口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間GMP設計原則

固體制劑車間GMP設計原則及技術(shù)要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術(shù)要求。

1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。

2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45～65。

4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間�？諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

相關工序的特殊要求（見圖AB）

備料室的設置

綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領用。車間與倉庫在一起，可減少或避

免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉污染。

固體制劑車間產(chǎn)塵的處理

固體制劑車間特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置（見左圖）

產(chǎn)塵室內(nèi)同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送

風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。

工序產(chǎn)塵時開除塵器，關閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關閉排風。

固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，貯存溫度應在18～24℃，相對濕度45％一65％，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45％～50％的范圍內(nèi)，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

參觀走廊的設置

參觀走廊的設置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。

安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。

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口服固體制劑車間設計

口服固體制劑車間GMP設計原則

固體制劑車間GMP設計原則及技術(shù)要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用，直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術(shù)要求。

1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。

2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。

3、若無特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃～26℃、相對濕度45～65。

4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。

相關工序的特殊要求（見圖AB）

備料室的設置

綜合固體制劑車間原輔料的處理量大，應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放，司確保原輔料領用。車間

與倉庫在一起，可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉污染。

固體制劑車間產(chǎn)塵的處理

固體制劑車間特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置（見左圖）

產(chǎn)塵室內(nèi)同時設置回風及排風，排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)連鎖，即排風系統(tǒng)只有在

迭風系統(tǒng)運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓（見圖）。工序產(chǎn)塵時開除塵器，關閉回風；不產(chǎn)塵時開回風，關閉排風。固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，貯存溫度應在18～24℃，相對濕度45％一65％，可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45％～50％的范圍內(nèi)，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

高效包衣工作室

高效包衣采用了大量的有機溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風，不回風，防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。

參觀走廊的設置

參觀走廊的設置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置，使用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻，如果不設窗，影響房間采光；若設雙層窗，無論如何密閉，灰塵也要進來，窗戶的清洗也成問題。

安全門的設置

設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。

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