執(zhí)業(yè)中藥師中藥藥劑學(xué)考前大沖刺3

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第七章液體藥劑

第一節(jié)概述

一、液體藥劑的特點(diǎn)

①比相應(yīng)固體制劑的分散度大、吸收快、作用迅速；

②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過(guò)高而引起的胃腸道刺激性；③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者。缺點(diǎn)：液體藥劑穩(wěn)定性較差，貯藏、運(yùn)輸不方便。

二、液體藥劑的分類

第二節(jié)表面活性劑

一、表面活性劑的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

表面活性劑的分子結(jié)構(gòu)中同時(shí)含有親水基團(tuán)和親油基團(tuán)，具有“兩親性”。

二、表面活性劑的基本性質(zhì)1.膠束和臨界膠束濃度

膠束：表面活性劑在濃度高時(shí)，疏水部分相互吸引形成的締合體。臨界膠束濃度（CMC）：表面活性劑在溶液中開(kāi)始形成膠束時(shí)的濃度。

2.親水親油平衡值

表面活性劑分子中親水、親油基團(tuán)對(duì)油和水的綜合親和力，稱為親水親油平衡值（HLB值）。表面活性劑的HLB值愈高，其親水性愈強(qiáng)；HLB值愈低，其親油性愈強(qiáng)。HLB值在15以上的表面活性劑適宜用作增溶劑；HLB值在8～16的表面活性劑適宜用作O/W型乳化劑；HLB值在3～8的表面活性劑適宜用作W/O型乳化劑；HLB值在7～9的表面活性劑適宜用作潤(rùn)濕劑。

3.起曇和曇點(diǎn)

起曇：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開(kāi)始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，溶液出現(xiàn)渾濁或分層，但冷卻后又恢復(fù)澄明。

產(chǎn)生起曇現(xiàn)象的主要原因是此類表面活性劑分子結(jié)構(gòu)中所含的聚氧乙烯基與水分子形成的氫鍵在溫度升高到曇點(diǎn)后斷裂，從而引起表面活性劑溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層現(xiàn)象，當(dāng)溫度下降至?xí)尹c(diǎn)以下時(shí)，氫鍵又可能重新形成。4.表面活性劑的毒性

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陽(yáng)離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對(duì)較小。靜脈給藥制劑中的表面活性劑的毒性比口服給藥大，外用表面活性劑的毒性相對(duì)較小，但仍以非離子型表面活性劑對(duì)皮膚和黏膜的刺激性為最小。

三、常用的表面活性劑

1.陰離子型表面活性劑

（1）肥皂類：分為堿金屬皂、堿土金屬皂和有機(jī)胺皂等。

（2）硫酸化物：常用的有：①硫酸化蓖麻油，俗稱土耳其紅油；②高級(jí)脂肪醇硫酸酯類，如十二烷基硫酸鈉，又名月桂醇硫酸鈉等。

（3）磺酸化物：常用的有：①脂肪族磺酸化物，如二辛基琥珀酸磺酸鈉（商品名“阿洛索-OT”）等；②烷基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺酸鈉。

2.陽(yáng)離子型表面活性劑：又稱季銨化物。常用的有苯扎氯銨（潔爾滅）、苯扎溴銨（新潔爾滅）等。3.兩性離子型表面活性劑：

（1）天然的兩性離子型表面活性劑：主要有豆磷脂和卵磷脂。

（2）合成的兩性離子型表面活性劑：陽(yáng)離子部分由胺鹽構(gòu)成者即為氨基酸型，由季銨鹽構(gòu)成者即為甜菜堿型。

4.非離子型表面活性劑

（1）脫水山梨醇脂肪酸酯類（脂肪酸山梨坦類）：商品名為司盤（Spans）。親油性較強(qiáng)，常用作W/O型乳劑的乳化劑或O/W型乳劑的輔助乳化劑。

（2）聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯類（聚山梨酯類）：商品為吐溫（Tweens）。親水性強(qiáng)，成為水溶性表面活性劑，主要用作增溶劑、O/W型乳化劑、潤(rùn)濕劑和助分散劑。

（3）聚氧乙烯脂肪酸酯類：商品名賣澤（Myrij）。該類表面活性劑的水溶性和乳化性很強(qiáng)，常用作O/W型乳劑的乳化劑。常用的有聚氧乙烯40硬脂酸酯。

（4）聚氧乙烯脂肪醇醚類：商品名芐澤（Brij）。常用的有西土馬哥、平平加O及埃莫爾弗等。（5）聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：常用的有普朗尼克類（即泊洛沙姆），如普朗尼克F-68。

四、表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用

陽(yáng)離子表面活性劑可直接用于消毒、殺菌和防腐；

其他類型表面活性劑常用于增溶、乳化、潤(rùn)濕、起泡與消泡等方面。

第三節(jié)增加藥物溶解度的方法

一、增溶

1.增溶原理：表面活性劑在水溶液中的濃度達(dá)到CMC以上后即開(kāi)始形成膠束，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠束溶液中的溶解度顯著增加，形成透明膠體溶液，這種作用稱為增溶。2.影響增溶的因素

（1）增溶劑的性質(zhì)、用量及使用方法（2）被增溶藥物的性質(zhì)（3）溶液的pH及電解質(zhì)（4）溫度

二、助溶

一些難溶于水的藥物由于第二種物質(zhì)的加入而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象，稱為助溶。加入的第二

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種物質(zhì)稱為助溶劑。

三、制成鹽類

一些難溶性弱酸、弱堿類藥物，可制成鹽類而增加其溶解度。

四、應(yīng)用混合溶劑

溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在各單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象，稱為潛溶性；具有潛溶性的混合溶劑，稱為潛溶劑。

第四節(jié)各類液體藥劑

一、真溶液型液體藥劑1.真溶液型液體藥劑的特點(diǎn)

（1）溶液的分散相質(zhì)點(diǎn)一般小于1nm，均勻、透明并能通過(guò)半透膜。

（2）溶液中藥物的分散度、總表面積及與機(jī)體的接觸面在液體藥劑中最大，故吸收和顯效較快。屬于溶液型液體藥劑的有溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等。2.芳香水劑、露劑、甘油劑的制備

（1）芳香水劑：純凈的揮發(fā)油或化學(xué)藥物多采用溶解法，但含揮發(fā)性成分的中藥材多采用水蒸氣蒸餾法。

（2）露劑：水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。（3）甘油劑：溶解法和化學(xué)反應(yīng)法。

二、膠體溶液型液體藥劑

（一）膠體溶液型液體藥劑的分類與特點(diǎn)

1.高分子溶液：高分子化合物（如胃蛋白酶、聚維酮、羧甲基纖維素鈉等）以單分子形式分散于分散介質(zhì)中形成的均相體系稱為高分子溶液。

特點(diǎn)：因其與水的親和力強(qiáng)，故又稱為親水膠體，屬熱力學(xué)穩(wěn)定體系。

2.溶膠：分散相質(zhì)點(diǎn)以多分子聚集體（膠體微粒）分散于分散介質(zhì)中形成的膠體分散體系稱為溶膠，又稱為疏液膠體。

特點(diǎn)：溶膠外觀澄明，但具有乳光，屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定而動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性體系。（二）膠體溶液型液體藥劑的制備1.高分子溶液的制備：溶解法2.溶膠的制備

（1）分散法：研磨分散法；膠溶分散法；超聲波分散法。（2）凝聚法

（三）膠體溶液的穩(wěn)定性

1.高分子溶液：水化膜的形成是決定其穩(wěn)定性的主要因素。

破壞高分子溶液穩(wěn)定性的物質(zhì)：①脫水劑，如乙醇、丙酮等可破壞水化膜；②大量的電解質(zhì)可因其強(qiáng)烈的水化作用，奪去了高分子質(zhì)點(diǎn)水化膜的水分而使其沉淀，這一過(guò)程稱為鹽析。

2.溶膠：溶膠ζ電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩(wěn)定性的主要因素。另外，溶膠質(zhì)點(diǎn)由于表面所形成的雙電層中離子的水化作用，使膠粒外形成水化膜，在一定程度上增加了溶膠的穩(wěn)定性。

改變?nèi)苣z穩(wěn)定性的方法：（1）加入電解質(zhì)；（2）高分子化合物對(duì)溶膠的保護(hù)作用；（3）溶膠的相互

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作用

三、乳濁液型液體藥劑（一）乳濁液的組成與類型乳劑由油相、水相和乳化劑組成。

根據(jù)乳滴大小，乳劑可分為普通乳（乳滴粒徑一般在1～100μm）、亞微乳（乳滴粒徑一般在0.1～0.5μm）和納米乳（乳滴粒徑在0.01～0.10μm）。

乳劑的類型有O/W型和W/O型及W/O/W或O/W/O型復(fù)乳等。（二）乳濁液的制備1.乳化劑的種類

（1）表面活性劑：①非離子表面活性劑，如聚山梨酯類、脂肪酸山梨坦類等；②陰離子型表面活性劑，如肥皂類及月桂醇硫酸鈉等；③陽(yáng)離子型表面活性劑與鯨蠟醇合用形成混合乳化劑，同時(shí)兼有防腐作用。（2）高分子溶液：常用的有：①阿拉伯膠；②西黃蓍膠。此外，還有明膠、白及膠、酪蛋白、果膠、瓊脂、海藻酸鹽及甲基纖維素等。

（3）固體粉末：常用的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時(shí)可形成O/W型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時(shí)可形成W/O型乳劑。2.乳化劑的選用

（1）根據(jù)乳劑的類型選擇（2）根據(jù)乳劑給藥途徑選擇（3）根據(jù)乳化劑性能選擇

（4）選用混合乳化劑

非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性，其混合體系的HLB值可用下式計(jì)算：

3.乳劑的制備（1）干膠法

在初乳中脂肪油、水、膠的比例為4:2:1，揮發(fā)油、水、膠的比例為2:2:1。（2）濕膠法

（3）新生皂法：本法適合于乳膏的制備。（4）機(jī)械法

（三）影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素1.乳化劑的性質(zhì)2.乳化劑的用量3.分散相的濃度4.分散介質(zhì)的黏度5.乳化及貯藏時(shí)的溫度6.制備方法及乳化器械7.其他：微生物的污染等。（四）乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象1.分層2.絮凝

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3.轉(zhuǎn)相4.破裂5.酸敗

四、混懸液型液體藥劑

1.混懸液型液體藥劑的特點(diǎn)

混懸液型液體藥劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中，形成的非均相液體制劑，也包括干混懸劑。

混懸液屬于粗分散體系，且分散相有時(shí)可達(dá)總重量的50%。

適宜于制成混懸液型液體藥劑的藥物有：①需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物；②為了發(fā)揮長(zhǎng)效作用或?yàn)榱颂岣咴谒�溶液中穩(wěn)定性的藥物。但是，毒性藥或劑量小的藥物不宜制成混懸液。2.常用附加劑的種類與作用（1）潤(rùn)濕劑

作用：疏水性藥物制備混懸液時(shí)，常加入潤(rùn)濕劑以利于分散。

常用品種：聚山梨酯類（吐溫類）、脂肪酸山梨坦類（司盤類）表面活性劑等。（2）助懸劑

作用：助懸劑能增加分散介質(zhì)的黏度，從而降低微粒的沉降速度，同時(shí)能被藥物微粒表面吸附形成機(jī)械性或電性保護(hù)膜，防止微粒間互相聚集或產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)變，或使混懸液具有觸變性，從而增加其穩(wěn)定性。常用品種：

①低分子助懸劑，如甘油、糖漿等，目前應(yīng)用較少。

②高分子助懸劑，有天然的與合成的兩大類。常用的天然高分子助懸劑及其用量分別為阿拉伯膠粉末（或膠漿）、西黃蓍膠、瓊脂、海藻酸鈉、白及膠、果膠等。常用的合成高分子助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸類，如膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土等。（3）絮凝劑與反絮凝劑

作用：加入適量的電解質(zhì)可使混懸液型液體藥劑中微粒周圍雙電層所形成的ζ電位降低到一定程度，使得微粒間吸引力稍大于排斥力，而形成疏松的絮狀聚集體，經(jīng)振搖又可恢復(fù)成分散均勻混懸液的現(xiàn)象叫絮凝，所加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。

加入電解質(zhì)后使ζ電位升高，阻礙微粒之間的碰撞聚集的現(xiàn)象稱為反絮凝，能起反絮凝作用的電解質(zhì)稱為反絮凝劑，加入適宜的反絮凝劑也能提高混懸劑的穩(wěn)定性。同一電解質(zhì)可因用量不同起絮凝作用或反絮凝劑作用。

常用品種：枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。3.混懸液型液體藥劑的制備（1）分散法（2）凝聚法

4.影響混懸液型液體藥劑穩(wěn)定性的因素（1）微粒間的排斥力與吸引力（2）混懸粒子的沉降

為了增加混懸液的穩(wěn)定性，常采取的措施有：①減小粒徑；②增加分散介質(zhì)黏度；③減小微粒與介質(zhì)

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之間的密度差。

（3）微粒增長(zhǎng)與晶型的轉(zhuǎn)變（4）溫度的影響

第五節(jié)液體藥劑的質(zhì)量要求與檢查

一、液體藥劑的質(zhì)量要求

口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。

混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻，放置后有沉降物經(jīng)振搖后易再分散。干混懸劑按使用時(shí)的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散。其沉降體積比均應(yīng)不低于0.90。單劑量混懸劑可不進(jìn)行沉降體積比檢查。混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”。

干混懸劑的干燥失重不得超過(guò)2.0%。

二、液體藥劑的質(zhì)量檢查1.重量差異2.裝量3.干燥失重4.沉降體積比5.微生物限度檢查

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執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥藥劑學(xué)試題統(tǒng)計(jì)：

最佳選擇題（A型題）：85題-96或97題，共12或13題，計(jì)12或13分配伍選擇題（B型題）：101題-129題，共29題，計(jì)14.5分多項(xiàng)選擇題（X型題）：133題-139題，共7題，計(jì)7分各題型合計(jì)：48-49題，計(jì)33.5-34.5分

內(nèi)容覆蓋各章，重點(diǎn)章節(jié)為：注射劑、外用膏劑、片劑、丸劑重點(diǎn)內(nèi)容：

1.各劑型特點(diǎn)、質(zhì)量要求與制備方法（結(jié)合實(shí)例）2.基本概念和術(shù)語(yǔ)3.常用輔料的作用

4.中藥制劑單元操作的方法與應(yīng)用。

第一章緒論

第一節(jié)概述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(yǔ)

掌握中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、中成藥的概念。

中藥藥劑學(xué)：是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。

制劑：根據(jù)《中國(guó)藥典》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。

中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購(gòu)用的藥品。

了解工業(yè)藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、物理藥學(xué)、臨床藥學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等分支學(xué)科的含義以及中藥調(diào)劑學(xué)的含義。

第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展歷代主要中藥劑型理論

商湯時(shí)期：伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國(guó)最早的方劑與制藥技術(shù)專著。

戰(zhàn)國(guó)時(shí)期：我國(guó)現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》，該書(shū)在《湯液醪醴論》論述了湯液醪醴的制法和作用，記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型。

東漢時(shí)期：《神農(nóng)本草經(jīng)》首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型。張仲景撰寫的《傷寒論》和《金匱要略》，書(shū)中記有10余種劑型，且首次論述以動(dòng)物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑。晉代：葛洪著《肘后備急方》第一次提出“成藥劑”的概念。

梁代：陶弘景在《本草經(jīng)集注》中提出了應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的原則。并提出“合藥分劑料理法則”，明確指出藥物的產(chǎn)地和采治方法會(huì)對(duì)其療效產(chǎn)生影響。

唐代：孫思邈所著《備急千金要方》設(shè)有制藥總論專章，敘述了制藥理論、工藝和質(zhì)量問(wèn)題，促進(jìn)了

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中藥藥劑學(xué)的發(fā)展。王燾著《外臺(tái)秘要》在每個(gè)病名的門下都附有處方、制備方法等。唐顯慶四年頒布的《新修本草》，既是我國(guó)也是世界最早的一部全國(guó)性藥典。

宋、元時(shí)期：《圣惠方》（王懷隱輯）、《圣惠選方》（何希彭輯）、《圣濟(jì)總錄》（趙佶令編）等，卷帙浩繁，收載成方達(dá)數(shù)萬(wàn)首之多，并有膏藥、丹劑等專篇介紹�！短�平惠民和劑局方》是我國(guó)歷史上由國(guó)家頒發(fā)的第一部中藥制劑規(guī)范。

明、清時(shí)期：朱著《普濟(jì)方》對(duì)外用膏藥、丹藥及藥酒列專篇介紹。李時(shí)珍著《本草綱目》收劑型近40種。王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》二至丸、水陸二仙丹等沿用至今。陳實(shí)功著《外科正宗》中冰硼散、如意金黃散等均卓有效驗(yàn)。清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，選用成方201*余首，其中有《刪補(bǔ)名醫(yī)方論》專冊(cè)，有關(guān)成藥61篇。吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。吳鞠通在《溫病條辨》創(chuàng)制有效方劑如桑菊飲、銀翹散、安宮牛黃丸等。

第三節(jié)中藥劑型的分類一、按物態(tài)分類

固體劑型（如顆粒劑、片劑、膠囊劑、栓劑、膜劑等）半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）液體劑型（如合劑、糖漿劑、注射劑等）氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等）。

二、按分散系統(tǒng)分類

真溶液型藥劑（如溶液劑、部分注射劑、甘油劑）膠體溶液類劑型（如膠漿劑、涂膜劑）乳狀液類劑型（如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑）混懸液類劑型（如混懸劑、洗劑）

三、按給藥途徑和方法分類

經(jīng)胃腸道給藥的劑型（湯劑、合劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、片劑、灌腸劑、栓劑等）

不經(jīng)胃腸道給藥的劑型（靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)及穴位注射劑；氣霧劑、吸入劑；洗劑、搽劑、軟膏劑、涂膜劑、巴布劑；滴眼劑、滴鼻劑、舌下片劑（膜劑）、含漱劑等）四、按制法分類

浸出藥劑（湯劑、合劑、酊劑、酒劑、流浸膏劑與浸膏劑）滅菌制劑（注射劑、滴眼劑等）

第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則一、根據(jù)疾病防治需要二、根據(jù)藥物性質(zhì)

三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”方便性要求四、考慮生產(chǎn)條件要求

第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典

藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力。

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藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。

我國(guó)現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，屬國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)，屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第二章藥劑衛(wèi)生

第一節(jié)概述一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)致病菌

（1）口服給藥制劑不得檢出大腸埃希菌；含動(dòng)物組織（包括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑（動(dòng)物角、王漿、蜂蜜、阿膠除外）還不得檢出沙門菌。

（2）局部給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌；眼部、直腸、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑還不得檢出大腸埃希菌；陰道、尿道給藥制劑，還不得檢出梭菌。

二、藥劑可能被微生物污染的途徑

①原藥材；②藥用輔料；③制藥設(shè)備、器械等；④制藥環(huán)境空氣；⑤操作人員；⑥包裝材料。

三、制藥環(huán)境的空氣凈化1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用（1）層流型凈化技術(shù)（2）非層流型凈化技術(shù)2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍

（1）潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度的劃分

（2）不同潔凈度潔凈室（區(qū)）適用范圍

100級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無(wú)菌藥品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。②非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射液的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料最終處理。②非最終滅菌的無(wú)菌藥品：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制。③其他無(wú)菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

100000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無(wú)菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。②非最終滅菌的無(wú)菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。③非無(wú)菌藥品：非最終

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滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序。

第二節(jié)滅菌方法與無(wú)菌操作一、F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用

D值：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%所需時(shí)間。

Z值：降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度（℃），也可以看作滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10所需升高的溫度值。

F值：在一定滅菌溫度（T）下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）給定Z值所產(chǎn)生滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。F值常用于干熱滅菌，以“分鐘”為單位。

F0值：在一定的滅菌溫度（T）下，Z值為10℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（分鐘）。F0值目前僅限于熱壓滅菌。

二、常用的滅菌方法（一）物理滅菌法1.干熱滅菌法

特點(diǎn)：干燥狀態(tài)下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強(qiáng)，需長(zhǎng)時(shí)間高熱才能達(dá)到滅菌的目的。應(yīng)用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、液狀石蠟等。2.濕熱滅菌法

特點(diǎn)：由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，滅菌效率比干熱法高。（1）熱壓滅菌法

特點(diǎn)：滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。

應(yīng)用：藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品均可采用本法滅菌。

（2）流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法

特點(diǎn)：可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅細(xì)菌芽孢。應(yīng)用：一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。3.過(guò)濾除菌法

特點(diǎn)：利用細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物。應(yīng)用：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。4.紫外線滅菌法

特點(diǎn)：紫外線穿透能力很差。應(yīng)用：僅適于表面和空氣的滅菌。5.Co-輻射滅菌法

特點(diǎn)：穿透力強(qiáng)，滅菌過(guò)程中，被滅菌物品溫度的變化小。

應(yīng)用：醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等；尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

6.微波滅菌法

特點(diǎn)：微波能穿透至介質(zhì)深部，通�？墒菇橘|(zhì)加熱表里一致。

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應(yīng)用：水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。（二）化學(xué)滅菌法1.消毒劑消毒法

常用的化學(xué)消毒劑：新潔爾滅溶液、煤酚皂溶液、75%的乙醇等。應(yīng)用：物體表面滅菌。2.氣體滅菌法

常用的化學(xué)消毒劑：環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧等。

應(yīng)用：塑料包裝的原料粉末、散劑、顆粒等固體藥料及其他不能采用高溫滅菌的物品滅菌。

三、無(wú)菌操作法

無(wú)菌操作應(yīng)在無(wú)菌操作室或無(wú)菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。

其操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)為：①嚴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度；②相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒�滅菌，并防止再次污染；③操作過(guò)程的無(wú)菌保證應(yīng)通過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證；④嚴(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無(wú)菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無(wú)菌性；⑤無(wú)菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。舉例：配伍選擇題【112-114】A.干熱滅菌B.流通蒸汽滅菌C.熱壓滅菌D.煮沸滅菌E.紫外線滅菌112.空氣的滅菌多采用

113.輸液劑的滅菌宜采用

114.眼膏基質(zhì)凡士林的滅菌應(yīng)采用

第三節(jié)藥劑的防腐與防腐劑常用防腐劑

1.苯甲酸與苯甲酸鈉：苯甲酸水溶性較差；苯甲酸鈉易溶于水，在pH4以下的藥液中，防腐效力較強(qiáng)。2.對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）：抑霉菌作用較強(qiáng)，可在酸性、中性及弱堿性藥液中發(fā)揮防腐作用。酸性溶液中作用最強(qiáng)。

3.山梨酸與山梨酸鉀：對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)抑菌效力，在含有聚山梨酯的液體藥劑中仍有較好的防腐效力。

第三章粉碎、篩析與混合

[答疑編號(hào)181010103]『正確答案』A

[答疑編號(hào)181010102]『正確答案』C

[答疑編號(hào)181010101]『正確答案』E

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第一節(jié)粉碎一、粉碎的目的

1.便于藥劑的制備與調(diào)配；2.利于藥材有效成分的浸出；

3.增加難溶性藥物的溶出速率，有利于吸收；4.利于新鮮藥材的干燥和貯存。

二、常用的粉碎方法（一）干法粉碎1.混合粉碎

特殊的混合粉碎方法包括：

（1）串料（串研）：適用于含黏液質(zhì)、糖分、樹(shù)脂、樹(shù)膠等黏性成分藥材較多的處方，如熟地、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬等。

（2）串油：適用于含有較多油脂性藥材的處方，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、紫蘇子、胡桃仁等。（3）蒸罐：適用于含皮、肉、筋、骨等動(dòng)物藥的處方，如烏雞白鳳丸、全鹿丸、大補(bǔ)陰丸等。2.單獨(dú)粉碎

適用于貴重細(xì)料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等；毒性藥，如馬錢子、紅粉等；刺激性藥，如蟾酥；氧化性或還原性強(qiáng)的藥物，如火硝、硫黃、雄黃等；樹(shù)脂、樹(shù)膠類藥，如乳香、沒(méi)藥等。因質(zhì)地堅(jiān)硬而不便與他藥混合粉碎的藥材亦宜單獨(dú)粉碎。（二）濕法粉碎

1.水飛法：適用于非水溶性的礦物、貝殼類藥物，如朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉等。2.加液研磨法：適用于樟腦、冰片、薄荷腦、麝香等藥物。（三）低溫粉碎

適用于脆性差的乳香、沒(méi)藥等樹(shù)脂、樹(shù)膠類藥物，含糖分、黏液質(zhì)、膠質(zhì)較多的紅參、玉竹、牛膝等藥物，以及中藥干浸膏等。（四）超微粉碎

適用于難溶性藥物和有效成分難以從組織細(xì)胞中溶出的植物性藥材的粉碎。舉例：最佳選擇題

85.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飛法E.低溫混合粉碎法

第二節(jié)篩析一、篩析的目的

1.將粉碎好的顆�；蚍勰┓值�，以滿足制備各種劑型的需要；2.起混合作用，保證組成的均勻性。

[答疑編號(hào)181010104]『正確答案』D

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二、藥篩的種類與規(guī)格1.藥篩的種類

（1）沖眼篩（模壓篩）（2）編織篩2.藥篩的規(guī)格

3.粉末的分等

第三節(jié)粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)一、粉體的基本性質(zhì)

比表面積：系指單位重量的粉體所具有的總表面積。粉體的堆密度（松密度）：?jiǎn)挝蝗莘e粉體的質(zhì)量即為堆密度。

孔隙率：系指粉粒內(nèi)孔隙與粉粒間空隙所占容積與粉體總?cè)莘e之比。休止角：粉體自然流動(dòng)，靜止時(shí)形成的斜面與水平面的夾角稱為休止角。流速：?jiǎn)挝粫r(shí)間粉體經(jīng)一定孔徑的孔或管中流出的粉量稱流速。

二、粉體的性質(zhì)對(duì)制劑的影響1.對(duì)混合的影響2.對(duì)分劑量、充填的影響3.對(duì)可壓性的影響4.對(duì)片劑崩解的影響5.對(duì)制劑有效性的影響

第四節(jié)混合一、混合的原則

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不同藥物粉末混合的總的原則為混合均勻一致。

等量遞增法：對(duì)于不同組分，劑量相差懸殊的配方，可將組分中劑量小的粉末與等量的量大的藥物粉末一同置于適當(dāng)?shù)幕旌掀餍祪?nèi)，混合均勻后再加入與混合物等量的量大的組分同法混勻，如此反復(fù)，直至組分藥物粉末混合均勻。

二、混合方法1.攪拌混合法2.研磨混合法3.過(guò)篩混合法

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