201*年制藥行業(yè)工作總結(jié)

201*年個(gè)人工作總結(jié)

201*年已經(jīng)悄然而逝，如白駒過隙，空留幾分悵然若失之感�！氨P點(diǎn)”201*年，在領(lǐng)導(dǎo)的耳提面命和悉心指導(dǎo)下，在同事的不辭辛苦和協(xié)同合作下，在自己不斷努力和孜孜以求下，我主要的工作主要分為：在研項(xiàng)目的申報(bào)工作、保健食品的申報(bào)、食品的申報(bào)、專利的撰寫和崗位管理等。現(xiàn)就本年度主要工作情況總結(jié)如下：一、在研項(xiàng)目的申報(bào)工作

我司自主研發(fā)的項(xiàng)目主要有XX、XX和XX汀三個(gè)。XX算是開展的比較久的項(xiàng)目�，F(xiàn)階段主要完成了XX的制劑研究部分，包括XX的處方設(shè)計(jì)，處方篩選和優(yōu)化，制劑研究，工藝研究等試驗(yàn)部分。由于條件的限制，車間的拉絲灌封機(jī)不能使用，三批小試、三批中試和三批工藝驗(yàn)證沒有完成，三批小試、三批中試和三批工藝驗(yàn)證的量比較大，單純靠手拉絲灌封，實(shí)在太慢，影響產(chǎn)品品質(zhì)。由于沒有購買滲透壓儀，所以制劑研究部分的滲透壓研究也沒有開展。XX制劑部分的CTD資料基本上框架已經(jīng)寫好，需要填入具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

XX制劑研究部分業(yè)已開展，輔料相容性試驗(yàn)主要考察主藥和XX，以及主藥和XX的相容性。參考原研廠家XX的處方，其處方中加入的輔料只有一個(gè)XX，而國家局發(fā)布文件，在能用XX替代的情況下，應(yīng)該使用XX替代XX的使用�，F(xiàn)已完成XX的輔料相容性研究。制劑研究工作正在做。通過試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，盡管每瓶XX的主藥含量只有40mg，但是XX的凍干成型性好。不加甘露醇作為骨架劑，也能夠滿足制劑外觀的要求。由于原研廠家使用的是細(xì)長的5ml西林瓶作為包裝的，我們現(xiàn)在正在根據(jù)現(xiàn)有的條件，選擇3ml、5ml和10ml的西林瓶作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，選擇最為合理的包材，從而保證產(chǎn)品制劑工作順利進(jìn)行。

XX的前期文獻(xiàn)調(diào)研工作已經(jīng)完成，不過由于分析部分的標(biāo)準(zhǔn)的重現(xiàn)性差，正在積極尋找最優(yōu)的分析方法，所以XX項(xiàng)目的制劑研究工作沒有完成。二、保健食品的申報(bào)

我司現(xiàn)階段擬申報(bào)的保健食品為：XX凍干口腔崩解片、XX凍干口腔崩解片和XX凍干口腔崩解片三個(gè)品種。經(jīng)過不斷的試驗(yàn)摸索，調(diào)節(jié)XX的比例后，現(xiàn)在能夠制得崩解時(shí)限較快的XX凍干口腔崩解片，基本能在3秒左右崩解。不過根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）的規(guī)定，保健品的申報(bào)樣品需要在有生產(chǎn)保健品資質(zhì)的廠家試制，我們沒有生產(chǎn)保健品的資質(zhì)，所以要委托別的廠家進(jìn)行樣品試制。我們現(xiàn)已和XX制藥聯(lián)系生產(chǎn)保健品申報(bào)樣品，但是由于生產(chǎn)線的問題正在等待省局的答復(fù)，能否委托XX進(jìn)行保健品樣品的試制。三、食品的申報(bào)

我司現(xiàn)擬申報(bào)XX凍干粉（食品），主要配方為XX。該配方具有很高的營養(yǎng)價(jià)值，原料來源廣。現(xiàn)階段，我們主要完成了XX的小樣試制。制得的XX兌水后外觀好，口感優(yōu)良。不過由于是XX直接打碎后凍干，很多細(xì)胞的細(xì)胞壁不易破碎，在凍干過程中存在困難，凍干時(shí)間長�，F(xiàn)在要解決的XX的生產(chǎn)成本和凍干技術(shù)。下一步主要完成的是XX的標(biāo)準(zhǔn)備案工作。四、專利撰寫工作

201*年全年我主要完成了32篇專利的撰寫，其中包括藥物組合物專利20篇，崩解片專利5篇，晶型專利2篇，新化合物專利1篇，實(shí)用新型專利4篇。并完成了“發(fā)明專利藥組合物說明書寫作要點(diǎn)”的撰寫。規(guī)范了藥物組合物的撰寫模式，提高了寫作效率。五、崗位管理

201*年我也從一名普通員工被榮升到了制劑組副經(jīng)理的職位。從一名普通員工到管理者，不僅要從觀念上改變，更要從心態(tài)上改變。通過不斷的自我總結(jié)，認(rèn)識(shí)自身不足，現(xiàn)在的我對(duì)制劑組的工作有了一定的見解，并形成了制劑組的工作模式：制訂試驗(yàn)計(jì)劃，進(jìn)行全組人員討論，確定最終的計(jì)劃科學(xué)可行，做好試驗(yàn)并寫好記錄，及時(shí)總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果，討論結(jié)果和制訂新的試驗(yàn)計(jì)劃，形成成套資料，送往上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

雖然201*年的工作取得了一定成績，但是也存在著不足之處。只有不斷總結(jié)自己的不足，加以克服，才有可能進(jìn)步。對(duì)上述的工作內(nèi)容的不足和下一步計(jì)劃做如下總結(jié)：

一、XX是我們制劑組參與研發(fā)的第一個(gè)新藥。由于經(jīng)驗(yàn)的缺乏，我們在這個(gè)項(xiàng)目上做了很多的無用功，很多時(shí)候都在原地打轉(zhuǎn)，沒有一個(gè)整體的流程，工作不夠具體，也不夠系統(tǒng)全面。通過不斷的學(xué)習(xí)和吸取經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)CTD資料撰寫要求和《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》我們編寫了自己的一個(gè)制劑研發(fā)流程，按照流程的要求，我們逐一落實(shí)工作，最終目的是建立一個(gè)制劑研究規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化研究模式。其余的在研品種的研究，如XX、XX等，將會(huì)依托XX的研究模式開展。

二、在保健品的申報(bào)工作中，存在對(duì)保健食品的申報(bào)流程不熟悉，在樣品的前期研究工作中的試驗(yàn)不夠具體和細(xì)致，沒有規(guī)范化和系統(tǒng)化的總結(jié)。這些都是不良的試驗(yàn)習(xí)慣和不成熟的工作習(xí)慣所致。所以以后要加強(qiáng)對(duì)保健品的申報(bào)方面的相關(guān)信息進(jìn)行學(xué)習(xí)。要把試驗(yàn)做細(xì)，規(guī)范自己的試驗(yàn)流程，要形成制訂試驗(yàn)計(jì)劃，做好試驗(yàn)記錄，總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果，討論結(jié)果和制訂新的試驗(yàn)計(jì)劃的套路，形成良好的工作習(xí)慣。

三、在專利撰寫過程中也存在著諸多不足之處。第一是對(duì)文獻(xiàn)的調(diào)查不夠徹底，第二專利撰寫不夠細(xì)致和全面，對(duì)專利的創(chuàng)造性和新穎性闡述不夠全面，第三說明書的撰寫沒有經(jīng)過理論分析，確定處方是否成立等。這些不足多是對(duì)專利審查細(xì)則學(xué)習(xí)的不夠徹底所導(dǎo)致，對(duì)專利認(rèn)識(shí)不清，導(dǎo)致了撰寫專利是往往會(huì)出現(xiàn)“不知道怎么寫”，“這樣寫對(duì)不對(duì)”等問題。下一步必須加強(qiáng)對(duì)專利審查細(xì)則的學(xué)習(xí)，多多借鑒國外專利的書寫模式，做到專利撰寫的細(xì)致規(guī)范。

四、在崗位管理方面，也存在著一定的問題，開始的時(shí)候不能和小組員工做好協(xié)調(diào)溝通，事實(shí)親力親為并不能發(fā)揮一名管理者的最大能量。下一步我要加強(qiáng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)提高，創(chuàng)新工作方法，提高工作效率。

雖然201*年我還存在著諸多不足之處，但是我相信只要我肯總結(jié)，努力改正，終能如破繭之蝶，飛向更寬廣的天地。

201*年是研發(fā)技術(shù)中心組建的第一年也是制劑小組開展工作的第一年，在不斷摸索、不斷總結(jié)中我們也在一點(diǎn)點(diǎn)的進(jìn)步，不良的試驗(yàn)習(xí)慣和不成熟的工作習(xí)慣也導(dǎo)致了許多錯(cuò)誤。新的一年即將開始，我要本著“缺點(diǎn)留給別人，優(yōu)點(diǎn)留給自己”的原則，不斷的追求進(jìn)步。更要以一名管理者的思維來看待問題，統(tǒng)籌規(guī)劃，做好人力物力的協(xié)調(diào)，提高工作效率。

一名好的員工要依賴其所在的企業(yè)，而我們作為企業(yè)的構(gòu)成元素同樣也在影響著企業(yè)的發(fā)展。我要堅(jiān)持拼搏，拿出勇氣，做好自己，有所創(chuàng)新，去追尋工作的本質(zhì)，去接近自己的夢想！

最后，衷心祝愿XX事業(yè)蒸蒸日上，各位領(lǐng)導(dǎo)萬事如意！

研發(fā)技術(shù)中心制劑組：XX二零一二年十二月二十四日

擴(kuò)展閱讀：水劑類制藥裝備行業(yè)分析報(bào)告201*

201*年水劑類制藥裝備行業(yè)分析報(bào)告

目錄

一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策........................5

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制...............................................................................52、行業(yè)主要法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策.......................................................................6

（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.................................................................................................6（2）鼓勵(lì)制藥裝備企業(yè)自主創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí).............................................................8

二、行業(yè)發(fā)展概況....................................................................................9

1、全球制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況...........................................................................92、中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況...........................................................................9

三、行業(yè)市場容量及發(fā)展趨勢..............................................................11

1、下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)快速增長.....................................................................112、醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資持續(xù)增長，帶動(dòng)制藥裝備需求提升.................133、制藥裝備市場容量發(fā)展趨勢.........................................................................14

（1）新版藥品GMP對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響...........................................................14（2）我國制藥裝備市場需求預(yù)測...............................................................................16

四、行業(yè)競爭狀況..................................................................................17

1、行業(yè)競爭格局.................................................................................................172、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)情況.....................................................................................19

（1）德國BOSCH（博世）集團(tuán)................................................................................19（2）德國Bausch-Stroebel（B+S）公司....................................................................19（3）意大利IMA（伊馬）集團(tuán)..................................................................................19（4）山東新華醫(yī)療器械股份有限公司.......................................................................20（5）湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司.......................................................................（6）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械有限公司...............................................................................21（7）上海旭發(fā)制藥機(jī)械有限公司...............................................................................21

3、進(jìn)入行業(yè)的主要障礙.....................................................................................21

（1）技術(shù)壁壘...............................................................................................................21（2）資金壁壘...............................................................................................................22（3）品牌壁壘...............................................................................................................23

4、行業(yè)利潤水平及變動(dòng)趨勢.............................................................................23

（1）行業(yè)平均利潤水平...............................................................................................23（2）行業(yè)內(nèi)上市公司的利潤水平...............................................................................23（3）行業(yè)利潤水平變動(dòng)趨勢.......................................................................................24

五、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素..................................................25

1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素.............................................................................25

（1）下游行業(yè)需求繼續(xù)快速增長...............................................................................25（2）國家產(chǎn)業(yè)政策支持...............................................................................................27（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證...............................................................................27

2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素.............................................................................28

（1）國內(nèi)制藥裝備行業(yè)技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家仍有差距...........................................28（2）行業(yè)集中度、抗風(fēng)險(xiǎn)能力較低...........................................................................29

六、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)..............................................................29

1、行業(yè)目前技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn).....................................................................292、行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢.....................................................................................31

七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征..........................................32八、本行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及對(duì)本行業(yè)的影響..............1、制藥裝備行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性.................................................332、上下游行業(yè)發(fā)展對(duì)本行業(yè)的影響.................................................................33

（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響...................................................................................33（2）下游行業(yè)對(duì)制藥裝備行業(yè)的影響.......................................................................34

水劑類制藥裝備是制藥企業(yè)生產(chǎn)小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、口服液劑、大容量注射劑等藥品的關(guān)鍵設(shè)備，包括安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線、西林瓶聯(lián)動(dòng)線、口服液聯(lián)動(dòng)線、大輸液聯(lián)動(dòng)線等產(chǎn)品。上述聯(lián)動(dòng)線通常由洗、烘、灌、封等系列單機(jī)和藥物在線稱重設(shè)備、燈檢機(jī)等輔助設(shè)備組成，廣泛用于化學(xué)藥品制劑、中藥制劑、疫苗、血液制品、保健品、獸藥等的生產(chǎn)領(lǐng)域。

一、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制

制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)。制藥裝備通常分為制劑裝備、原料藥裝備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備等八大類產(chǎn)品。根據(jù)加工劑型不同，制劑裝備又可分為水劑類裝備（包括安瓿瓶聯(lián)動(dòng)線、西林瓶聯(lián)動(dòng)線、口服液劑聯(lián)動(dòng)線、大輸液聯(lián)動(dòng)線及單機(jī)等）、片劑裝備、膠囊劑裝備、丸劑裝備、軟膏劑裝備、栓劑裝備、藥膜劑裝備、氣霧劑裝備、滴眼劑裝備和酊水、糖漿劑裝備等。

目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)改委，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)技術(shù)改造及審批和管理投資項(xiàng)目；國家藥監(jiān)局作為國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

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