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201*年質管部工作總結及201*年工作安排(修訂稿)

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201*年質管部工作總結及201*年工作安排(修訂稿)

201*年質管部工作總結

時間過的很快,一轉眼同,我在公司工作了X年的時間,在各位領導和同事們的熱心幫助下,現(xiàn)在已經(jīng)非常適應質管部的工作,在此我向公司領導以及同事表示最衷心的感謝!感謝你們對我工作的支持與配合,才使我順利的完成了各項工作,在過去的工作中,我嚴格按照公司的管理制度和GSP的要求,努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規(guī)知識,認真鉆研、虛心請教、踏實工作,現(xiàn)將201*年上半年質管部的工作做個總結:

1、認真貫徹執(zhí)行國家和省食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排,在市藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下,做好我公司經(jīng)營藥品質量管理工作,做到了依法經(jīng)營,規(guī)范經(jīng)營;

2、為保證我公司所經(jīng)營藥品的質量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,對首營企業(yè)和首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種審核及檔案。上半年新建首營企業(yè)X家,首營品種X個,商品新品不完全統(tǒng)計在X多。對供應商的資質實行效期管理,保證藥品的合法經(jīng)營;(去年首營企業(yè)X個。X個首營品種。)

3、全面掌握全公司藥品的質量動態(tài),并分類建立電子檔目錄方便查找,迅速為下游客戶提供品種資料。

4、進一步加強含特殊藥品復方制劑銷售管理和貫徹執(zhí)行《藥品類易制毒化學品管理辦法》的通知精神,嚴格管理我公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和含特殊藥品復方制劑的管理。每季度及時向分局和市藥監(jiān)局上報含特殊藥品復方制劑的購進、銷售、庫存等流向情況報告。二類精神藥品月報,批發(fā)企業(yè)直通車日報。

5、準確及時地收集并傳遞食品藥品監(jiān)督管理局的質量信息文件,進行分析匯總,及時進傳遞,以質量信息傳遞單并復印文件的形式反饋給各部門,部門經(jīng)理簽字確認,確保了質量信息及時暢通的傳遞和準確有效的利用。

6、加強不合格藥品的管理工作,負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督,對不合格藥品控制性管理,減少不合格藥品的產(chǎn)生。。

7、加強公司各個環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作,上半年處理假藥案件,我公司提供相關材料齊全,按免則條款81條。沒收違法所得。接待藥監(jiān)部門的抽查、協(xié)查、日常檢查、特藥檢查等。

8、上半年質管部完成了保健食品的換證工作,有效期一年,所以以后每年保健食品會換一次經(jīng)營許可證,F(xiàn)在正進行中的是預包裝食品的換證工作。

201*年工作計劃

為了進一步做好質管部的工作,加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題。以藥品質量安全為中心,充分發(fā)揮質量管理規(guī)范的作用。在積極為企業(yè)排憂解難的服務中尋求新的發(fā)展。一、按照GSP要求,組織實施GSP工作,對購、銷、存各環(huán)節(jié)實施監(jiān)督指導,將藥品質量管理貫穿到購、銷、存全過程。使GSP工作能得到良好的、持續(xù)性的運作。

二、根據(jù)質量管理的需要,起草并修訂質量管理有關的制度,并指導、督查制度的執(zhí)行。

三、建立檔案管理:對首營企業(yè)和首營品種資料,必須認真嚴格審核、收集、整理、裝訂、歸檔;編制目錄,對GSP的各類記錄資料,嚴格按GSP要求規(guī)范記錄,妥善保管,接受檢查。

四、在下半年,應該有GSP復檢,做好充分的準備迎接檢查。五、希望公司的GSP管理軟件盡快升級,那樣更有利于工作的開展,嚴格監(jiān)管,做到更嚴謹,更規(guī)范。

為確保質管部201*年工作的順利進行,我將以大局為重,以企業(yè)發(fā)展為己任,與各位同事攜手并進,與各部門加強溝通,統(tǒng)籌安排,為實現(xiàn)201*年工作圓滿完成而努力工作。

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201*年質管部工作總結及201*年工作計劃

非常感謝公司領導給我這個成長鍛煉的機會,雖然我在公司工作時間不長,但是在各位領導和同事們的熱心幫助下,我很快熟悉了質管部的工作,在此我向公司領導以及全體同事表示最衷心的感謝!感謝你們對我工作的支持與配合,才使我順利的勝任了質管部的各項工作,在過去的工作中,我嚴格按照公司的管理制度和GSP的要求,努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規(guī)知識,認真鉆研、虛心請教、踏實工作,現(xiàn)將201*年質管部的工作做個總結:

1、認真貫徹執(zhí)行國家和省食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排,在市藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下,做好我公司經(jīng)營藥品質量管理工作,做到了依法經(jīng)營,規(guī)范經(jīng)營;

2、為保證我公司所經(jīng)營藥品的質量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求,對首營企業(yè)和首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種審核臺帳及檔案。新建首營企業(yè)n家,首營品種n個品種。對供應商的資質實行效期管理,對近效期資質及時督收,保證藥品的合法經(jīng)營;

3、全面掌握全公司藥品的質量動態(tài),今年新建藥品質量檔案101個品種,并分類建立電子檔目錄方便查找,迅速為下游客戶提供品種資料;

4、進一步加強含特殊藥品復方制劑銷售管理和貫徹執(zhí)行《藥品類易制毒化學品管理辦法》的通知精神,嚴格管理我公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和含特殊藥品復方制劑的銷售票據(jù)管理。每季度及時向市藥監(jiān)局上報含特殊藥品復方制劑的購進、銷售、庫存等流向情況報告。同時監(jiān)管結算資金流向情況,責成財務部將該類藥品以轉賬方式支付,嚴禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶均是有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構,符合相關規(guī)定;

5、準確及時地收集國家食品藥品監(jiān)督管理局的質量信息發(fā)布,進行分析匯總、反饋給各部門,傳遞信息31例,確保了質量信息的及時暢通的傳遞和準確有效的利用。對國家“藥品質量公告”上的不合格品種進行認真清查,我公司全年無國家“藥品質量公告”上的不合格品種;

6、加強對采購部合同的規(guī)范檢查,完善質量條款,督查供貨商出庫單的規(guī)范管理,并督促采購部對相關票據(jù)進行以時間順序和供貨商分類,便于質管部督查;對批號不相符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù),確保公司購進品種的質量,防止藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯;7、每月按時收集儲運部的藥品質量報表,匯總做好藥品質量季度分析報表,掌握公司藥品的經(jīng)營動態(tài);指導監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護、運輸過程中的質量工作,并做好了完整的指導記錄;定期對質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查考核,不定期抽查,發(fā)現(xiàn)存在的問題,能當場糾正的及時糾正,需要時間整改的,限期進行整改,確保各個環(huán)節(jié)的藥品質量;

8、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審,并促進質量工作持續(xù)改進。對公司GSP的實施情況不斷規(guī)范、完善;9、對下游客戶進行回訪,了解我公司的銷售藥品的質量情況、配送藥品計劃是否及時準確供應、以及運輸、服務等情況,及時發(fā)現(xiàn)銷售過程中出現(xiàn)的問題,及時溝通改進工作,達到令客戶滿意的結;10、加強近效期藥品和不合格藥品的管理工作,負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督,對不合格藥品控制性管理,減少不合格藥品的產(chǎn)生。全年的不合格報損藥品28批次,主要原因是污染、破損或過期所致;

11、加強公司各個環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作,繼續(xù)保持了全年無經(jīng)銷假藥、劣藥的良好記錄;

12、嚴格執(zhí)行國家實行的藥品不良反應報告制度,完善我公司藥品不良反應的監(jiān)管工作,加強不良反應信息的收集,201*年共收集不良反應5例。完成區(qū)藥監(jiān)局下達給我公司的指標;

13、今年在公司內(nèi)部對員工進行藥品法律、法規(guī)、GSP知識、藥品專業(yè)知識、含特殊藥品復方制劑管理知識等培訓工作,其中專題培訓8次,新員工上崗培訓3次,擬定試卷4套,對員工進行了培訓后的測試。多次以以會代訓和發(fā)放資料的形式組織員工自學,提高員工的業(yè)務技能,傳達各級食品藥品監(jiān)督管理部門的文件精神、工作部署、公司內(nèi)部質量管理工作安排等。

201*年工作計劃

為了進一步做好質管部的工作,根據(jù)公司的部署,結合我部的實際,在新的一年里,要認真鞏固近年來質管部取得的工作成績,加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題。本著實事求是的態(tài)度,開拓創(chuàng)新的精神,牢固樹立科學發(fā)展觀的理念,以藥品質量安全為中心,充分發(fā)揮質量管理規(guī)范的作用。從如何配合政府督查、企業(yè)歡迎、群眾需要去謀劃、去發(fā)展,不斷拓展和延伸質量管理工作領域,在積極為企業(yè)排憂解難的服務中尋求新的發(fā)展。為此,特制定201*年的工作計劃

一、加強藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范:

認真學習貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局的法律、法規(guī)文件,將相關精神及時傳達到各部門,各個工作環(huán)節(jié),貫徹落實到實際工作中,使我公司藥品經(jīng)營管理工作能得到良好的實施。

1、按照GSP要求,組織實施GSP工作,對購、銷、存各環(huán)節(jié)實施監(jiān)督指導,將藥品質量管理貫穿到購、銷、存全過程。使GSP工作能得到良好的、持續(xù)性的運作。

2、在購、銷、存各環(huán)節(jié)上,始終堅持“質量第一”的原則,保證我公司藥品質量合格,保障公眾用藥安全,保持我公司良好的質量信譽。3、加強質量管理制度的指導監(jiān)督,每半年組織進行一次全面檢查考核;不定期進行抽查,對發(fā)現(xiàn)的問題,及時給予糾正,甚至給予必要的經(jīng)濟處罰,以保證質量管理制度的良好實施。

4、根據(jù)質量管理的需要,起草并修訂質量管理有關的制度,并指導、督查制度的執(zhí)行。

5、根據(jù)公司經(jīng)營工作的需要,在公司領導的大力支持下,創(chuàng)造條件,適時依法增加經(jīng)營范圍,如:保健食品、消毒制品、第二類精神藥品等,增加品種提高我公司的經(jīng)濟效益。6、201*年加強購銷存各個環(huán)節(jié)的質量管理工作,在201*年繼續(xù)保持全年無經(jīng)銷假劣藥的良好記錄。

7、201*年繼續(xù)加強不良反應監(jiān)測工作、完成不良反應報告不下于n例。

8、每季度做好藥品質量季度分析報表,加強近效期藥品和不合格藥品的管理,監(jiān)督不合格藥品的審核、確認、報損、銷毀工作,對不合格藥品實行控制性管理,減少不合格藥品的產(chǎn)生。

9、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審,對公司GSP實施情況不斷規(guī)范完善。

10、年底會同公司業(yè)務部門進行進貨質量情況的評審,通過評審確定質量信譽好、質量保證體系健全的供貨單位;評審出藥品質量好,價格有優(yōu)勢的品種,繼續(xù)建立購銷合作關系,淘汰質量差的、質量信譽差的供貨單位和品種。二、質量培訓工作:

為加強我公司全體員工的質量意識,提升大家的質量工作水平,保證我公司質量管理工作、GSP工作的良好開展,201*年需進一步加強質量管理法律、法規(guī)及質量意識方面的培訓,根據(jù)公司實際采取專題培訓和以會代訓等方式進行培訓。1、對新進員工的崗前培訓方面:

(1)、進入醫(yī)藥行業(yè),首先學習國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章,如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等以及醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)的培訓;

(2)、藥品專業(yè)知識及基本技能的培訓;(3)、職業(yè)道德方面的培訓。

2、對老員工進行藥品質量法律、法規(guī)、GSP知識的培訓,提高員工的工作技能。

3、分部門進行質量管理制度、崗位職責、工作程序學習。做到每個月對各個部門輪流循環(huán)培訓。

4、利用公司例會以及信息傳遞單方式傳達貫徹執(zhí)行藥監(jiān)部門的文件精神、工作部署,在藥監(jiān)部門的監(jiān)督幫助下,促進我公司經(jīng)營藥品質量管理工作更加規(guī)范。

5、通過各種培訓提升員工的質量意識、專業(yè)知識和綜合技能。提高全員職工的綜合素質,為我公司做大做強奠定基礎。三、藥品養(yǎng)護工作:

1、按GSP的規(guī)定對倉庫儲存條件進行監(jiān)控,保證倉庫儲存條件符合藥品儲存的要求。對庫存藥品按照GSP的要求進行養(yǎng)護檢查,加強藥品儲存質量的管理,預防藥品因儲存管理不當而發(fā)生質量變化。2、加強養(yǎng)護設施設備的使用、保養(yǎng)、維修工作,保證設施、設備的正常使用。

3、確立重點養(yǎng)護品種,建立重點養(yǎng)護品種檔案。確保特殊儲存條件的品種的藥品質量。四、科學嚴格建立檔案管理:

對首營企業(yè)和首營品種資料,必須認真嚴格審核、收集、整理、裝訂、歸檔;并督促驗收組認真收集各類藥品檢驗報告,編制目錄裝訂成冊,便于查找,方便隨貨同行;對GSP的各類記錄資料,嚴格按GSP要求規(guī)范記錄,妥善保管,接受上級主管部門的檢查。五、收集藥品質量資料,認真對待每項反饋信息:

對質量查詢認真記錄、進行分析、及時予以答復;對質量投訴認真調(diào)查、分析、找出原因,請示領導做出處理,并做好事故經(jīng)過和處理記錄;認真收集本公司售出藥品的不良反應信息并及時上報;每半年做客戶回訪一次(電話方式),對客戶提出的意見和建議詳細記錄,反映的問題及時向領導匯報,做出答復,以提高我公司的質量管理服務水平,提高我公司的質量信譽,從而提升我公司的在本市醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。

六、繼續(xù)發(fā)揚團隊精神,協(xié)助各部門之間開展各項工作。

樹立團隊精神和團隊理念,為構建和諧團隊和諧企業(yè)而積極努力。為確保質管部201*年工作的順利進行,我將以大局為重,以企業(yè)發(fā)展為己任,與各位同事攜手并進,與各部門加強溝通,科學分工,統(tǒng)籌安排,為實現(xiàn)201*年工作圓滿完成而努力工作。

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