藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度

第一條為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

第二條在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

第三條庫(kù)管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物及包裝進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫出庫(kù)復(fù)核記錄。

第四條出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

（三）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。第五條下列藥品不得出庫(kù)：

（一）過(guò)期失效、霉?fàn)�變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損的藥品；

（三）瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（四）懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種；

（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種

虎門北柵醫(yī)院

201*1.

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文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度起草部門：質(zhì)管部修訂部門：質(zhì)管部審核人：編號(hào)：GRYY-QM-14-201*-01批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：起草日期：201*.10.10修訂日期：變更記錄：審核日期：變更時(shí)間：1制定目的：為規(guī)范藥品出庫(kù)的質(zhì)量管理，確保銷出流入市場(chǎng)藥品，符合國(guó)家

規(guī)定的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2制定依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3適用范圍：適用于本公司藥品出庫(kù)復(fù)核的管理。4內(nèi)容：

4.1藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨檢查、復(fù)核簽字程序方可發(fā)出。

4.2出庫(kù)藥品發(fā)貨，應(yīng)按按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。若“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循“近期先出”的發(fā)貨原則。

4.3保管員按出庫(kù)憑證發(fā)貨完畢后，在出庫(kù)憑證上簽字或蓋章，將貨交給復(fù)核人員進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員必須按出庫(kù)憑證逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期等；

4.4出庫(kù)復(fù)核人員按批號(hào)逐批復(fù)核后，應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并認(rèn)真做好復(fù)核記錄，《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》應(yīng)保存至五年。有特殊要求的品種，按相關(guān)規(guī)定保存。

4.5拆零拼裝與整件藥品出庫(kù)復(fù)核，應(yīng)做到：4.5.1整件藥品包裝是否完好，認(rèn)真檢查；

4.5.2拆零藥品逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由出庫(kù)復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；

4.5.3無(wú)專用拆零包裝箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改后，再明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

4.6藥品拼裝發(fā)貨應(yīng)注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)：4.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡可能分劑型拼箱；4.6.3多劑型，按劑型的物理狀況拼箱；4.6.4禁止液體與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。

4.7復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)下列問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部處理。4.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏的藥品；

4.7.2外包裝出現(xiàn)破損、襯墊不實(shí)、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞或被污染等現(xiàn)象4.7.3包裝的標(biāo)識(shí)污染、模糊不清或脫落的藥品；4.7.4已超過(guò)有效期限的藥品。

4.6.1盡可能將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格藥品拼裝在同一箱內(nèi)；4.8出庫(kù)藥品應(yīng)做“五不準(zhǔn)”：

4.8.1過(guò)期失效、變質(zhì)、鼠咬及淘汰藥品不準(zhǔn)出庫(kù)；4.8.2瓶（標(biāo)）簽污染、脫落、模糊不清的品種不準(zhǔn)出庫(kù)；4.8.3內(nèi)包裝破損或污染，不準(zhǔn)重新整理包裝出庫(kù)；

4.8.4有退貨通知或藥監(jiān)部門的通知暫停銷售的品種不準(zhǔn)出庫(kù)；

4.8.5懷疑有質(zhì)量變化的藥品，未經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)質(zhì)量狀況的品種，不準(zhǔn)出庫(kù)。

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