檢驗員崗位的職責和權力。3責任者：QC檢驗員。4內容：

4.1QC檢驗員必須經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓，具有進行藥品質量檢驗的能力。4.2QC檢驗員在工作中必須嚴格依照有關檢驗操作規(guī)程進行檢驗、記錄、計算和判定等，嚴禁擅自改變檢驗操作規(guī)程。

4.3QC檢驗員必須及時完成各項檢驗任務，并應于規(guī)定的工作日內出具報告。4.4QC檢驗員必須本著實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。

4.5QC檢驗員必須認真填寫檢驗記錄、檢驗報告，經(jīng)QC實驗室負責人或質量部長審批后，交給QA人員。

4.6QC檢驗員必須隨時做好并保持各檢驗室（包括設備、臺面、門窗、地面等）的清潔衛(wèi)生工作，儀器用完后必須按相關SOP中的規(guī)定清洗干凈。

4.7QC檢驗員應自覺維護保養(yǎng)各種檢驗儀器、衡器、量器等，并作好使用記錄。4.8負責分析用的各類試液、標準溶液的配制、標化及復核，并定期復標。4.9負責相關房間的溫濕度記錄，每天一次。5文件的培訓：

5.1內部培訓講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓對象：質量部相關人員。5.3文件培訓課時：0.5～1小時。

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文件編號SMP-QA-0008-00版本號1.0編制人/修訂人日期會簽（分發(fā)）頒發(fā)部門QC生測室檢驗員崗位責任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質量部批準人批準日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個QC生測室檢驗員的崗位責任制。2范圍：QC生測室檢驗員崗位的職責和權力。3責任者：QC生測室檢驗員。4內容：

4.1負責公司所有物料、產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗和驗證工作，做好檢驗記錄，按檢驗周期出檢驗結果。

4.2負責生測室所有菌種的保管、復壯及鑒定，保證檢驗所用菌種符合規(guī)定，并做好相應記錄。

4.3負責生測室的消毒及清潔工作，確保生測室環(huán)境達到萬級潔凈要求。4.4做好培養(yǎng)基的靈敏度試驗，按規(guī)定進行陽性對照，確保檢驗結果準確。4.5按設備的操作規(guī)程進行消毒、滅菌和檢驗操作，確保人員及設備安全。4.6按規(guī)定處理實驗廢棄物。

4.7負責生測用試劑、培養(yǎng)基、玻璃儀器等購置計劃的上報。4.8負責沉降菌的檢測。

4.9負責生測室所用儀器、設備的維護保養(yǎng)。4.10負責生測室的溫濕度記錄，每天一次。5文件的培訓：

5.1內部培訓講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓對象：質量部相關人員。5.3文件培訓課時：0.5～1小時。6文件變更歷史：

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序號變更日期變更理由、內容版本號SMP-QA-0008-00QC生測室檢驗員崗位責任制版本號1.0第2頁共2頁文件編號變更前變更后審批人執(zhí)行日期

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