質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)07

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質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)

二00七年質(zhì)量管理及GMP工作回顧總結(jié)及新年工作構(gòu)想

過(guò)去的一年是值得回顧和總結(jié)的。

回首二00七年，咱們的**、？？公司歷經(jīng)了制藥工業(yè)史上最艱難的時(shí)期。面對(duì)行業(yè)所發(fā)生的大動(dòng)蕩、大變革、大洗牌，企業(yè)在馬總經(jīng)理的率領(lǐng)下，通過(guò)全體同仁精誠(chéng)協(xié)力、不斷進(jìn)取，為企業(yè)求生存、求發(fā)展作出了非常艱辛努力和探索，企業(yè)的發(fā)展初現(xiàn)端倪，并呈現(xiàn)出美好的前景，成績(jī)是肯定的

1、公司產(chǎn)值和銷售業(yè)績(jī)有了較大的提升，產(chǎn)品質(zhì)量情況穩(wěn)定可靠，公司及產(chǎn)品知名度、品牌形象已進(jìn)一步得到了市場(chǎng)的認(rèn)同。

2、公司領(lǐng)導(dǎo)已意識(shí)到，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)不只是產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)(所謂成本價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng))，現(xiàn)逐步走向產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)(各自企業(yè)的為生存和發(fā)展而設(shè)置種種技術(shù)壁壘)，粗制濫造的低水平重復(fù)大打價(jià)格戰(zhàn)必將成為歷史。

3、？？及**公司順利通過(guò)了國(guó)家級(jí)GMP飛行檢查及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

質(zhì)量管理工作是企業(yè)一個(gè)重要組成部分，在此我謹(jǐn)代表公司質(zhì)量部作07年度質(zhì)量工作總結(jié)，報(bào)告分兩個(gè)部分07工作回顧及08新年構(gòu)想，向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)：

一、07工作回顧

⑴以人為本，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量保證體系的構(gòu)建和職能作用

我認(rèn)為：QC是一種防守型管理模式，QA則是一種進(jìn)攻型管理模式，只有攻防結(jié)合，攻防兼顧，以攻為守，才能打好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這一持久性戰(zhàn)役。在日常的質(zhì)量管理過(guò)程中我們貫徹了這一指導(dǎo)思想，建立了健全的三級(jí)質(zhì)量管理保證體系，加強(qiáng)與生產(chǎn)人員及QA人員的聯(lián)系，積極地處理好“監(jiān)督與服務(wù)”的關(guān)系。

06及07年藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼出現(xiàn)了幾次重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故，并引發(fā)了一系列連鎖反應(yīng)，極其慘痛的教訓(xùn)加深了我們對(duì)自身行業(yè)的特殊性的認(rèn)識(shí)。公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理工作很重視，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品QA人員，明確了職責(zé)，并在實(shí)際工作中給予了相應(yīng)的支持，體現(xiàn)了GMP所要求的“預(yù)防為主”的理念。

在清場(chǎng)管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)、領(lǐng)料投料監(jiān)管、工藝過(guò)程監(jiān)控、物料平衡審核、包裝過(guò)程的監(jiān)督管理等方面QA發(fā)揮了極其重要的作用，能比較及時(shí)的發(fā)現(xiàn)、反饋和解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所存在的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理部門在物料的質(zhì)量控制，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，批記錄審查，產(chǎn)品質(zhì)量審核與放行，GMP文件的制訂與修訂等方面履行了自已應(yīng)有的職責(zé)。

質(zhì)量部現(xiàn)有本科生三人，大中專生5人，并分別在質(zhì)量保證及質(zhì)量控制各條戰(zhàn)線上發(fā)揮重要的作用。同時(shí)，亦有部分員工通過(guò)成教方式努力提升自己，已形成良好的學(xué)習(xí)氛圍和良性競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)。

⑵認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，全面提升專業(yè)技能我部門業(yè)已完成并發(fā)表學(xué)術(shù)論文6篇：

①“心脈安片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究”一文發(fā)表于國(guó)家級(jí)一級(jí)雜志“中成藥”201*年第七期；②“執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的地位與作用”及“對(duì)執(zhí)業(yè)藥師制度立法工作的思考和淺見(jiàn)”二文于201*年12月份發(fā)表在“執(zhí)業(yè)藥師”雜志；

③“腸胃適膠囊定性與定量分析”一文于201*年12月發(fā)表于國(guó)家核心期刊“現(xiàn)代食品與藥品雜志”201*年第六期；

④“凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的探討”、“黃連須質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究”二文將于201*年2及4月于國(guó)家核心期刊“現(xiàn)代食品與藥品雜志”201*年第一期及第二期發(fā)表。

承蒙企業(yè)多年的悉心培養(yǎng)及其自身不懈的努力，我部門已有一人晉升為高級(jí)工程師，并有二位同事加入到助理工程師的行列。

第1頁(yè)共4頁(yè)第2頁(yè)共4頁(yè)⑶緊抓產(chǎn)品質(zhì)量控制點(diǎn)，從嚴(yán)把關(guān)，消除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

凍干車間針劑的生產(chǎn)乃質(zhì)量控制的重中之重，我們對(duì)各質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行了合理的調(diào)整：★進(jìn)行物料按照企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從嚴(yán)把關(guān)，如對(duì)部分物料“有機(jī)溶劑殘留”委托兄弟單位進(jìn)行檢測(cè)，消除了長(zhǎng)期存在的質(zhì)量隱患；

★洗瓶工序通過(guò)反復(fù)驗(yàn)證，對(duì)隧道式滅菌烘箱有關(guān)參數(shù)予以重新確認(rèn)，對(duì)過(guò)去一些錯(cuò)誤的作法加以糾正，經(jīng)確認(rèn)后的參數(shù)要求在日常生產(chǎn)中予以貫徹執(zhí)行；★分注工序?qū)Ξa(chǎn)品的精濾液進(jìn)行“細(xì)菌性內(nèi)毒素檢查”，對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行同步驗(yàn)證；★配料工序由專職QA人員對(duì)配料過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，并要求做到對(duì)過(guò)濾后的濾膜進(jìn)行“氣泡點(diǎn)試驗(yàn)”；

★制水工序由中心化驗(yàn)室物料組指定專人對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，密切關(guān)注水質(zhì)情況�！锔鼡Q品種在生產(chǎn)不同品種時(shí)，為防止交差污染，增加了清洗后的“藥物殘留量的檢測(cè)”，并多次有效地檢測(cè)到異常情況，及時(shí)消除了質(zhì)量隱患。同時(shí)有關(guān)生產(chǎn)人員通過(guò)檢測(cè)情況，改進(jìn)清洗措施，制訂出更加有效的清洗方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

⑷凍干車間GMP認(rèn)證及其它檢查

年初，我部門針對(duì)當(dāng)年的國(guó)家關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的政策，及時(shí)以工作計(jì)劃的方式提出了設(shè)置GMP辦公室以應(yīng)對(duì)各種形式的“飛行檢查”，方案得到了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)高度重視并采取了相應(yīng)的應(yīng)變措施，為企業(yè)能順利通過(guò)國(guó)家“飛行檢查”打下了伏筆。

◆成立GMP辦公室，并吸納生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物控等各部門負(fù)責(zé)人或骨干為成員，充分發(fā)揮統(tǒng)一組織及統(tǒng)一協(xié)調(diào)作用，提高辦事工作效率。

◆在當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查采用均“飛行檢查”方式的情形下，我們亦應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，企業(yè)自查小組采用高頻次不定期對(duì)企業(yè)各部門“突擊檢查”，看工作中有否存在有違背GMP要求的行為和舉止；看各類SOP執(zhí)行的力度情況；看崗位人員工作中對(duì)所作的工作是否及時(shí)記錄。檢查出的問(wèn)題立即“現(xiàn)場(chǎng)辦公”，能當(dāng)場(chǎng)解決的問(wèn)題就地解決。對(duì)不能當(dāng)場(chǎng)辦理的事情采用定期或不定期“碰頭會(huì)”的方式，召集有關(guān)責(zé)任人，規(guī)定期限予以整改落實(shí)。

◆狠抓工作重點(diǎn)，努力作好國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所要求的“物料來(lái)源的合法性、產(chǎn)品工藝的一致性、質(zhì)量體系的完整性與產(chǎn)品質(zhì)量的可控性”。

◆加強(qiáng)再驗(yàn)證工作，按照驗(yàn)證周期制定驗(yàn)證主計(jì)劃，成立驗(yàn)證工作組，各工作組依次展開(kāi)驗(yàn)證工作，亦通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行回顧性驗(yàn)證進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝的可靠性。在“飛行檢查”風(fēng)聲鶴唳、草木皆兵的嚴(yán)峻形勢(shì)下，驗(yàn)證工作小組充分發(fā)揮了團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)的精神，面對(duì)時(shí)間短、任務(wù)重的困難局面，有問(wèn)題相互探討，有困難協(xié)商解決，奮戰(zhàn)一百天，順利完成計(jì)劃所規(guī)定的任務(wù)。見(jiàn)表1

表1201*年驗(yàn)證完成情況一覽表驗(yàn)證文件類別驗(yàn)證文件設(shè)備驗(yàn)證廠房用及設(shè)施驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證汕頭市**制藥有限公司起草了“201*年驗(yàn)證總計(jì)劃”及“驗(yàn)證管理工作程序”完成了“熱風(fēng)循環(huán)隧道滅菌烘箱驗(yàn)證”等13個(gè)完成了“空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證”等3個(gè)完成了“稀配罐及管道、過(guò)濾器清潔驗(yàn)證”、“擦拭取樣方法驗(yàn)證”等24個(gè)完成了“培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬實(shí)驗(yàn)”、“注射用阿昔洛韋生產(chǎn)工藝驗(yàn)證”10個(gè)汕頭市？？制藥有限公司起草了“201*年驗(yàn)證總計(jì)劃”及“驗(yàn)證管理工作程序”完成了“ZP37A旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)驗(yàn)證”等22個(gè)完成了“凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證”等3個(gè)完成了“1.5M3多功能提取罐及其相連的管道、儲(chǔ)罐清潔驗(yàn)證”等23個(gè)完成了“腦得生片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證”等9個(gè)第2頁(yè)共4頁(yè)

產(chǎn)品工藝驗(yàn)證第3頁(yè)共4頁(yè)無(wú)菌檢查法驗(yàn)證共計(jì)完成了“注射用阿奇霉素（0.125g）完成了“腸胃適膠囊微生物限度檢查無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證”等10個(gè)驗(yàn)證”17個(gè)60個(gè)驗(yàn)證71個(gè)驗(yàn)證值得一提的是，？？公司驗(yàn)證填補(bǔ)了自認(rèn)證以來(lái)近四年未進(jìn)行的空白，為其飛行檢查順利通過(guò)作了鋪墊，并為來(lái)年？？公司GMP認(rèn)證工作打下了一定的基礎(chǔ)。**公司GMP飛行檢查所存在的缺限由過(guò)去十幾條減少為八條，這與大家的共同努力是不開(kāi)的

對(duì)**公司及？？公司GMP管理文件進(jìn)行了較大程度的整理工作，所涉及的文件數(shù)量很多，故不一一贅述，所有這些均應(yīng)歸功于企業(yè)所擁有的一支充滿與活力的團(tuán)隊(duì)。

⑸實(shí)驗(yàn)室硬件的配備及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面

近年來(lái)，公司開(kāi)發(fā)了一大批新產(chǎn)品，為應(yīng)對(duì)國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作及質(zhì)量檢驗(yàn)工作的需要，化驗(yàn)室增添了“藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱”、“YRT-3型熔點(diǎn)儀”、“AQ－200型庫(kù)侖法卡氏水分滴定儀”以及電冰箱、微波爐等一大批實(shí)驗(yàn)器材，實(shí)驗(yàn)室硬件有了較大的改善。

化驗(yàn)室的在提高硬件的同時(shí)，亦注重檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶岣�，主要有二點(diǎn)：①能獨(dú)立完成“抗生素效價(jià)的測(cè)定”；②能基本完成對(duì)企業(yè)產(chǎn)品“微生物限度檢查驗(yàn)證及無(wú)菌檢查驗(yàn)證”工作。從更本上改變了過(guò)去過(guò)多地依賴外部資源的尷尬局面(既不能委托，又不能自檢)。

在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的專項(xiàng)檢查中，本部門配合研發(fā)部在相關(guān)記錄、圖譜上作了大量的工作。同時(shí)還充分利用兄弟單位資源，如利用金石總廠中心化驗(yàn)室的滴定液使用及配制記錄、天平及儀器的使用記錄，省去了一大堆僅靠自身根本無(wú)法完成的工作，為此項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作順利過(guò)關(guān)作出了成績(jī)。

⑹加強(qiáng)對(duì)外協(xié)作與交流“充分利用外部資源，優(yōu)化內(nèi)部資源配置”年初，我們與汕頭市仙樂(lè)制藥有限公司簽訂了協(xié)議，“有機(jī)溶劑殘留氣相色譜法測(cè)定”的

問(wèn)題得以妥善解決，彌合了企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系中所存在的重大缺限；與汕頭市藥品檢驗(yàn)所簽訂了合同，將企業(yè)無(wú)法購(gòu)置及管理相當(dāng)困難的試劑相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目

委托了出去；

通過(guò)與金石總廠合作，我們的紅外檢驗(yàn)及其它含量測(cè)定工作得以順利進(jìn)行；

通過(guò)與衛(wèi)倫、汕大實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心協(xié)作，我公司已分別將其作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基地，簽訂了相關(guān)

協(xié)議并建立了良好的協(xié)作關(guān)系。尤其是在我公司驗(yàn)證工作碰到困難的時(shí)候，衛(wèi)倫公司給予了大力的幫助；通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)提高工作，公司與省所的良好關(guān)系得以進(jìn)一步加強(qiáng)，并多次得到硬件上的支持和

技術(shù)上的悉心指導(dǎo)；

一年來(lái)，我們同外兄弟單位和個(gè)人發(fā)展、建立了較好的關(guān)系，在檢驗(yàn)儀器、設(shè)備無(wú)法滿足之所需以及技術(shù)力量不夠時(shí)，外援發(fā)揮了充分的、積極的作用。

⑺QC檢驗(yàn)任務(wù)完成情況回顧

過(guò)去的一年，隨著企業(yè)的業(yè)績(jī)大幅提升，中心化驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作量也增加了很多，07年中心化驗(yàn)室質(zhì)量檢驗(yàn)情況見(jiàn)表2。

表2：201*年化驗(yàn)室完成檢驗(yàn)工作匯總表編號(hào)123456

類別？？成品？？中間產(chǎn)品？？中藥材？？原輔料？？包裝材料？？留樣考察

06年批次15430821874265未統(tǒng)計(jì)

07年批次

150

200，另外還有產(chǎn)前小試50批次及浸膏水分204批

268批90批403批

13個(gè)品種100次

第3頁(yè)共4頁(yè)第4頁(yè)共4頁(yè)7891011121314

**成品**中間產(chǎn)品**物料**包裝材料**布碟**留樣考察外圍送檢水質(zhì)檢驗(yàn)合計(jì)

8542544132未統(tǒng)計(jì)未統(tǒng)計(jì)未統(tǒng)計(jì)未統(tǒng)計(jì)未統(tǒng)計(jì)300批1500

原料48批，輔料10批，共計(jì)58批

470300次

10個(gè)品種92批次

金石80多個(gè)批次；汕大醫(yī)學(xué)院60批次；廣東衛(wèi)倫60批次；廣東仙樂(lè)5批次；汕頭藥檢所8批次；共計(jì)：200余批次

飲用水12批每月一次；純化水、注射用水300批。

4335批(減去布碟次數(shù))

二、

08新年構(gòu)想（存在的問(wèn)題和改進(jìn)辦法）

1)鑒于07上海華聯(lián)所發(fā)生的嚴(yán)重混藥質(zhì)量事故，我想進(jìn)一步發(fā)揮檢驗(yàn)的職能作用：⑴加強(qiáng)**

公司更換品種時(shí)的藥物殘留量檢測(cè)，并將殘留量檢測(cè)的圖譜建檔，作好殘留量檢測(cè)的記錄；⑵每批成品除按照正常的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，建立其指紋圖譜，并對(duì)不同品種之間倘若出現(xiàn)了混藥情況其圖譜特征以及檢測(cè)限加以研究，將此作為新年里值得重點(diǎn)研究的攻關(guān)課題。同時(shí)每批成品建立其指紋圖譜，并存檔，“不怕一萬(wàn)、只怕萬(wàn)一!”，我們?yōu)槿f(wàn)一可能出現(xiàn)此類情況而增設(shè)最后一道防線。

2)檢驗(yàn)人員隊(duì)伍不穩(wěn)定，流動(dòng)性過(guò)大，原因是多方面的，值得我們?nèi)ニ伎己涂偨Y(jié)，人本理念

無(wú)論對(duì)國(guó)家還是對(duì)企業(yè)都是永遠(yuǎn)的主題，我們應(yīng)盡最大的努力去善待他們，無(wú)論是從業(yè)務(wù)上還是其個(gè)人情感上去作應(yīng)付出的努力。

3)由于部分檢驗(yàn)人員為從生產(chǎn)車間抽調(diào)的人員，自身學(xué)習(xí)的壓力大，今年開(kāi)年有四人要去廣

州學(xué)習(xí)約十天左右，還有部分外地員工因春節(jié)而無(wú)法及時(shí)到崗，這給新年生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)帶來(lái)相當(dāng)大的困難，建議企業(yè)年底盡快補(bǔ)充檢驗(yàn)人員。

4)部分檢驗(yàn)設(shè)備老化，檢驗(yàn)設(shè)備不配套并無(wú)法滿足檢驗(yàn)之所需，新年應(yīng)盡快向公司報(bào)告，并

提請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)安排資金購(gòu)置。5)沒(méi)有進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)考察，建議新年對(duì)主要針劑原料及輔料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，“有所為，

有所不為”，在檢查的專家面前也有個(gè)交待，這也是企業(yè)自身的發(fā)展需要，質(zhì)量管理工作應(yīng)跟得上國(guó)家的政策要求。

6)繼續(xù)發(fā)揮GMP辦公室的作用，學(xué)習(xí)新的GMP檢查條款，作好一年二度的GMP飛行檢查，另

外應(yīng)在口服固體制劑車間GMP認(rèn)證工作中發(fā)揮積極的作用。

7)在企業(yè)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度的新形勢(shì)下，作好一個(gè)轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)盡的責(zé)任；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)、工藝及驗(yàn)證的研究工作，鍛練隊(duì)伍，提升專業(yè)能力。

8)作好質(zhì)量月報(bào)工作，計(jì)劃每月4日前開(kāi)一次質(zhì)量月報(bào)工作會(huì)議，對(duì)月報(bào)內(nèi)容進(jìn)行審核，以

消除不良后果；做好日常質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，致力于培養(yǎng)新人。

最后，祝我們?nèi)�體同仁為咱們**和？？公司，也為我們自已共同努力，去開(kāi)創(chuàng)美好未來(lái)!我們要堅(jiān)信，企業(yè)公司在馬總的帶領(lǐng)下，一定能戰(zhàn)勝一切困難，走向成功!

汕頭市？？制藥有限公司汕頭市**制藥有限公司

質(zhì)量部

201*年1月3日

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擴(kuò)展閱讀：GMP工作總結(jié)

老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過(guò)了.終于搬進(jìn)了GMP新廠房,于是學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識(shí)依舊，舊的行為、習(xí)性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來(lái)自于個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，關(guān)門、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時(shí)去車間督促，強(qiáng)制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來(lái)的目的，一個(gè)個(gè)還有長(zhǎng)進(jìn)：見(jiàn)了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動(dòng)戴好；走廊那頭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的見(jiàn)了我就趕緊就近躲進(jìn)房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過(guò)了。

長(zhǎng)期以往不是辦法，于是出臺(tái)了一個(gè)關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場(chǎng)的領(lǐng)班、車間主任同罰一元，領(lǐng)班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報(bào)告交上去，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為不能只有罰沒(méi)有獎(jiǎng)，也不能罰出情緒來(lái)，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬(wàn)千！

通過(guò)影響B(tài)OSS的質(zhì)量意識(shí)去推動(dòng)整個(gè)工廠質(zhì)量管理,起到的效果會(huì)更快一點(diǎn),BOSS的意識(shí)增強(qiáng)就會(huì)對(duì)質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會(huì)想辦法去適應(yīng)BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會(huì)沿著B(niǎo)OSS的想法去改善的

只有BOSS有了質(zhì)量預(yù)防意識(shí),才會(huì)認(rèn)識(shí)到你的預(yù)防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級(jí)的支持才能顯示出來(lái)的,否則收獲甚微.而且往往只會(huì)出現(xiàn)"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開(kāi)展.

企業(yè)管理是個(gè)大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬(wàn)事俱備，只欠東風(fēng)，這個(gè)東風(fēng)是什么？這個(gè)東風(fēng)就是管理！一般的企業(yè)理論認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，設(shè)計(jì)是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見(jiàn)，對(duì)于一個(gè)生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來(lái)源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補(bǔ)充完善、驗(yàn)收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗(yàn)收是考核。

領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長(zhǎng)期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運(yùn)作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過(guò)來(lái),怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場(chǎng)是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說(shuō)了算,質(zhì)量成本老板會(huì)算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場(chǎng)上出了產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題怎么辦?這個(gè)時(shí)候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!

流動(dòng)商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來(lái).再說(shuō)了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個(gè)問(wèn)題:

1、中國(guó)的質(zhì)量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國(guó)的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個(gè)是一個(gè),哪管得了明天和未來(lái)。其實(shí)我覺(jué)得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點(diǎn)：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應(yīng)給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應(yīng)該抓全面，但有一點(diǎn)，

如果太煩瑣、太多，工人難適應(yīng)，管理起來(lái)難度亦很大。一開(kāi)始什么都用力管，等于不管。其實(shí)只要抓住一點(diǎn)，那么其他就會(huì)自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開(kāi)始不用盯很多。但是要抓嚴(yán)了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說(shuō)他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時(shí)間，你的權(quán)威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責(zé)任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長(zhǎng)或車間主任定是疏于管理，那么班長(zhǎng)也要進(jìn)行處罰。

4。當(dāng)然，很多人都說(shuō)有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點(diǎn)罰金，公司想要的是質(zhì)量。那么罰金就留在車間，做為一個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)的基金。如用于每月的個(gè)人、班組評(píng)比，或外出活動(dòng)的獎(jiǎng)金。那么工人的心理抵觸會(huì)低一些，工作起來(lái)阻力會(huì)小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時(shí)間后，那么應(yīng)該用個(gè)中國(guó)最傳統(tǒng)的形式開(kāi)會(huì)來(lái)肯定。

人所受的心理暗示或說(shuō)“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過(guò)邀請(qǐng)老板，或是其它高層，用開(kāi)會(huì)營(yíng)造

這么一個(gè)氛圍，再進(jìn)行鞏固。

其實(shí)所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒(méi)有的話，一切免談。GMP是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機(jī)結(jié)合

一、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、GMP是先進(jìn)的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、GMP是生產(chǎn)管理先進(jìn)的規(guī)范的指導(dǎo)思想、行為準(zhǔn)則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過(guò)程脫離GMP管理，就是簡(jiǎn)單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因?yàn)樯�產(chǎn)管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范

來(lái)源于國(guó)外先進(jìn)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，又通過(guò)國(guó)內(nèi)專家的消化吸受和實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范1)生產(chǎn)過(guò)程管理

生產(chǎn)流程、清場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實(shí)和實(shí)施，強(qiáng)化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣；清場(chǎng)衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負(fù)責(zé)各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負(fù)責(zé)清場(chǎng)衛(wèi)生、標(biāo)識(shí)和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護(hù)管理，專人負(fù)責(zé)，責(zé)任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理技術(shù)工藝驗(yàn)證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確3）設(shè)備、硬件維護(hù)管理廠房設(shè)施維護(hù)管理設(shè)備、電器安全巡查計(jì)量、儀表管理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標(biāo)

4）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行；全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日?qǐng)?bào)、月報(bào)，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實(shí)貫徹GMP“說(shuō)到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說(shuō)話”的總的要求，在認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把GMP的要求和現(xiàn)實(shí)情況結(jié)合起來(lái)，整理出一套切實(shí)可行的記錄方案，各部門、各人員分工負(fù)責(zé)，嚴(yán)肅、認(rèn)真、及時(shí)做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項(xiàng)記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項(xiàng)記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確保可追溯性。四）、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級(jí)生產(chǎn)管理隊(duì)伍2、分工到人，職責(zé)明確，

3、各負(fù)其責(zé)，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機(jī)地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗(yàn)收“三個(gè)放行制度”1、原輔包裝材料驗(yàn)收合格放行

采購(gòu)員/業(yè)務(wù)員填寫《原輔材料驗(yàn)收放行記錄》、《包裝材料驗(yàn)收放行記錄》相關(guān)請(qǐng)驗(yàn)內(nèi)容，由倉(cāng)管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫(kù)的驗(yàn)收，對(duì)采購(gòu)原輔料和包裝材料進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證、檢測(cè)，合格入庫(kù)。

1.1倉(cāng)管員對(duì)進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，查收供方檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購(gòu)驗(yàn)收記錄并開(kāi)出請(qǐng)驗(yàn)單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)貨量、購(gòu)貨人及購(gòu)貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購(gòu)合同單號(hào)等。

1.2化驗(yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）接到請(qǐng)驗(yàn)單后及時(shí)取樣化驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不具備檢測(cè)條件的，由質(zhì)保部QA直接驗(yàn)證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部QA驗(yàn)證供方相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告單及本公司化驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告單，作出是否合格的判斷，報(bào)質(zhì)保部長(zhǎng)審批后轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)，合格的辦理入庫(kù)手續(xù)。

1.4倉(cāng)庫(kù)保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。

1.5倉(cāng)庫(kù)保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗(yàn)

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國(guó)家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報(bào)告；

供方首次供貨必須提供有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告；正常貯運(yùn)條件下每半年委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)；有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)隨時(shí)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。

1.7原料驗(yàn)收“四不驗(yàn)收原則”

原料供應(yīng)商不合格不驗(yàn)收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；見(jiàn)不到貨不驗(yàn)收；

無(wú)報(bào)告、無(wú)合格證不驗(yàn)收；驗(yàn)收不合格不入庫(kù)、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗(yàn)收合格放行，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗(yàn)收由車間班組長(zhǎng)驗(yàn)收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請(qǐng)驗(yàn)單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）接到以上材料后，進(jìn)行驗(yàn)證及相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，QA主管簽署放行意見(jiàn)。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫(kù)驗(yàn)收由包裝負(fù)責(zé)人填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）進(jìn)行相關(guān)中控項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫入庫(kù)（申請(qǐng)）單，QA主管簽署入庫(kù)意見(jiàn)，倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測(cè)項(xiàng)目：

中間產(chǎn)品名稱生產(chǎn)崗位中控項(xiàng)目質(zhì)保部檢驗(yàn)員中控檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容物感官、色澤、粘度根據(jù)不同產(chǎn)品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計(jì)量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差3、成品驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)發(fā)貨。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)保管員、包裝負(fù)責(zé)人、QA共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負(fù)責(zé)人填寫成品放行記錄，由最終檢驗(yàn)員（FQC）驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的出廠檢驗(yàn)，歸檔批檢驗(yàn)記錄，QA主管簽署放行意見(jiàn)，質(zhì)保部長(zhǎng)審核。成品出廠檢測(cè)項(xiàng)目包括：

感官指標(biāo)；理化指標(biāo)：水分；灰分；酸價(jià)；過(guò)氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉(cāng)庫(kù)保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗(yàn)

每年至少進(jìn)行1次型式檢驗(yàn)。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；b)原料、工藝有較大變動(dòng)時(shí)；c)長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時(shí)由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。五、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實(shí)施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令責(zé)任人改正、詳細(xì)填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長(zhǎng)審驗(yàn)并及時(shí)處理，重大問(wèn)題及時(shí)上報(bào)公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)，形成日?qǐng)?bào)表報(bào)質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)保部。

友情提示：本文中關(guān)于《質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)07》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)07：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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