藥品安全專項整治總結

××縣藥品安全專項整治工作總結

自*專項行動以來，我局以整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序確保藥品安全為中心，認真落實上級部署，依法全力開展整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項行動，取得了顯著的成效。

一、專項行動主要任務的進展情況

*年*月至今，××縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查*人次，出動執(zhí)法車輛*臺次，檢查涉藥械單位*家次；立案查處各類涉藥械違法案件*件，已結案*件，*件正在調查之中，查獲假劣藥品貨值金額*元，沒收無證經營及非法渠道購進的藥品、醫(yī)療器械貨值金額*余元，下達罰沒款*元，收繳罰沒款*元。抽驗藥品*批次，不合格*個批次。

（一）藥品生產環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

目前，我縣共有藥品生產企業(yè)*家，能夠生產*個劑型、*個品種。在藥品生產環(huán)節(jié)開展了藥品質量安全生產專項整治。采取專項檢查與GMP跟蹤檢查相結合，州局檢查與縣局檢查相結合。在檢查中突出重點：一是歷次檢查存在問題較多方面，作為重點檢查內容；二是將原輔料采購、檢驗、關鍵崗位人員素質、生產工藝、成品檢驗等關鍵環(huán)節(jié)及質量管理體系運行情況，作為重點環(huán)節(jié)進行重點檢查。三是對藥品外包裝盒使用的商標及原輔料儲存條件等問題進行了檢查。四是要求生產企業(yè)必須嚴格按照GMP組織生產。

（二）規(guī)范藥品流通秩序情況

1、開展了對藥品經營企業(yè)的跟蹤檢查。對零售企業(yè)檢查覆蓋面達到了*。結合日常監(jiān)督檢查，重點檢查了藥品的購進渠道、在庫養(yǎng)護、出入庫復核及銷售行為是否符合規(guī)定，從業(yè)人員資質是否符合要求，藥師是否在職在崗，設施設備及經營條件是否符合規(guī)定等。我局通過拉網式跟蹤檢查，對*家違反GSP規(guī)定的單位給予了警告并責令限期整改。2、分別于*年*月*日和*月*日、*月*日，在××縣人民醫(yī)院召開了全縣各涉藥單位負責人參加的藥品從業(yè)人員法律法規(guī)的知識培訓，傳達了國家局、州局《*》等文件。3、在工作中嚴厲打擊買賣、出租或變相出租、出借《藥品經營許可證》、掛靠經營、異地經營、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為，對購進藥品不索要合法發(fā)票和銷售清單的，一律依法嚴肅查處。特別是加大了對零售藥店出租柜臺的查處力度，促使掛靠經營者主動納入企業(yè)質量管理體系，消除了監(jiān)管死角。4、全面核查藥品經營企業(yè)經營范圍，加強藥品購銷票據(jù)的監(jiān)管，提高經營者的責任意識，對銷售藥品時不開具銷售憑證的行為加大查處力度，如我局在開展的專項整治中查處銷售藥品時不開具銷售憑證案件3起，有力地規(guī)范了零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證的行為。5、開展中藥材、中藥飲片專項整治。對農村及城鄉(xiāng)結合部的涉藥單位進行重點監(jiān)督檢查，加強針對性抽驗，繼續(xù)對假劣中藥材、中藥飲片保持高壓態(tài)勢。*年*月至今共抽驗中藥飲片*批，其中*批不合格。6、開展無證經營專項整治，嚴厲打擊以免費測試、宣傳、講座、贈藥等為名，私設庫房違法現(xiàn)貨銷售藥品行為，開展專項行動以來共查處無證經營藥品案件*件，有力地規(guī)范了藥品流通市場秩序。并在巴扎上、新聞媒體進行大力宣傳藥品有關知識，給各農牧民群眾散發(fā)宣傳單*份，在主要街道懸掛橫幅*條，增強了群眾的自覺防范意識。

（三）藥品使用環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范情況

為提高醫(yī)療機構藥品管理的質量和水平，促進其藥品管理納入規(guī)范化軌道，繼續(xù)開展了藥房（柜）規(guī)范化建設工作，截至目前全縣已有*家醫(yī)療機構通過檢查評定。從規(guī)范化建設進展情況看，通過達標的單位普遍加強了藥品管理，投入了較大資金和人力物力改善軟硬件條件，藥品管理水平有了很大提高，使用終端的藥品質量得到了進一步保證。

強化對藥品經營使用單位的監(jiān)督檢查。以基層農村中小型藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構為重點對象，主要檢查其進貨渠道、藥品購進記錄、藥品儲存條件等，加強監(jiān)督抽驗。如我局查處*藥店從非法渠道購進藥品等案，對藥店依法處以罰款*元。

（四）藥品廣告市場整頓和規(guī)范情況

根據(jù)統(tǒng)一部署，結合我縣實際，我們對全縣藥械、保健食品廣告的監(jiān)督檢查和整頓治理工作制定了實施方案，集中開展了專項檢查活動。工作中積極履行自身職能，切實做到不缺位、不越位、不越權，依法行政。為加強廣告監(jiān)測工作，指定專人負責藥品、食品的廣告監(jiān)測。專項行動開展以來共發(fā)現(xiàn)違法藥械、保健食品廣告*起，全部移送工商管理部門。同時，按照自治區(qū)局有關文件，對所涉的*種違法廣告藥品責令下架、停止銷售。嚴厲打擊了虛假違法藥品廣告行為，使藥品廣告發(fā)布秩序進一步得到規(guī)范。（五）醫(yī)療器械整頓和規(guī)范情況

我局于*年*月對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產品進行了系統(tǒng)檢查。重點檢查了產品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家、行業(yè)標準；產品型號是否與注冊證所列型號一致；說明書是否規(guī)范，與經注冊審批備案的內容是否一致。對存在問題的企業(yè)提出了整改要求，并對整改結果進行了回頭看。

全面開展了醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的專項整治，進一步加大了監(jiān)管力度。圍繞“確保產品安全”這一中心任務，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結合、日常監(jiān)管與專項整治相結合、監(jiān)督檢查與產品抽驗相結合的方法，對全縣*家涉藥單位進行了全面檢查，檢查覆蓋面達*％。二、采取的主要措施

結合本地實際，制定詳細方案。印發(fā)了深入推進藥品市場秩序專項行動實施方案，明確了專項行動的指導思想、工作重點和主要目標、主要工作任務、保障措施及工作步驟，確保工作落實到位。

三、取得的成效

通過整頓和規(guī)范藥械市場秩序專項行動，切實加大了藥品監(jiān)管工作的力度，藥械生產、經營、使用秩序得到了進一步規(guī)范，行業(yè)自律水平有了較大提高，GMP、GSP規(guī)范基本得到了落實，違法藥械廣告初步得到了整治，進貨渠道和票據(jù)管理更加規(guī)范。

四、遇到的困難與問題

監(jiān)管對象點多、線長、面廣，而縣藥監(jiān)部門人員少、執(zhí)法裝備落后、經費緊張，造成對個別偏遠地區(qū)涉藥單位的日常監(jiān)管存在盲點。

食品、保健品冒充藥品宣傳銷售的行為，查處較為困難。藥械廣告監(jiān)管還有一定難度。對于移送的違法廣告，工商部門回復少，有待進一步健全與工商部門的聯(lián)系機制，形成打擊違法廣告的合力。媒體的自律是遏制違法廣告的關鍵，如何加強與媒體的聯(lián)系溝通，促進媒體自律，尚需進一步探索。

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藥品安全專項整治工作總結

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，全面提升普洱市藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥局《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔201*〕342號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔201*〕570號）文件精神，根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我區(qū)醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動的要求，加強領導，制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照“疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本”的原則，突出工作重點，切實加大對全區(qū)藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。通過近兩年深入整治，進一步落實了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強；進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，優(yōu)化了醫(yī)藥產業(yè)結構，藥品質量安全水平顯著提高，沒有發(fā)生一起重大藥品質量安全事，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

截至今年3月份，共出動執(zhí)法人員11867人次，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片11個品種46批次，130公斤，標值6566元；取締無證經營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起；查處違法藥品廣告36件。罰款24.6萬元，有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。

一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專項整治工作會議后，我區(qū)召開了由藥監(jiān)、公安、質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等各職能部門參加的動員會，進行了宣傳動員，學習會議文件，并制定了專項整治工作方案，對藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全區(qū)涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。一是成立了區(qū)藥品市場專項整治工作領導小組，由分管區(qū)長任組長，藥監(jiān)、公安、質監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動的要求，全區(qū)藥品市場專項整治工作由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。食藥監(jiān)部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全；工商、物價部門負責藥品廣告、價格的監(jiān)測管理；質監(jiān)、郵政、公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。三是加強工作協(xié)調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)，在城區(qū)集中開展了“關愛健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動。轄區(qū)內醫(yī)療機構、藥店采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》201*余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，收到了良好的宣傳效果。五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《離石區(qū)藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。一是在全區(qū)范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。二是加大藥品監(jiān)督抽驗力度。貫徹“以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔”的原則，落實《藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片28批，不合格16批，抽驗不合格率43%；抽驗西藥、中成藥品87批，全部合格，抽驗合格率100%。三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我區(qū)特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，在全區(qū)范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發(fā)生。既保障了臨床病人的用藥需要，又阻塞了非法購買麻醉藥品現(xiàn)象，確保我區(qū)特殊藥品的規(guī)范經營和合理使用。四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質量。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印發(fā)了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構、農村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。查出無品名、產地、調出單位中藥飲片100余公斤。五是認真開展終止妊娠藥品專項治理。我局以零售藥房和個體門診為重點進行了專項檢查，目前為止還未發(fā)現(xiàn)有違法銷售終止妊娠藥品的案件。六是開展醫(yī)用氧使用專項檢查情況。此次檢查主要采取現(xiàn)場監(jiān)督抽查和書面檢查的方式進行，共現(xiàn)場抽查了2家醫(yī)用氧生產企業(yè)，醫(yī)療機構18家，書面檢查反饋34家。從檢查的情況看，2家醫(yī)用氧生產企業(yè)能嚴格按照GMP生產要求組織進行生產，轄區(qū)內的各醫(yī)療機構在購進、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)均有嚴格的程序和手續(xù)，其索取的相關企業(yè)資料齊全、記錄完整，未發(fā)現(xiàn)有工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的情況。七是開展非藥品冒充藥品的專項檢查。201*年5月20日，組織召開全區(qū)藥品經營企業(yè)負責人會議，宣傳專項行動的目的意義和政策要求，提高企業(yè)對“非藥品冒充藥品”危害性的認識，增強企業(yè)自律意識。同時，積極依托本地區(qū)新聞媒體進行全方位宣傳，共同營造強有力的輿論聲勢。為進一步做好非藥品冒充藥品專項整治工作，連續(xù)三次公布已掌握的明確屬于非藥品冒充藥品的名單，共涉及品種302種、假冒批準文號304種，要求各藥品經營企業(yè)在自查自糾階段認真組織自查，一經發(fā)現(xiàn)，立即下架，停止銷售。共出動執(zhí)法人員187人次，檢查藥品經營企業(yè)63家，發(fā)現(xiàn)并責令下架產品186批次。八是切實開展郵寄藥品檢查。采取網格監(jiān)管模式，嚴格審核把好藥品查驗關，強化收寄審查分片負責對轄區(qū)內的車站、郵局、貨運托運部及重點藥品經營企業(yè)進行不定期巡查，有力強化了對郵寄藥品的監(jiān)管工作。

三、建立健全食品藥品安全監(jiān)管制度。為強化食品安全的綜合監(jiān)管和藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證食品、藥品及醫(yī)療器械安全專項整治工作扎實開展并取得實效，通過集體認真研究、分析、討論，制定了《食品藥品安全聯(lián)席會制度》、《食品藥品安全工作督查通報制度》以及《案件協(xié)查制度》。一是健全了食品藥品安全聯(lián)席會議制度。為進一步加強食品藥品安全各職能部門間的聯(lián)系與溝通、強化各部門工作職責的落實、推進食品藥品安全監(jiān)管工作，聯(lián)席會議內容主要有：研究部署全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作、分析全區(qū)食品藥品安全形勢、研究食品藥品安全工作中存在的突出問題、組織協(xié)調各職能部門加強對食品藥品源頭污染治理和生產、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管、督促整治重大食品藥品安全隱患、應急處理重大食品藥品安全突發(fā)事件等。二是制定了食品藥品安全工作督查通報制度。為進一步強化工作責任，推進工作落實，提高工作效率，確保食品藥品安全專項整治工作各項目標任務圓滿完成，制定了《食品藥品安全工作督查通報制度》。該制度對食品藥品安全督查工作的內容、要求作出了明確的規(guī)定，包括：督查內容、督查責任部門及工作職責、督查方式、督查程序、督查結果的運用以及督查工作要求六個方面，為扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，不斷規(guī)范執(zhí)法程序，保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準確、有效，制定了《案件協(xié)查制度》。對在提出案件協(xié)助調查請求和承辦案件協(xié)助調查時分別應遵循的相關規(guī)定以及具體的辦事程序作出了明確的規(guī)定，主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調查的要求以及對案件協(xié)查的失職、贖職行為的責任追究等，內容具體、全面、切合實際。該制度的制定，將進一步規(guī)范執(zhí)法行為，扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作提供了制度保障。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，區(qū)食藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。一是召開了由縣直醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。二是規(guī)范了醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎上，對全區(qū)醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。三是完善一次性使用無菌醫(yī)療器械的各種記錄文書。按照管理制度的要求進行規(guī)范，基本做到“各項記錄完整，產品證照齊全。用后毀形徹底，臨床使用規(guī)范”，嚴防一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后未經消毒、毀型流入社會。通過專項整治藥品市場秩序，我區(qū)藥品市場專項整治工作取得了階段性成績，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制，藥品質量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉，建立起了藥品監(jiān)管的預警機制、快速反應機制、聯(lián)合辦案機制和長效監(jiān)管機制四種工作機制。但工作還存在不足的地方，離上級政府和人民的要求還有一定差距。我們愿借這次專項檢查工作之機，繼續(xù)完善措施，進一步加強藥品市場專項整治工作，為保障全區(qū)人民用藥安全有效，盡職盡責。

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