質(zhì)量控制部檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試試題(微生物)

藥業(yè)有限公司

質(zhì)量控制部檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試試題（微生物）

姓名成績

一、填空（40分，每空1分）

1.微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

2.微生物限度檢查法中細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉菌，酵母菌培養(yǎng)溫度為23-28℃。

3.具抑菌活性的供試品，常用消除抑菌活性的方法有：培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和法。

4.采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50mm。5.供試液制備若需用水浴加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過1小時(shí)。

6.培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，一般在三周內(nèi)使用，若保存于密閉容器中，一般在一年內(nèi)使用。

7.潔凈區(qū)測沉降菌時(shí)，注入培養(yǎng)基的平皿應(yīng)放置0.5小時(shí)。

8.制備的菌液若在室溫下放置，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2~8℃，可在24小時(shí)內(nèi)使用。

9.在驗(yàn)證薄膜過濾時(shí)在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌過濾。10.微生物限度檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

11.試驗(yàn)組的菌回收率不低于70%。

12.檢查大腸埃希菌時(shí)，應(yīng)做陰性對照和陽性對照。

13.配制培養(yǎng)基時(shí)，要填寫培養(yǎng)基配制記錄，記錄內(nèi)容包括：名稱、配制量、滅菌中重要參數(shù)、配制日期、配制者。

14.在收到檢定菌后，保管員要在保存菌種容器外加貼標(biāo)簽，內(nèi)容為名稱、編號、購買日期，同時(shí)還要填寫菌種購進(jìn)傳代記錄菌種保存管理記錄。15.離心沉淀法是取一定量的供試液，500轉(zhuǎn)/分鐘離心3分鐘，取全部上清液混合。

二、判斷題（20分，每題2分）

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1.平皿法操作時(shí)應(yīng)先注入培養(yǎng)基，再加入1ml供試液。（×）2.MUG培養(yǎng)基的試管于5小時(shí)，24小時(shí)在365nm紫外線下觀察熒光。（×）3.陰性對照取試驗(yàn)用的稀釋液1ml，置無菌平皿中，注入培養(yǎng)基，凝固，倒置培養(yǎng)。（√）4.MUG陽性，靛基質(zhì)陰性，判未檢出大腸埃希菌。（×）5.口服給藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌每1g不得過1000個(gè)。每1ml不得過100個(gè)。（√）6.微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度100級以下的局部凈度10000級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（×）7.菌種每三周傳代一次，傳代不超過5次。（×）

8.從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為0代。（√）9.做陽性對照時(shí)，試驗(yàn)加菌量為50~100cfu。（√）10.如MUG陽性、靛基質(zhì)陽性，判未檢出大腸埃希菌。（√）三、選擇題（20分，每題2分）

1.進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí)，陽性對照試驗(yàn)的加菌量為（C）

A、10～50cfuB、50～100cfuC、10～100cfu2.制備菌液時(shí)所用的稀釋液是（A）

A、0.9%無菌氯化鈉溶液

B、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液。C、0.1%蛋白胨水溶液。

3.檢定菌無特殊說明時(shí)要將購來的試管斜面放入冰箱（D）冷藏保存。

A、3~4℃B、4~6℃C、3~9℃D、2~8℃4.一般供試品的檢驗(yàn)量為（C）

A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml

5.關(guān)于口服給藥制劑微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，下列說法正確的是（ABC）

A、細(xì)菌數(shù)每1g不得過1000個(gè)，每1ml不得過100個(gè)。B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得過100個(gè)。C、大腸埃希菌每1g或1ml不得檢出。6.微生物限度檢查所用的稀釋劑（A）

A、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液B、pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液C、0.9%無菌氯化鈉溶液D、pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液7.常用的滅菌方法有（ABCDE）

A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過濾除菌法

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8.細(xì)菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為（C）

A、1天B、2天C、3天D、4天9.霉菌的培養(yǎng)時(shí)間一般為（D）

A、2天B、3天C、4天D、5天10.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)該為（C）

A、溫度13~15℃，相對濕度50~70%B、溫度15~18℃，相對濕度50~70%C、溫度18~26℃，相對濕度45~65%D、溫度15~18℃，相對濕度45~65%四、簡答題（20分，每題5分）

1.敘述平皿法中供試品的細(xì)菌、霉菌和酵母菌的操作方法?（7分）

2.舉例說明菌種的編號（7分）

3.若一批產(chǎn)品細(xì)菌檢查超出微生物限度標(biāo)準(zhǔn)你認(rèn)為應(yīng)從哪幾個(gè)方面查找原因？（6分）

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質(zhì)量控制部檢驗(yàn)員培訓(xùn)考試試題

姓名成績

一、填空（25分，每空0.5分）

1.稱取“2.00g”，系指稱取重量范圍可為1.995~2.005g；精密稱定，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；稱定，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所

取重量的百分之一；取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。2.藥品貯藏與保管中，常溫，系指10~30℃；冷處，系指2~10℃，陰涼處，系指不超過20℃，涼暗處，系指避光并不超過20℃。

3.膠囊劑的平均裝量為0.30g以下者，其裝量差異限度為±10%；平均裝量為0.30g或0.30g以上者，其裝量差異限度為±7.5%。

4.進(jìn)行pH值測定時(shí)，pH值測定選用玻璃電極為指示電極，飽和甘汞電極為參比電極。儀器定位后，再用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對儀器示值，誤差應(yīng)不大于±0.02pH單位

5.取供試品50ml，依法檢查重金屬，規(guī)定重金屬不得過千萬分之三，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（10ugPb/ml）1.5ml。

6.下列基準(zhǔn)物質(zhì)常用于何種標(biāo)準(zhǔn)液的標(biāo)定：

ZnOEDTANaClAgNO3As2O3I2K2Cr2O7Na2S2O37.標(biāo)準(zhǔn)溶液必須規(guī)定有效期，除特殊情況另有規(guī)定外，一般規(guī)定為3個(gè)月。標(biāo)準(zhǔn)緩沖液一般可保存2～3個(gè)月，但發(fā)現(xiàn)有渾濁、發(fā)霉或沉淀等現(xiàn)象，不能繼續(xù)使用。8.誤差的種類包括系統(tǒng)誤差和偶然誤差。

9.0.01805取三位有效數(shù)字是0.0180，pH=2.464取兩位有效數(shù)字是2.46，20.1583+1.1+0.208經(jīng)數(shù)據(jù)處理后的值為21.5，（2.1064×74.4）/2經(jīng)數(shù)據(jù)處理后的值為78.510.天平的稱量操作方法可分為減量法和增量法，需稱取準(zhǔn)確重量的供試品，常采用增量法。

11.我國法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有中國藥典和局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)兩類。12.中國藥典的內(nèi)容主要由凡例、藥品標(biāo)準(zhǔn)正文、附錄、索引四部分組成。

13.甲基橙在酸性條件下是紅色，堿性條件下是黃色；酚酞在酸性條件下是

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_無色，堿性條件下是紅色。

14.滴定時(shí)，滴加溶液的三種方法是：逐滴放出，只放出一滴，使溶液成懸而未滴的狀態(tài)（或半滴加入）。

15.易燃液體加熱時(shí)必須在水浴或砂浴上進(jìn)行，要遠(yuǎn)離火源。

16.玻璃量器一律不得加熱，不能在烘箱中或火上干燥，可用無水乙醇涮洗后控干。

二、判斷題（15分，每題1分）

1.恒溫減壓干燥器中常用的干燥劑為硅膠，除另有規(guī)定外，溫度為60℃。（×）2.藥品的物理常數(shù)測定結(jié)果是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。（√）3.液體的滴，系在25℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。（×）4.玻璃電極在使用前必須預(yù)先在蒸餾水中浸泡24小時(shí)以上。（√）5.糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。（√）6.溶出度試驗(yàn)中水浴溫度應(yīng)能使圓底燒杯的溫度保持在37.0±1.0℃。（×）7.紫外分光光度法測定時(shí)，除另有規(guī)定外，吸收峰波長應(yīng)在該品種項(xiàng)下規(guī)定的波長±2nm以內(nèi)。（√）8.熾灼殘?jiān)鼨z查法中，當(dāng)供試品分子中含有堿金屬或氟元素時(shí)，可以使用瓷坩堝。（×）9.滴定管中有色溶液的讀數(shù)應(yīng)該讀取彎月面下緣最低點(diǎn)。（×）10.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的稱重的差異在0.3mg以下的

重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼

至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。（√）11.任何影響藥品純度的物質(zhì)均稱雜質(zhì)。（√）12.藥典規(guī)定：薄層板臨用前應(yīng)在105℃活化30min。（×）13.顆粒劑的溶化性應(yīng)加溫水溶解供試品。（×）14.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。（√）15.標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制方法包括直接法和標(biāo)定法。（√）三、單選題（30分，每題1分）1.淀粉是一種（A）指示劑

A、自身B、氧化還原型C、專屬D、金屬2.電位滴定與容量滴定的根本區(qū)別在于（B）

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A、滴定儀器不同B、指示終點(diǎn)的方法不同C、滴定手續(xù)不同D、標(biāo)準(zhǔn)溶液不同3.檢查化學(xué)藥品膠囊的裝量差異時(shí)，一般取樣量為（B）

A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒4.規(guī)定量取10.00ml樣品時(shí)，應(yīng)選用10ml的（C）

A、量筒B、刻度吸管C、移液管D、量瓶5.溶出度檢查時(shí)，規(guī)定的介質(zhì)溫度應(yīng)為（A）

A、37±0.5℃B、37±1.0℃C、37±2.0℃D、37±5.0℃6.減少分析測定中偶然誤差的方法為（D）

A、進(jìn)行對照試驗(yàn)B、進(jìn)行空白試驗(yàn)C、進(jìn)行儀器校準(zhǔn)D、增加平行試驗(yàn)次數(shù)7.1ppm是（D）

A、千分之一B、萬分之一C、十萬分之一D、百萬分之一8.取某原料藥，精密稱取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度；再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照《中國藥典》201*年版二部附錄（紫外-可見分光光度法），在229nm的波長處，用0.5cm石英比色池測定吸光度為0.271，計(jì)算本品吸收系數(shù)（E1%1cm）為（C)

A、248B、744C、496D、662

9.與“溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解”相對應(yīng)的藥品的近似溶解度是：（B）

A、微溶B、略溶C、極微溶解D、溶解10.單劑量包裝的顆粒劑標(biāo)示裝量為6g的，其裝量差異限度范圍為（B）

A、±10%B、±7%C、±8%D、±5%

11.在容量分析中為了減少滴定時(shí)所產(chǎn)生的誤差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的體積必須大于（B）ml，滴定管的讀數(shù)必須讀（B）次。A、15、1B、20、2C、25、3D、10、2

12.萬分之一分析天平每次讀數(shù)的可疑值是±0.1mg，欲使樣品稱重的相對誤差不大于1‰，則稱取的樣品重量應(yīng)（B）

A、不大于0.2克B、不小于0.1克C、不小于0.5克D、不小于1.0克13.藥典采用的色譜法中，最常用于特殊雜質(zhì)限量檢查的方法是（B）

A、GCB、HPLCC、TLCD、SFC14.旋光度測定法可檢測的藥物是（B）

A、具立體結(jié)構(gòu)的藥物B、結(jié)構(gòu)中含手性碳藥物

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C、含共軛結(jié)構(gòu)的藥物D、結(jié)構(gòu)中含氮原子藥物15.中國藥典的縮寫為（A）

A、Ch.P.B、CPC、USPD、BP16.我國解放后第一版藥典出版于（D）

A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年

17.用阿貝氏折光儀測定折光率時(shí)，除規(guī)定的溫度，一般在測定時(shí)調(diào)節(jié)溫度至（D）

A、25℃±1℃B、20℃±1℃C、25℃±0.5℃D、20℃±0.5℃18.在重金屬的檢查法中，加入硫代乙酰胺的作用（B）

A、穩(wěn)定劑B、顯色劑C、pH調(diào)節(jié)劑D、掩蔽劑19.下列哪項(xiàng)敘述是正確的（C）

A、非處方藥分為甲、乙、丙三類B、乙類非處方藥不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售C、非處方藥分為甲、乙兩類D、甲類非處方藥可以在普通商店銷售20.用銀量法測定BaCl2的含量，選用下列哪種指示劑較好（B）

A、鉻酸鉀指示劑B、鐵銨礬指示劑C、曙紅指示劑D、二甲基二碘熒光黃21、在Ca2+、Mg2+共存時(shí)，在（C）條件下，不加掩蔽劑用EDTA可以滴定Ca2+

A、pH5B、pH7C、pH12D、pH2

22.干燥失重是在規(guī)定的條件下驅(qū)除何種物質(zhì)，從而得到減失重量的百分率（D）

A、水分B、乙醇C、甲醇D、揮發(fā)性物質(zhì)E、有機(jī)溶劑23.向某些溶液中加入過量鹽酸，生成白色沉淀，過濾后向?yàn)V液中加入過量氨水使溶液呈堿性，又有白色沉淀生成，在過濾后向溶液中加入NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的離子是（B）

A、Cu2+、Ba2+、Ag+B、Ag+、Al3+、Ba2+C、Fe3+、Ca2+、Ba2+D、Mg2+、Al3+、Ca2+

24.將兩種溶液混合后產(chǎn)生沉淀，加入稀硝酸沉淀消失并有氣體逸出，在加入AgNO3溶液，又有白色沉淀出現(xiàn)，這兩種溶液是（A）

A、CaCl2+NaCO3B、NaCO3+NH4ClC、Na2SO4+Ba(NO3)2D、K3PO4+CaCl3

25.在實(shí)驗(yàn)室中，皮膚濺上濃堿時(shí)，用大量水沖洗后，應(yīng)再用（B）溶液處理

A、5%的小蘇打溶液B、5%的硼酸溶液

C、2%的硝酸溶液D、1：5000的高錳酸鉀溶液26.標(biāo)定I2標(biāo)準(zhǔn)溶液的基準(zhǔn)物是（A）

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A、As2O3B、K2Cr2O7C、Na2CO3D、H2C2O4

27.在不加樣品的情況下，用測定樣品同樣的方法、步驟，對空白樣品進(jìn)行定量分析，稱之為（B）。

A、對照試驗(yàn)B、空白試驗(yàn)C、平行試驗(yàn)D、預(yù)試驗(yàn)28.下列藥品需要用專柜由專人負(fù)責(zé)貯存的是（B）。

A、KOHB、KCNC、KMnO4D、濃H2SO429.分光光度法的吸光度與（B）無關(guān)。

A、入射光的波長B、液層的高度C、液層的厚度D、溶液的濃度30.紫外分光光度法測定藥物含量樣品吸光值一般應(yīng)在（B）

A、0.1～1.0B、0.3～0.7C、0.3～0.8D、0.1～0.5四、多項(xiàng)選擇題（10分，每題1分）

1.藥典是（ABDE）

A、國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)B、記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典C、記載最先進(jìn)的分析方法D、具有法律約束力E、由國家藥典委員會(huì)編制

2.常用干燥劑為（BD）等，干燥劑應(yīng)保持在有效狀態(tài)

A、氯化鈉B、硅膠C、氯化鉀D、五氧化二磷E、硫酸鈉3.有關(guān)糖漿劑下列說法正確的是（ABCD）

A、含蔗糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）B、糖漿劑應(yīng)密封，在不低于30℃處貯存

C、平均裝量不低于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器不少于標(biāo)示裝量的97%D、細(xì)菌數(shù)每1ml不得超過100cfu，霉菌數(shù)不得超過100cfu

4.一般常用的化學(xué)試劑分為基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級純、分析純與化學(xué)純四個(gè)等級。以下說法正確的是（ABCD）A、標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑

B、制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑

C、制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑D、制備試驗(yàn)或緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑

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E、制備滴定液應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑

5.中國藥典收載的物理常數(shù)有（ABCE）。

A、熔點(diǎn)B、比旋度C、相對密度D、晶型E、吸收系數(shù)6.下列情況中，可能使分析結(jié)果偏低的是（BD）

A、以鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定某堿樣，滴定管未洗凈，滴定時(shí)內(nèi)壁掛水B、以H2C2O42H2O為基準(zhǔn)物滴定某標(biāo)準(zhǔn)溶液，草酸失去部分結(jié)晶水C、用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液的基準(zhǔn)物質(zhì)在稱量時(shí)吸潮D、滴定時(shí)速度過快，并在達(dá)到終點(diǎn)時(shí)立即讀數(shù)E、非水滴定法測定某堿樣的含量時(shí)未作空白

7.澄清度檢查時(shí)所用濁度校準(zhǔn)溶液的配制，所需的試劑有（CE）

A、氯化鈷B、硫酸銅C、硫酸肼D、重鉻酸E、烏洛托品8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有（ABC）

A、均勻性B、穩(wěn)定性C、準(zhǔn)確一致性D、通用性9.紫外-可見分光光度計(jì)配備的光源有（BC）

A、鈉光燈B、氘燈C、鎢燈D、汞燈E、熒光燈10.藥典中規(guī)定的溶出度測定法有（ABC）

A、轉(zhuǎn)籃法B、槳法C、小杯法D、小槳法E、大杯法五、簡答題（20分，每題4分）

1.某一樣品，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其pH值為5.5～6.5，請問用酸度計(jì)測定其pH值時(shí)，先用哪種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校正，再用哪種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行核對？

答：先用磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行校正，再用苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液進(jìn)行核對。

2.某化驗(yàn)員在進(jìn)行干燥失重檢查時(shí)，取來扁型稱量瓶，精密稱定后，取該品種項(xiàng)下規(guī)定重量的樣品，平鋪于稱量瓶中，精密稱定，在105℃進(jìn)行干燥（首次干燥1小時(shí)，第2次0.5小時(shí)）。干燥時(shí)，稱量瓶蓋半開，取出置干燥器中，放冷至室溫約30分鐘（第一次取出放于實(shí)驗(yàn)室，第2次放在天平旁邊），精密稱定，計(jì)算干燥失重。請指出操作中有哪幾處錯(cuò)誤？

答：（1）稱量瓶未進(jìn)行干燥失重至恒重的試驗(yàn)；（2）稱量瓶取出時(shí)，未將稱量瓶蓋好；（3）取出后兩次放置的空間不一致；（4）干燥器不能放于天平旁邊；（5）干燥過程的第2次應(yīng)在規(guī)定條件下干燥1小時(shí)。

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3.如何用容量瓶稀釋溶液及混勻溶液？

答：稀釋：溶液轉(zhuǎn)入容量瓶后，加純化水，稀釋到約3/4體積時(shí)，將容量瓶平搖幾次，作初步混勻，這樣又可避免混合后體積的改變。然后繼續(xù)加純化水，近標(biāo)線時(shí)應(yīng)小心地逐滴加入，直至溶液的彎月面與標(biāo)線相切為止，蓋緊塞子。

混勻：左手食指按住塞子，右手指尖頂住瓶底邊緣，將容量瓶倒轉(zhuǎn)并振蕩，再倒轉(zhuǎn)過來，仍使氣泡上升到頂，如此反復(fù)15--20次，即可混勻。

4.天平的使用規(guī)則有哪些?

答：（1）天平必須安放在合乎要求的儀器室內(nèi)的穩(wěn)定平臺上。（2）天平使用前一般要預(yù)熱15~30分鐘。

（3）天平的開關(guān)、取放物品要輕開輕關(guān)、輕拿輕放。

（4）稱量物不要直接放在天平盤上，而且稱量物必須放在稱盤中部。（5）天平的門不得隨意打開，讀數(shù)時(shí)天平的門必須全部關(guān)上。

（6）熱的物體不能放進(jìn)天平內(nèi)稱量，應(yīng)將微熱的物體放在干燥器內(nèi)冷卻至室溫再進(jìn)行稱量。

（7）有腐蝕性或吸濕性的物體，必須放在密閉的稱量瓶中才能稱量。（8）稱量物的重量不能超過天平的最大負(fù)載。（9）在同一試驗(yàn)中，多次稱量必須使用同一臺天平。

（10）稱量的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)記在記錄本上，不得記在紙片或其它地方。（11）嚴(yán)禁用手直接拿被稱物體或稱量瓶。

5.簡述樣品“四分法”取樣法。

答：將抽取的所有樣品攤成正方形，依對角線劃“×”，使分為四等分，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量足夠完成所有必要的實(shí)驗(yàn)以及留樣為止。

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