產(chǎn)品工藝研發(fā)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容 要求

產(chǎn)品工藝研發(fā)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容要求1.產(chǎn)品概述

產(chǎn)品名稱及結(jié)構(gòu),分子式中文通用名英文通用名中文化學(xué)名英文化學(xué)名結(jié)構(gòu)式分子式分子量

理化性質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)客戶要求標(biāo)準(zhǔn)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)美國藥典標(biāo)準(zhǔn)歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)

其它有關(guān)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)藥理作用與臨床適應(yīng)癥儲(chǔ)存

2.生產(chǎn)工藝流程圖化學(xué)反應(yīng)流程圖工藝流程圖(方塊圖)設(shè)備流程圖3.工藝描述4.原輔材料規(guī)格

原輔材料名稱,規(guī)格與供應(yīng)商包裝材料名稱,規(guī)格與供應(yīng)商5.結(jié)構(gòu)確證圖譜元素分析數(shù)據(jù)紅外光譜紫外光譜核磁共振圖譜5.4.1氫譜5.4.2碳譜5.4.3相關(guān)譜5.4.4其它譜5.5質(zhì)譜

5.5.1普通質(zhì)譜5.5.2高分辨質(zhì)譜5.6粉末X-衍射圖譜5.7差熱分析圖譜5.8熱重分析圖譜6.工藝研究6.1工藝路線的選定

6.1.1國內(nèi)外文獻(xiàn)工藝的綜述6.1.2合成路線選定的理由6.1.3專利侵權(quán)分析報(bào)告6.2工藝參數(shù)的優(yōu)化

6.2.1在不產(chǎn)生雜質(zhì)的條件下,盡量合并反應(yīng)步驟

6.2.2在不影響收率和質(zhì)量的條件下,盡量減少媒和其他輔助原料6.2.3盡量避免采用無水,無氧,易燃,易爆炸,易中毒工藝6.2.4盡量避免采用高污染工藝

6.2.5盡量減少甚至避免采用價(jià)格昂貴的原輔料6.2.6盡可能對(duì)原輔料進(jìn)行回收套用

6.2.7采用優(yōu)選法對(duì)溫度,壓力,反應(yīng)時(shí)間及其它參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化6.3純中間體及對(duì)照品的制備6.4雜質(zhì)研究

6.4.1雜質(zhì)的鑒定,分離和制備

6.4.2雜質(zhì)的關(guān)聯(lián)性研究(原料帶入?副產(chǎn)物?副反應(yīng)?)6.4.3雜質(zhì)的消除和避免6.4.4雜質(zhì)的限度確定6.5晶型研究

6.5.1上市產(chǎn)品晶型,有專利保護(hù),無專利保護(hù)晶型

6.5.2試驗(yàn)過的結(jié)晶條件及此條件下取得晶型,附X-衍射圖譜和DSC圖譜6.5.3小結(jié):得到多少種晶型?有無新晶型?各晶型是否會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)化?6.6溶劑殘留研究

避免使用一類溶劑,控制使用二類溶劑6.7確定進(jìn)入GMP的反應(yīng)步驟6.8小試放大(公斤級(jí)試驗(yàn))6.8.1試驗(yàn)規(guī)模

6.8.2與原始工藝差異及其改變理由6.8.3小試放大確定的成熟工藝

6.8.4小試成熟工藝三批數(shù)據(jù)總結(jié)(連續(xù)三批)6.8.5小試試驗(yàn)總批次,數(shù)據(jù)匯總及小結(jié)分析報(bào)告6.9中試放大6.9.1試驗(yàn)規(guī)模

6.9.2與小試工藝差異及其改變的理由6.9.3中試放大確定的工藝

6.9.4中試成熟工藝三批數(shù)據(jù)總結(jié)(連續(xù)三批)6.9.5中試試驗(yàn)總批次,數(shù)據(jù)匯總及小結(jié)分析報(bào)告6.10數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析(數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表)7.各步反應(yīng)終點(diǎn)控制7.1方法7.2指標(biāo)

7.3方法學(xué)論證7.4應(yīng)用驗(yàn)證7.5結(jié)論8.中間體質(zhì)量控制8.1方法

8.2指標(biāo)(按照工藝路線的特點(diǎn)和終產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要合理選擇)8.3方法學(xué)論證8.4應(yīng)用驗(yàn)證8.5結(jié)論

9.原材料及供應(yīng)商的確定

9.1原料雜質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響研究9.2原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定

9.3各供應(yīng)商連續(xù)三次產(chǎn)品樣品檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)情況報(bào)告9.4供應(yīng)商的確定10.包裝

10.1包裝方式的選擇

10.2模擬包裝的穩(wěn)定性考察10.3包裝材料的選定

10.4包裝材料供應(yīng)商的確定11.EHδ研究

11.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(各步反應(yīng)有可能發(fā)生火災(zāi),中毒,污染和其他事故的風(fēng)險(xiǎn))11.2應(yīng)急預(yù)案

11.3“三廢”總量估算11.4“三廢”處理建議方案12.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

12.1原輔料名稱,規(guī)格,單耗12.2操作工時(shí),生產(chǎn)周期12.3動(dòng)力消耗,定額12.4收率,成本13.綜合分析

13.1收率

13.2成本有無競爭性

13.3質(zhì)量是否穩(wěn)定,處于什么水平

13.4原料是否易得,質(zhì)量是否穩(wěn)定(包括雜質(zhì))?價(jià)格是否合理/13.5是否適合工業(yè)化生產(chǎn)13.6工藝的重現(xiàn)性

13.7生產(chǎn)結(jié)果釋放的精確性(體積:5%,重量:2%)13.8尚有哪些地方需要改進(jìn)中試放大的研究內(nèi)容一.概述:

工藝過程在生產(chǎn)過程中凡直接關(guān)系到化學(xué)合成反應(yīng)或生物合成途經(jīng)的次序,條件(配料比,溫度,反應(yīng)時(shí)間,攪拌方式,后處理方法和精制條件等)統(tǒng)稱為工藝條件.其他過程則稱為輔助過程.二.中試放大的目的

中試放大的目的是驗(yàn)證,復(fù)審和完善實(shí)驗(yàn)室(小試和公斤級(jí)放大)所確定的反應(yīng)條件,及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu),材質(zhì),安裝和車間布置等,為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù),以及物質(zhì)的數(shù)量,質(zhì)量和消耗等.

三.中試放大的重要性和方法

化學(xué)制藥工藝研究的實(shí)驗(yàn)室工藝完成后,即藥品工藝路線經(jīng)論證確定后,一般需要經(jīng)過比小試規(guī)模放大50-100倍的中試放大,以便進(jìn)一步研究在一定規(guī)模裝置中各步反應(yīng)條件變化規(guī)律,并解決實(shí)驗(yàn)室階段未解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問題.

開發(fā)中也需要一定數(shù)量的樣品,以供應(yīng)臨床試驗(yàn)和作為藥品檢驗(yàn)及留樣觀察,根據(jù)藥品劑量大小,療程長短,通常需要提供工業(yè)級(jí)數(shù)量,這在實(shí)驗(yàn)室條件所難以實(shí)現(xiàn)的.生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)也需要提供三批工業(yè)生產(chǎn)化的合格產(chǎn)品.

工藝路線后,每步化學(xué)合成反應(yīng)不會(huì)因小試，中試放大和大型生產(chǎn)條件不同而有明顯的變化，但各步最佳工藝條件，則隨實(shí)驗(yàn)規(guī)模和設(shè)備條件的不同而有可能加以調(diào)整。中試放大的方法有經(jīng)驗(yàn)放大法，相似放大法和數(shù)學(xué)模擬放大法。

經(jīng)驗(yàn)放大法主要憑經(jīng)驗(yàn)通過逐漸放大（中間裝置，中型裝置，大型裝置）來摸索反應(yīng)器的特征。在合成藥物的工藝研究中，中試放大主要采用經(jīng)驗(yàn)放大法，也是化工研究中的主要方法。

相似放大法主要應(yīng)用相似理論進(jìn)行放大。使用于物理過程，有一定局限性（非線性）。數(shù)學(xué)模擬放大法應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)的放大法，它是今后發(fā)展的主要方向。四、中試放大的研究

1、生產(chǎn)工藝路線的復(fù)審一般情況下，合成單元反應(yīng)的方法和生產(chǎn)工藝路線應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室階段就基本選定，在中試放大階段，只是確定具體工藝操作和條件以適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)，但是但選定的工藝路線和工藝過程，在中試放大時(shí)暴露出難以克服的重大問題時(shí)，就需要復(fù)審實(shí)驗(yàn)室工藝路線，修正其工藝過程。

2、設(shè)備材質(zhì)與型式的選擇

開始中試放大時(shí)應(yīng)考慮所需各種設(shè)備的材質(zhì)和型式，并考查是否合適，尤其是應(yīng)注意接觸腐蝕性材料的設(shè)備材質(zhì)和反應(yīng)物及反應(yīng)產(chǎn)物與設(shè)備材質(zhì)會(huì)否產(chǎn)生變化等選擇相應(yīng)的材質(zhì)。3、攪拌器型式與攪拌速度的選擇

藥物合成反應(yīng)中的反應(yīng)大多是非均相反應(yīng)，其反應(yīng)熱效應(yīng)較大。在實(shí)驗(yàn)室中由于物料體積小，攪拌效率好，傳熱、傳質(zhì)的問題表現(xiàn)不明顯，但是在中試放大時(shí)，由于攪拌效率的問題，使傳熱、傳質(zhì)的問題就突出地暴露出來。因此，中試放大時(shí)必須根據(jù)物料性質(zhì)和反應(yīng)特點(diǎn)注意研究攪拌器的型式，考察攪拌速度對(duì)規(guī)律的影響，特別是在固-液非均相反應(yīng)時(shí)，要選符合反應(yīng)要求的攪拌器型式和適宜的攪拌速度。4、反應(yīng)條件的進(jìn)一步研究

實(shí)驗(yàn)室階段獲得的最佳反應(yīng)條件不一定符合中試放大要求。應(yīng)該就其中的主要的影響因素，如放熱反應(yīng)中的加料速度，反應(yīng)罐的傳熱面積與傳熱系數(shù)，以及制冷劑等因素進(jìn)行深入的研究，掌握它們?cè)谥性囇b置中的變化規(guī)律，以得到更適合的反應(yīng)條件。5、流程與操作方法的確定在中試放大過程中，我們解決了因人、機(jī)、料、法、環(huán)等諸方面的問題，取得可符合質(zhì)量要求及一定的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)后經(jīng)審查合格則可以把工藝流程與操作方法加以確定作為工業(yè)生產(chǎn)的依據(jù)。

在中試放大階段由于處理物料的增加，因而必須要考慮生產(chǎn)的安全性和反應(yīng)所帶來的“三廢”的處理及物料后處理的方法等，從而達(dá)到文明生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的要求。

說明產(chǎn)品工藝研發(fā)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容要求，主要對(duì)新藥研發(fā)上市前整個(gè)過程的工作總結(jié)。對(duì)于醫(yī)藥或客戶所提出的化工中間體來說，有些內(nèi)容就可以省略，哪些可以省，那些不可以省則根據(jù)實(shí)際情況而定。

201*.3.

擴(kuò)展閱讀：產(chǎn)品研制技術(shù)總結(jié)報(bào)告(參考提綱)

附件

產(chǎn)品研制技術(shù)總結(jié)報(bào)告（參考提綱）

一、產(chǎn)品研制的目的和意義：從產(chǎn)品與國家產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、行業(yè)政策的相符性，對(duì)促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的重要性，對(duì)主要應(yīng)用領(lǐng)域需求的迫切性來闡述。

二、產(chǎn)品研制的技術(shù)路線：產(chǎn)品研制過程中采取了哪些技術(shù)原理、方法、工藝等內(nèi)容，以獲取該產(chǎn)品的核心技術(shù)。切不用產(chǎn)品加工制作過程中，具體的工藝步驟或流程順序等工藝路線來描述。三、產(chǎn)品的功能特點(diǎn)及主要技術(shù)性能指標(biāo)（列表并說明）四、技術(shù)關(guān)鍵及解決途徑1、技術(shù)關(guān)鍵2、解決途徑

五、產(chǎn)品的創(chuàng)新性和先進(jìn)性

1、產(chǎn)品的創(chuàng)新性（應(yīng)說明產(chǎn)品在新設(shè)計(jì)構(gòu)思、新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、新材質(zhì)、新工藝、新配方等某幾個(gè)方面的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新程度（首創(chuàng)、重大改進(jìn)、較大改進(jìn)）以及創(chuàng)新范圍（國際首次或首批，國內(nèi)首次或首批、本市首次或首批）；

2、先進(jìn)性（指與同類典型產(chǎn)品比較說明時(shí)，首先要同國內(nèi)同類先進(jìn)產(chǎn)品比較；若屬國際領(lǐng)先或國際先進(jìn)，還需與國外同類典型產(chǎn)品相比較。）同國內(nèi)、外同類典型產(chǎn)品比較需列表提供企業(yè)名稱、國別和公司及主要技術(shù)性能指標(biāo)比較。六、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況

1、專指該產(chǎn)品的專利、軟件著作權(quán)等狀況（列表）；進(jìn)展情況欄填受理或授權(quán)，專利范圍欄填中國或國際專利；

序號(hào)12專利名稱專利類型專利號(hào)進(jìn)展情況專利范圍…2、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)狀況：采用何種標(biāo)準(zhǔn)，是否是標(biāo)準(zhǔn)的制訂者，標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性在哪里？

3、產(chǎn)品商標(biāo)、品牌狀況。七、結(jié)論

通過上面6個(gè)方面的論述扼要的總結(jié)產(chǎn)品創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)，并從企業(yè)管理創(chuàng)新的角度出發(fā)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能，應(yīng)所采取哪些措施。

八、產(chǎn)品主要研制人員表

單位:（蓋章）

序號(hào)12345姓名性別職稱學(xué)歷從事研制的內(nèi)容本人簽名…

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