藥品質(zhì)量驗(yàn)收員考試題

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員考試題

一、以下試題只有一個(gè)答案符合要求，請(qǐng)選出正確的答案。（每題2分，共30分）

1．《GSP實(shí)施細(xì)則》未規(guī)定在購(gòu)貨合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款是（）

A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求B、藥品附產(chǎn)品合格證

C、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求

D、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件E、藥品應(yīng)該在出廠日期六個(gè)月內(nèi)

2．藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及的檢查（）A、規(guī)格B、標(biāo)識(shí)C、數(shù)量D、批號(hào)E、質(zhì)量3．藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查（）

A、首營(yíng)品種B、進(jìn)貨品種D西藥品種E中成藥品種E化學(xué)藥品4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）A、先進(jìn)科學(xué)B、先進(jìn)高效C、依法批準(zhǔn)D、經(jīng)濟(jì)合理E、切實(shí)可行5．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品法）的施行日期是（）

A.201*年2月28日B.201*年7月1日C.201*年10月1日D.201*年12月1日E.201*年1月1日6．藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行（）

A.檢查制度B.驗(yàn)收制度C.監(jiān)督處理D.有關(guān)規(guī)定E.保管制度7．禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的是（）

A.受保護(hù)的藥品B.假藥、劣藥C.具有副作用的藥品D.具有毒性的藥品E.易產(chǎn)生依耐性的藥品8．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)的藥品是（）

A.中成藥B.抗生素制劑C.生化藥品D.實(shí)行特殊管理的藥品E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

9．行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）A、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B、企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)班子C、企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)E、質(zhì)量驗(yàn)收員

10．GSP對(duì)各類(lèi)型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織的具體要求是（）

A、應(yīng)能進(jìn)行簡(jiǎn)單項(xiàng)目的檢驗(yàn)B、應(yīng)能進(jìn)行基本項(xiàng)目的檢驗(yàn)C、應(yīng)能進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)D、應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)E、人員、儀器、設(shè)備條件均相同11．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的施行日期是（）

A、1992年7月1日B、1992年10月1日C、201*年3月17日D、201*年4月30日E、201*年7月1日12.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述為（）

A.GoodManufacturingPracticeB.GoodClinicalPracticeC.GoodSupplyPracticeD.GoodLaboratoryPractice13.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)201*年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A.201*年10月1日B.201*年1月1日C.201*年11月1日D.201*年12月1日E.201*年7月1日

14.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的百分之幾，最低不應(yīng)少于幾人（）

A.4％3B.3％3C.2％3D.5％3E.6％415．藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給（）

A、需要使用藥品的個(gè)人B、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、藥品使用單位E、具有合法資格的單位

二、多選題，請(qǐng)選出正確答案并填在后面的括號(hào)中（每題2分，共20分）1．用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的（）等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。A、儀器B、計(jì)量器具C、干燥器具D、滴定液E、比色液2．藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與（）的間距不少于30。A、藥品B、墻壁C、屋頂（房梁）D、散熱器（或供暖管道）E、地面3．國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括（）

A、麻醉藥品B、戒毒藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、放射性藥品4.藥品說(shuō)明書(shū)中不可缺少的內(nèi)容是（）

A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、老年患者用藥C、兒童用藥D、藥物相互作用E、藥物過(guò)量

5．按假藥論處的是（）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的

B、依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的C、變質(zhì)或被污染的

D、使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的6．按劣藥論處的是（）

A、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C、依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E、超過(guò)有效期的

7．根據(jù)規(guī)定，藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（）A、名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至C、適應(yīng)癥或者功能主治

D、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)E、不良反應(yīng)

8．標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品包括（）

A、處方藥B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品性D、外用藥品E、非處方藥

9．GSP要求藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的庫(kù)區(qū)應(yīng)包括（）

A、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）B、合格品庫(kù)（區(qū)）C、不合格品庫(kù)（區(qū)）D、退貨庫(kù)（區(qū)）、E、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）10．購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的（）

A、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件C、生產(chǎn)企業(yè)的合法證照D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證E、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

三、填空題（每題2分，共20分）：

1．抽樣原則；按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有和。抽取的數(shù)量，每批在50件以下（含50件）抽取件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)。

2．驗(yàn)收的內(nèi)容；、、品質(zhì)說(shuō)明檢查、。

3．驗(yàn)收時(shí)拆封檢驗(yàn)后的藥品，必須及時(shí)，盡量保持，首當(dāng)其沖盡先銷(xiāo)售，以免引起。

4.驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的方法開(kāi)箱檢查，發(fā)現(xiàn)的批號(hào)，必要時(shí)應(yīng)全部拆箱普驗(yàn)或按抽樣作實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

5．驗(yàn)收人員對(duì)入庫(kù)藥品按所列驗(yàn)收項(xiàng)目進(jìn)行后，應(yīng)做好記錄，并簽名負(fù)責(zé)，記錄應(yīng)保存年。6．藥品的驗(yàn)收，包括和兩個(gè)方面。

7．包裝驗(yàn)收是不可少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，必須按認(rèn)真進(jìn)行驗(yàn)收，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家要求。

8．驗(yàn)收員不得在一處同時(shí)進(jìn)行以上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完品種，清理現(xiàn)場(chǎng)后，再進(jìn)行品種的驗(yàn)收，嚴(yán)防藥品污染及混藥事故。

9．藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)該是放入，不應(yīng)按中包裝數(shù)量以放入內(nèi)。10．檢查來(lái)貨與上所列的貨源單位、貨物品名、規(guī)格、廠牌及是否相符，不符或破損應(yīng)及時(shí)。

四、問(wèn)答題（每題15分，共30分）：1．藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)具備哪些條件？

2．注射用無(wú)菌粉末（粉針劑）的驗(yàn)收應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？答案：一、單選題

1-5EEACD6-10ABEDD11-15ECCAE二、多選題

1、ABCDE2、BCD3、ACDE4、AD5、ABCDE6、BDE7、ABCDE8、BCDE9、ABCDE10、DE三、填空題

1．代表性均勻性2

2．?dāng)?shù)量點(diǎn)收包裝驗(yàn)收質(zhì)量檢驗(yàn)3．復(fù)原原貌變質(zhì)

4．抽樣可疑拆箱批號(hào)5．檢查詳細(xì)5

6．外觀性狀檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

7．入庫(kù)驗(yàn)收包裝管理規(guī)定有關(guān)規(guī)定8．兩個(gè)和兩個(gè)一個(gè)另一個(gè)9．一疊中包裝

10．入庫(kù)通知單查明原因四、問(wèn)答題

1．（1）人員：驗(yàn)收人員應(yīng)由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品性能，具有一定獨(dú)立工作能力，視力在0.9或0.9（包括校正后），無(wú)色盲，色弱的人員擔(dān)任。

（2）場(chǎng)所：應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收?qǐng)鏊�和光線充足、清潔干燥、符合衛(wèi)生條件的檢查室。

（3）設(shè)備：應(yīng)配備天平、量具、白瓷盤(pán)、藥匙、漏斗、錐子、小刀、手套、口罩、燈檢臺(tái)、崩解儀等。

2．主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。

擴(kuò)展閱讀：驗(yàn)收員培訓(xùn)試題

藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)試卷

姓名:部門(mén):崗位:分?jǐn)?shù):

每題4分，總分100分1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫(xiě)代碼是（）A、GLPB、GSPC、GAPD、GMP

2、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的____質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回，藥品______進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收().

A、專(zhuān)職每月一次B、兼職逐批C、專(zhuān)職逐批D、兼職每月一次3、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期_____，但不得少于_____。()A、兩年三年B、一年三年C、一年兩年D、兩年兩年

4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是_____().

A、容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損B、封口嚴(yán)密C、包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固D、以上均是

5、中藥蜜丸蠟殼須注明_____（）。

A、藥品名稱(chēng)B、有效期C、有效成份D、批號(hào)

6、對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明____三項(xiàng)。()

A、品名、有效期、批號(hào)B、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期C、品名、規(guī)格、批號(hào)D、品名、貯藏條件、批號(hào)

7、進(jìn)口藥品應(yīng)附有_____說(shuō)明書(shū)。()

A、中文B、英文C、產(chǎn)地國(guó)語(yǔ)言D、以上均不是

8、藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有____，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、包裝人、檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員簽章等。()

A、產(chǎn)品合格證B、廠方檢驗(yàn)單C、入庫(kù)準(zhǔn)許證D、以上均不是

9、質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫(kù)憑證交______核實(shí)后，辦理入庫(kù)手續(xù)。()A、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)檢部門(mén)B、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收部門(mén)C、倉(cāng)庫(kù)質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)人D、倉(cāng)庫(kù)保管員10、、企業(yè)應(yīng)設(shè)置_____庫(kù)（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。()A、發(fā)貨B、待驗(yàn)C、不合格D、待發(fā)11、首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的_____（）A、質(zhì)量報(bào)告單B、入庫(kù)檢驗(yàn)書(shū)C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D、產(chǎn)品合格證

12、每件包裝中抽取_____最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以____的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。（）

A、至少3件前下、中側(cè)、后上B、至少2件前上、中側(cè)、后下C、至少3件前上、中側(cè)、后下D、至少2件前下、中側(cè)、后上13、特殊管理藥品應(yīng)_____驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。()A、雙人B、單人C、四人D、三人

14、所有銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的____收貨。對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序____驗(yàn)收。()A、進(jìn)貨憑證逐批B、退貨憑證集中C、銷(xiāo)后退回通知書(shū)逐批D、進(jìn)貨憑證集中

15、對(duì)倉(cāng)管員通知驗(yàn)收的銷(xiāo)后退回的不合格藥品,驗(yàn)收員還應(yīng)____。()A、只要通知倉(cāng)管員移至不合格區(qū)即可B、拒收填報(bào)"拒收通知書(shū)"C、通知質(zhì)管員復(fù)查核實(shí)確認(rèn)填制"不合格藥品確認(rèn)表"D、只要通知倉(cāng)管員登記入不合格臺(tái)帳就可

16、所有銷(xiāo)后退回的拆零藥品，驗(yàn)收員對(duì)退回的藥品,____驗(yàn)收檢查。()A、逐批B、抽樣按比例C、每一最小包裝單位D、每一最小銷(xiāo)售單位17、進(jìn)口藥品的驗(yàn)收依據(jù)____驗(yàn)收檢查。()

A、同國(guó)產(chǎn)藥品B、進(jìn)口注冊(cè)證口岸通關(guān)單C、進(jìn)口注冊(cè)證,口岸通關(guān)單或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

18、國(guó)產(chǎn)人血白蛋白等生物制品的驗(yàn)收依據(jù)____。()

A、同國(guó)產(chǎn)藥品B、生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C、藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D、國(guó)家指定藥檢所的"生物制品批檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)"

19、對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在____驗(yàn)收檢查。()

A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行B、待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行C、就地進(jìn)行D、藥品所在區(qū)位進(jìn)行。20、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時(shí)驗(yàn)收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),以確保藥品質(zhì)量。本"驗(yàn)收"系指:()

A、二日內(nèi)必須一定要驗(yàn)收合格入庫(kù)B、二日內(nèi)可不驗(yàn)收,存待驗(yàn)區(qū)C、二日內(nèi)驗(yàn)收，如果不符合驗(yàn)收條件：驗(yàn)收依據(jù)不足,缺相關(guān)資料手續(xù)，不要做其他記錄，繼續(xù)存待驗(yàn)區(qū)。D、二日內(nèi)驗(yàn)收，如果不符合驗(yàn)收條件：驗(yàn)收依據(jù)不足，缺相關(guān)資料手續(xù)，繼續(xù)存待驗(yàn)區(qū)，做所有應(yīng)該做的相關(guān)的記錄。21、不可存放在一般藥品待驗(yàn)區(qū)的藥品是：()

A、只有須冷藏的藥品B、只有二類(lèi)精神藥品C、只有蛋白同化類(lèi)藥品D、含ABC所指的所有藥品

22、藥品到貨后，本公司倉(cāng)管員憑供貨方隨貨同行核對(duì)后，____。()A、報(bào)由采購(gòu)中心與供貨方確認(rèn)核實(shí)，驗(yàn)收員憑采購(gòu)中心與供貨方已經(jīng)確認(rèn)的簽章和記錄方可驗(yàn)收。B、驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員打印的本公司“藥品入庫(kù)憑證”就可驗(yàn)收C、憑采購(gòu)中心的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”就可驗(yàn)收D憑采購(gòu)中心的“藥品采購(gòu)合同"就可驗(yàn)收。

23、不可存放在一般藥品不合格區(qū)的藥品是。()

A、過(guò)期的二類(lèi)精神藥品B、過(guò)期的須冷藏的藥品C、蛋白同化類(lèi)藥品及肽類(lèi)激素的不合格品D、所有的不合格藥品都可以存放在同一的不合格區(qū)內(nèi)。24、注射劑按____抽樣檢查可見(jiàn)異物A、200瓶B、50瓶C20瓶D、10瓶

25、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的相對(duì)濕度為()

A、45％～75％B、65％～75％C、45％～65％來(lái)源：考試大D、30％～45％E、30％～75％

26、對(duì)藥品庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄應(yīng)該

A、每2小時(shí)一次B、每5小時(shí)一次C、每日2次D、每日1次E、每2日-次

附答案

答案：

1B2C3B4D5A6A7A8A9D10B11C12C13A14C15C16C17C18D19A20D21D22A23A24C25A26A

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