一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)

一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)

一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處

為了使銷毀工作落到實(shí)處，衛(wèi)生院召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了區(qū)局文件精神，并成立了由衛(wèi)生院院長(zhǎng)許天榮任組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)科室全體成員參與的一次性醫(yī)療器械銷毀工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo)，確定銷毀工作的范圍和重點(diǎn)

作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。在我院醫(yī)療器械使用，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，為醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)供貨，經(jīng)營(yíng)品種少，銷毀的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用部門，加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。

三、按部就班，確保銷毀整治工作有條不紊的進(jìn)行1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認(rèn)識(shí)

按照上級(jí)關(guān)于銷毀工作的要求，工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳。同時(shí)，向轄區(qū)內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)在專項(xiàng)工作整治前下發(fā)了相關(guān)告知書，以此促使他們從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照上級(jí)工作的要求和我院對(duì)銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當(dāng)一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員對(duì)什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械分幾類？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之甚少，因此造成了違規(guī)問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路

1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的部門和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要的

秦州區(qū)關(guān)子中心衛(wèi)生院

201*年10月30日

擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療器械工作總結(jié)

阜陽(yáng)市義齒回頭看專項(xiàng)檢查總結(jié)

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國(guó)家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤(rùn)藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國(guó)家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊(cè)證64個(gè)，其中III類產(chǎn)品15個(gè)，II類產(chǎn)品46個(gè)，I類產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)9家。

201*年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績(jī)，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。201*年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達(dá)敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)）二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組成人員，同時(shí)對(duì)各不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位）的監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。四、迅速行動(dòng)，積極組織開展專項(xiàng)整治。

本年度根據(jù)國(guó)家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47個(gè)，包裝說明書47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的III類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開展無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營(yíng)的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局�?duì)區(qū)域內(nèi)一些無證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無證經(jīng)營(yíng)的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。

把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件過高，無證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。201*年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠(chéng)信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級(jí)責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識(shí)和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場(chǎng)的專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)、存在安全隱患的企業(yè)為重點(diǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查；對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

3、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證體系實(shí)施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品證照、庫(kù)存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴(yán)厲打擊租(借)許可證、注冊(cè)證的違法行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷紀(jì)錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。4、認(rèn)真貫徹《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對(duì)性地加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)，及時(shí)糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進(jìn)醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)向社會(huì)公開誠(chéng)信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購(gòu)進(jìn)，原輔料檢驗(yàn)合格方可投入生產(chǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制。

阜陽(yáng)市開展義齒“回頭看”專項(xiàng)檢查總結(jié)

按照省局《關(guān)于開展對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查“回頭看”工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔201*〕163號(hào)）的要求，我局高度重視此次“回頭看”工作，迅速制定實(shí)施方案，明確專項(xiàng)檢查指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、組成人員、檢查范圍、重點(diǎn)檢查事項(xiàng)及要求。現(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況匯報(bào)如下：一、總體情況

1、（一）企業(yè)建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行，并形成文件和記錄。（二）企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質(zhì)，是否從合法的供應(yīng)方采購(gòu)，并保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)憑證等。主體材料是否與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致。（三）檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄。

（四）產(chǎn)品合格證明上是否標(biāo)注有關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。（五）檢查關(guān)鍵工序操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。三、檢查方式和時(shí)間

專項(xiàng)檢查“回頭看”工作由各市局組織實(shí)施，時(shí)間自本通知發(fā)布之日起至10月31日。省局將對(duì)各地工作開展情況進(jìn)行督查。四、檢查要求各市對(duì)這次“回頭看”工作要高度重視，結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，確保此次專項(xiàng)整治達(dá)到預(yù)期效果。一是重點(diǎn)檢查上次檢查中存在問題較多的企業(yè)及201*年度被確定為安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量失信、質(zhì)量警示等級(jí)單位的企業(yè)；二是重點(diǎn)檢查在上次專項(xiàng)檢查中存在的問題及落實(shí)整改情況。同時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄，并經(jīng)企業(yè)確認(rèn)，落實(shí)整改結(jié)果，做到每企一檔。

（1）嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)加工義齒的行為，從源頭打壓“義齒黑加工點(diǎn)”的生存空間。

（2）查處未獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)義齒的行為。（3）查處使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)加工義齒的行為。

（4）規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理，杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關(guān)許可事項(xiàng)的行為。

（5）規(guī)范人員管理，嚴(yán)格對(duì)人員資質(zhì)的審查，督促企業(yè)對(duì)直接接觸義齒的工作人員進(jìn)行體檢，在轄區(qū)內(nèi)從事義齒銷售的業(yè)務(wù)代表進(jìn)行登記。

（6）規(guī)范企業(yè)采購(gòu)、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品追溯等控制環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行。對(duì)使用無合格證明的原材料生產(chǎn)加工義齒的行為、不按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)的行為、不按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)的行為、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不符合法規(guī)要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

月13日，藥監(jiān)昌平分局召開了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查總結(jié)會(huì)。轄區(qū)內(nèi)的5家企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人均參加了會(huì)議。會(huì)上，分局總結(jié)并分析了此次義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)了違法行為。針對(duì)“未取得產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售”、“擅自變更生產(chǎn)地址”等問題，分局重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》后方能生產(chǎn)銷售，不得擅自變更醫(yī)療器械注冊(cè)地址、生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)銷售，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒。同時(shí)，對(duì)參會(huì)人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，并要求企業(yè)要增強(qiáng)自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)自身管理，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

為進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)行為，近日，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展“回頭看”專項(xiàng)檢查，檢查重點(diǎn)是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、主要原材料的資質(zhì)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告以及人員培訓(xùn)等情況。從檢查結(jié)果來看，各企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

運(yùn)行逐步規(guī)范，多數(shù)企業(yè)的原料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄較齊全，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員，質(zhì)量管理人員在職在崗。但也存在少數(shù)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄不規(guī)范等情況，檢查人員已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)并督促整改。

通過開展“回頭看”專項(xiàng)檢查，安慶市義齒生產(chǎn)企業(yè)提高了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意識(shí)，促進(jìn)了生產(chǎn)行為的規(guī)范，完善了相關(guān)軟件資料和記錄，基本達(dá)到了專項(xiàng)檢查的效果。

友情提示：本文中關(guān)于《一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，一次性醫(yī)療器械銷毀工作總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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