醫(yī)藥企業(yè)學術(shù)部實習生10月工作總結(jié)

10月工作總結(jié)

201*年10月的工作已經(jīng)結(jié)束，在領(lǐng)導和同事的指導下，基本完成了原定的計劃，下面分三個方面做以總結(jié)：

一、工作和學習內(nèi)容

學習部分：

1、學習《內(nèi)科學》，共3章內(nèi)容

2、學習epidata軟件在臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面的應(yīng)用。工作部分：

1、歸類整理了舊版學術(shù)資料，學術(shù)資料和THP舊版資料。2、發(fā)放產(chǎn)品資料共44箱。

二、主要表現(xiàn)

1、學習《內(nèi)科學》

本月主要學習了泌尿、血液和內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病。

泌尿系統(tǒng)疾病中，主要學習了急慢性腎功能衰竭的病因，臨床表現(xiàn)和治療。血液和造血系統(tǒng)疾病為本月學習的重點，通過學習骨髓的結(jié)構(gòu)，血細胞的生成過程，歸納總結(jié)造血系統(tǒng)疾病一般的分類和病因。本章的學習以貧血、白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤為主重點掌握它們的臨床治療方法。

在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病中，甲亢是本章的重點，其中甲亢的臨床表現(xiàn)、特殊臨床表現(xiàn)以及甲狀腺危象的防治值得深入學習思考。2、學習epitada臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件。

學習怎樣生成調(diào)查表文件（.qes）、數(shù)據(jù)錄入的控制（.chk）以及新藥臨床試驗數(shù)據(jù)管理若干問題。3、整理文獻資料方面

舊版學術(shù)資料，新增VP-16和BLM的日文文獻6篇，共53份。4、發(fā)放學術(shù)資料方面本月共發(fā)放44箱產(chǎn)品資料，領(lǐng)料單和郵寄資料登記表均已做詳細登記。

三、存在問題

對醫(yī)學臨床試驗的過程不夠了解，其中規(guī)范操作及數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程比較模糊。

以上是本月的工作總結(jié)。

四、在下個月的工作和學習中有如下計劃

學習方面：

1、第一周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤影像學內(nèi)容，共15章，平均每天2章內(nèi)容。主要以頭頸部腫瘤、胃腫瘤、乳腺腫瘤、婦科腫瘤和泌尿系統(tǒng)腫瘤影像診斷為主。重點理解影像診斷的方法和效果等內(nèi)容，從而對醫(yī)學影像學有較深刻的認識。

2、第二周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤治療總論內(nèi)容，共5章，平均每天1章。主要以腫瘤的綜合治療和介入治療為主。了解各種治療手段的適應(yīng)癥和限制，掌握一些腫瘤的治療進展和治療的遠期效果。

3、第三周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論內(nèi)容中的頭頸部腫瘤，共15節(jié)，平均每天3節(jié)。了解頭頸部腫瘤的分期分型和臨床診斷，重點掌握頭頸部腫瘤的治療方法。

4、第四周：學習《現(xiàn)代腫瘤學》腫瘤各論中的胸部腫瘤，共10節(jié)，平均每天2節(jié)。主要掌握食管癌和肺癌的臨床分期、診斷方法、適應(yīng)癥以及治療方法。

工作方面：

1、制作資料的一覽表。將資料按照品種和系統(tǒng)歸類，便于查閱。2、發(fā)放學術(shù)資料，做到準確及時。

擴展閱讀：201*年藥品企業(yè)質(zhì)量部工作總結(jié)

201*年質(zhì)量部工作總結(jié)

西安三寶雙喜藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧2.當前質(zhì)量管理部存在的問題3.201*年的重點工作

質(zhì)量管理部工作總結(jié)

質(zhì)量管理部經(jīng)理楊三林（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，201*年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過及后續(xù)生產(chǎn)的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在集團公司，藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行GMP賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GMP認證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項工作取得了明顯成效。

（一）積極推進GMP認證實施。從2月份起公司啟動GMP認證工作以來，質(zhì)量管理部作為認證體系的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責，一是對二級反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡(luò)和篩

選，對其現(xiàn)場安裝調(diào)試進行全面跟蹤和監(jiān)督，并對水質(zhì)進行檢驗，保證了系統(tǒng)良好運行。二是定時檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造情況，從2月份至7月份共計各類檢查22次，累計各類問題達130個。通過加強現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認證進程發(fā)揮了積極作用。三是有計劃地安排和組織驗證工作，先后累計完成的驗證項目有公用設(shè)施驗證8個，設(shè)備和設(shè)備清潔驗證各17個，工藝驗證3個，累計45個項目�；�本達到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標要求，為GMP認證檢查創(chuàng)造了堅實基礎(chǔ)和條件。四是積極參與物料和設(shè)備供應(yīng)商質(zhì)量審計，201*年4月～5月期間，先后對2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進行實地考察，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導。五是對公司的GMP文件體系進行了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點，其中修訂和審核的文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標準》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標準，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆粒”等產(chǎn)品工藝規(guī)程進行了反復修訂和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過對《質(zhì)量標準》的修訂和實施，對進一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進作用。六是開展和參與GMP培訓，今年5月份開始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓計劃，6月～7月份，GMP培訓全面展開，培訓講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分人員參加了培訓，培訓成績合格，培訓總計7次，累計時間達10小時。通過培訓使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)和前提。

（二）強化藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管。GMP認證結(jié)束后，工作重心由工藝驗證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對藥材采購活動、檢驗、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。一是先后對鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進行反復調(diào)研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現(xiàn)象，及時聘用中藥鑒定師和制定訂采購流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對每味藥材和成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格項，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進行返工或銷毀處理，從今年2月份起至今，先后對榮發(fā)膠囊、補腎十七味膏、腎陽膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計88批次，藥材總重16664.2kg進行檢驗，對現(xiàn)場驗收或經(jīng)檢驗后不合格的藥材及時通知物料部門，要求供方退貨；檢驗?zāi)I陽膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時有效完成了公司安排和下達的檢驗任務(wù)。其中因GMP證書過期原因，需對認證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了受權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)作用，較好地履行了質(zhì)量管理的基本職責。三是開展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場考察，選擇最佳受托方。根據(jù)公司會議

要求，采用了實地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產(chǎn)部門及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組，對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場考察，結(jié)果最終確認了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產(chǎn)相關(guān)事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報備案申請資料。四是定時開展GMP自檢活動，通過糾偏和預(yù)防措施落實，促進系統(tǒng)持續(xù)改進。五是推動GMP培訓工作實施，發(fā)揮部門技術(shù)優(yōu)勢。根據(jù)銷售部營銷人員培訓計劃要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實際，及時收集和整理《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個有關(guān)藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識，并開展了培訓，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷售過程中需經(jīng)常面對和了解的法規(guī)知識和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識涵蓋了脫發(fā)的形成、分類、發(fā)病機理和治療方法，通過培訓，使業(yè)務(wù)人員進一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增強了法治意識和是非觀念，為依法售藥和維護合法權(quán)益提供了思想武器；同時為產(chǎn)品市場交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。

（三）緊盯行業(yè)動向，積極開展相關(guān)技術(shù)活動。一是及時開展藥品再注冊活動，對公司9個藥品品種申請通過了再注冊，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱變更和藥品包裝規(guī)格變更補充申請，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請資料，積極配合省局有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢，無障礙，目前該項工作正在辦理中。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于國家基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，參加了省局舉辦的有關(guān)基本藥物及其電子監(jiān)管的技術(shù)培訓3次，累計5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商來公司現(xiàn)場考察，并參與實施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實。從2月

份至今，除GMP認證現(xiàn)場檢查驗收外，其余共接受省、市局各類檢查累計4次，督促整改并提交整改報告2份，促進了各項整改措施的有效落實，發(fā)揮了部門技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。

二、當前質(zhì)量管理部存在的問題

質(zhì)量管理部是公司的技術(shù)核心部門，GMP明確賦予其獨立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（一）機構(gòu)改革和能力建設(shè)仍處于發(fā)展和完善的初級階段。公司剛剛通過GMP認證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會并牢固樹立GMP的新理念，依然是今后長期而艱巨的任務(wù)，因為工作的標準化、程序化一方面需靠員工主動自覺性完成，另一方面需外在的管理制度來約束，已規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進企業(yè)相比差距很大，體制機制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的初級階段。

（二）管理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門，但擔當?shù)呢熑闻c賦予的權(quán)力不對等，部門缺乏人員聘用，獎金分配、加班、工資漲幅等決定性權(quán)力，這種重義務(wù)，輕權(quán)力的管理模式，明顯影響部門的工作效率。

（三）人員整體素質(zhì)仍需進一步提高。201*版《中國藥典》的施行以及藥品標準的提高，對藥品檢驗人員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗人員對部分檢驗設(shè)備的操作還不能熟練掌握和運用，藥品檢驗?zāi)芰�和水平仍需進一步提高。QA工作人員實踐經(jīng)驗不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中獨立判斷和分析解決問題的能力

不強，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對藥品進行全檢。由于201*版《中國藥典》的施行，標準品（對照品、對照藥材）無法及時購進而不能進行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問題比較多，部分藥材含量測定仍需按201*版《中國藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開展重金屬及有害元素、紅外吸收圖譜、含量測定、農(nóng)藥殘留等項目的檢測。

（五）獨立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位。公司對質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點工作

（一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴格對待藥品檢驗人員的專業(yè)、學歷要求，人員聘用要提高門檻。二是建立定期學習培訓機制，由藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進行培訓和指導，通過公開招聘、派員外出學習、強化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗人員隊伍，使其嚴把藥品質(zhì)量檢驗關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷售。

（二）加強監(jiān)督管理。要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責任落到實處，確保藥品質(zhì)量。（三）增強檢驗?zāi)芰�。根�?jù)藥品質(zhì)量標準的要求，配備必要的檢驗儀器、設(shè)備，以滿足檢驗工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項目檢驗。

（四）堅持GMP培訓，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

GMP培訓是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過各種各樣的培訓，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開展GMP培訓，進一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實現(xiàn)二次騰飛的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責任重大。讓我們在公司正確領(lǐng)導和全體員工共同努力下，進一步振奮精神，團結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的工作作風，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻。

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