保健食品片劑型和硬膠囊型培訓(xùn)工作總結(jié)

關(guān)于保健食品片劑型和硬膠囊培訓(xùn)的總結(jié)

經(jīng)過這一個(gè)星期的培訓(xùn)，我對(duì)于片劑的工藝流程有了更深入的了解。首先，根據(jù)工藝流程圖，各步驟如下所示：

1、制粒：目的在于改善用于壓片藥物的物理性狀，如：增強(qiáng)流動(dòng)性和可壓性、減少粘沖現(xiàn)象、避免混合粉末分層造成片劑中各藥含量比例失調(diào)等。

（1）在10萬級(jí)的生產(chǎn)車間內(nèi)，先將原輔料分別粉碎，過90-100目篩得粉，再按配方量稱取各原輔料細(xì)粉，置于混合機(jī)中干混20-30分鐘。

（2）其次，將原輔料細(xì)粉擠壓搓過篩網(wǎng)，酌量加入純化水將其制成濕顆粒，加水量以可以將粉團(tuán)呈握之成團(tuán)，捏之即散的狀態(tài)。通常將軟材通過篩網(wǎng)一次即可制得顆粒，有時(shí)也可使軟材二次或三次通過篩網(wǎng)，這樣可使顆粒更為均勻且細(xì)粉較少，同時(shí)也可減少粘合劑的用量，縮短下一步的干燥時(shí)間。

（3）然后，將制成的濕顆粒輕輕撥開，均勻鋪放于托盤中，放入烘箱于90℃下烘干。（4）在干燥過程中，某些顆�？赡馨l(fā)生粘連，甚至結(jié)塊。因此，要對(duì)干燥后的顆粒給予適當(dāng)?shù)恼�理，以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開，得到大小均勻一致的顆粒，這就是整粒的過程。一般采用過篩的辦法整粒。最后與已過篩的潤(rùn)滑劑，外崩解劑等進(jìn)行總混。2、壓片：使藥片的密度提高，體積減小，便于運(yùn)輸、貯存、攜帶和服用。(1)物料要選擇流動(dòng)性好的物料，

(2)要嚴(yán)格按照步驟來安裝沖模，如果順序顛倒有可能會(huì)造成沖模損毀，

(3)在壓片過程中應(yīng)注意定時(shí)監(jiān)控片劑的平均片重、片重差異、脆碎度、外觀，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行調(diào)整。

3、包衣：為了控制藥物在胃腸道的釋放部位；控制藥物在胃腸道中的釋放速度；掩蓋苦味或不良?xì)馕叮环莱�、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；防止藥物的配伍變化；改善片劑的外觀等。包衣的流程及關(guān)鍵點(diǎn)如下：

（1）計(jì)算及配制包衣液。包衣液配方的優(yōu)劣對(duì)片劑薄膜的質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率起重要作用。理想的包衣液應(yīng)具有以下優(yōu)點(diǎn)：在低粘度的范圍內(nèi)獲得高濃度的成膜劑；包衣時(shí)間短而不影響膜的厚度；漿液不易分層；便于噴霧；有利于包衣物料在片劑表面涂布；片面美觀等。對(duì)全水型的包衣液可先用少量的乙醇溶解。

（2）調(diào)試機(jī)器。先檢查設(shè)備個(gè)部分是否緊實(shí)，沒有松動(dòng)，線路是否完好；調(diào)整噴槍的噴量，使霧化扇面范圍可覆蓋整個(gè)片床；片床溫度范圍：水溶薄膜包衣在38℃~43℃，醇溶薄膜包衣在36℃~40℃;

（3）安裝包衣鍋。將包衣鍋內(nèi)外清洗干凈晾干，裝到設(shè)備上，啟動(dòng)主電機(jī)，使機(jī)器空轉(zhuǎn)2分鐘，觀察有無故障。

（4）對(duì)素片進(jìn)行包衣。加入素片后，先按主電機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)按鈕，將片芯表面的粉塵除去，再接通電熱絲開關(guān)，使素片預(yù)熱，切不可在鼓風(fēng)機(jī)沒有打開的情況下接通電熱絲開關(guān)。待片床溫度上升至38℃時(shí)才開始包衣，在包衣過程中，應(yīng)該是由小緩慢增加噴射的包衣液量,噴射速度要保持勻速，噴射量要時(shí)不時(shí)進(jìn)行調(diào)整，不可忽大忽小，否則容易產(chǎn)生包衣剝落、包衣不均、顏色深淺不一的狀況。噴槍噴向片床頂部向下約1/3處，此處的片子在片床表面停留時(shí)間較長(zhǎng)，有利于霧滴蒸發(fā)成膜。

包衣過程中，噴出的霧滴應(yīng)極細(xì)，足以使片劑表面濕潤(rùn)均勻，同時(shí)又能使形成的涂膜迅速干燥，以保證片劑層層干燥，從而防止膜層在緩慢干燥時(shí)發(fā)生粘連。通�？刹捎谜{(diào)節(jié)噴霧的速度、干燥空氣的溫度、鍋內(nèi)負(fù)壓的大小等方法來獲得良好的包衣效果。

包衣開始時(shí)，轉(zhuǎn)速應(yīng)調(diào)至較低處，一般在1..6-1.8r/min，在包衣過程中緩慢提高轉(zhuǎn)速，通常最高提高至3.0r/min左右，具體情況視片芯流速而定。

（5）包衣結(jié)束后，將包衣鍋轉(zhuǎn)速調(diào)慢，并保持原有溫度不變，使片芯干燥后在關(guān)閉加熱系統(tǒng)，待片芯冷卻后，即可出鍋。然后就對(duì)整個(gè)環(huán)境進(jìn)行清場(chǎng)。4、硬膠囊填充的關(guān)鍵點(diǎn)

（1）充填物的物理特性對(duì)充填量的影響：充填物的堆密度、水分、流動(dòng)性（休止角）等都會(huì)對(duì)裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、水分過大，在計(jì)量盤厚度不變的情況下，會(huì)導(dǎo)致充填量超重?zé)o法調(diào)輕；堆密度、水分過小，強(qiáng)行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會(huì)引起粘沖；物料流動(dòng)性差會(huì)導(dǎo)致計(jì)量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。

（2）量盤厚度：在充填物物理特性一定的情況下，裝藥量的大小主要由設(shè)備中計(jì)量盤的厚度確定，及量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、流動(dòng)性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標(biāo)準(zhǔn)，可以用現(xiàn)有充填物直接測(cè)量單個(gè)計(jì)量盤孔的裝填量以確定計(jì)量盤的厚度是否合適。

（3）計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度：物料堆積厚度均勻才能保證計(jì)量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度，堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時(shí)，松開夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上不螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。

（4）計(jì)量盤與密封環(huán)間隙：當(dāng)間隙過大會(huì)引起嚴(yán)重跑粉，藥粉甩入下模，導(dǎo)致裝量差異；當(dāng)間隙過小，又會(huì)加重機(jī)器的負(fù)荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.03~0.08mm之間，物料顆粒大時(shí)，間隙可調(diào)大些。

（5）計(jì)量盤與弓形件（分粉器）的間隙：弓形件（分粉器）的作用是刮勻6號(hào)站的粉柱，計(jì)量盤與弓形件（分粉器）的間隙過大會(huì)出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.04~0.1mm。

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保健食品3月份工作總結(jié)

�；�股自2月份成立以來，在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及局領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)心關(guān)懷和幫助下，緊緊圍繞局領(lǐng)導(dǎo)提出的“確保交接期間監(jiān)管工作不斷、不松、不亂”的原則，對(duì)照局里制定的工作目標(biāo)和我股室職責(zé)我們團(tuán)結(jié)一心克服了人員少、裝備差、壓力大、工作量大、等重重困難，不計(jì)得失、不辭辛勞、有條不紊的開展和推進(jìn)各項(xiàng)監(jiān)管工作，以下是3月份工作總結(jié)。。

一、總體工作情況

一、職能移交接順利、平穩(wěn)的完成。二、新到崗監(jiān)管人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作初步完成。（1）、組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，為使新到崗的監(jiān)管人員能迅速轉(zhuǎn)換工作角色，適應(yīng)新的環(huán)境

快速掌握新的法律、新規(guī)范、新的監(jiān)管模式、盡快投入工作。我股室采取集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)和自學(xué)相結(jié)合的方法，對(duì)涉及保健食品、化妝品安全監(jiān)管的的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作初步完成。

（2）、為使監(jiān)管人員在今后的工作中做到心中有數(shù)、辦事有尺、處事有度、做到有章可循、有制可約。我們開展了學(xué)習(xí)進(jìn)一步提高了監(jiān)管人員的整治、思想覺悟和整體素質(zhì)。三、目前存在的情況

（1）、監(jiān)管人員資源緊缺，與監(jiān)管服務(wù)對(duì)象及監(jiān)管任務(wù)遠(yuǎn)不相適應(yīng)，以至監(jiān)管工作顧此失彼，疲于應(yīng)付，難以做到全面系統(tǒng)的監(jiān)管。

（2）、監(jiān)督執(zhí)法裝備匱乏，與現(xiàn)有的的監(jiān)管要求不相適應(yīng)，監(jiān)管效率低下。

（3）、底子薄、基礎(chǔ)差。由于長(zhǎng)期以來形成的先開業(yè)后登記，加上保健食品行政許可的門檻較低，經(jīng)營(yíng)戶法律意識(shí)不強(qiáng)，到現(xiàn)在許多保健食品經(jīng)營(yíng)戶不符合行政許可條件。

四、下一步打算

（1）、完善和健全監(jiān)管機(jī)制，做到現(xiàn)有資源利用效率最大化。（2）、進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品、化妝品的監(jiān)管

（3）、進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳報(bào)道，增強(qiáng)社會(huì)對(duì)我部門的工作的知曉和認(rèn)同。

泗縣食品藥品監(jiān)督管理局�；�股二0一二年三月三十一日

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