藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)報告

XXXX藥業(yè)有限公司

關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作總結(jié)

海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我單位在接到瓊食藥監(jiān)市[201*]84號文件“海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的通知”后，依據(jù)文件內(nèi)容的相關(guān)要求，立即組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險排查工作。現(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：

一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作小組

為保障工作開展的有效實(shí)施，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人

員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

組長：XXX副組長：XXX

成員：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召開風(fēng)險排查工作會議，制定風(fēng)險排查工作實(shí)施方案，部署風(fēng)險排查工作開展計劃

為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的重要性，質(zhì)管部于201*年9月15日召開風(fēng)險排查動員會議，在會議對此次風(fēng)險排查工作的文件進(jìn)行學(xué)習(xí)，討論制定相關(guān)制度，并根據(jù)文件要求及制度布置風(fēng)險排查工作的實(shí)施。

三、

依照文件要求對以下進(jìn)行重點(diǎn)排查：

1、一級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按照GSP要求審核購銷方資質(zhì)，重新審實(shí)購銷

方資質(zhì)，對個別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票，購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易，均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易，嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照GSP要求對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。

2、二級風(fēng)險品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組，由專人、專庫、

專賬冊管理，繼續(xù)增強(qiáng)主管人員和崗位人員責(zé)任意識。嚴(yán)格審核購買資質(zhì)和采購人員身份，購銷此類藥品都有索要或開具發(fā)票，不存在掛靠、走票等違法行為。嚴(yán)格按照GSP要求驗(yàn)收藥品，倉儲和運(yùn)輸條件都符合GSP要求。中藥材、中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)都符合要求，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員都是憑證上崗，無非法分裝、非法改裝等現(xiàn)象。

3、三級風(fēng)險品種。嚴(yán)格按要求實(shí)施GSP，購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致。按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營，無異地設(shè)庫現(xiàn)象，變更許可事項(xiàng)都能及時辦理變更。采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍，購銷記錄真實(shí)完整。

以上是我公司關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的總結(jié)，不足之處，敬

請批評指正，以便改進(jìn)，謝謝！

XXXX藥業(yè)有限公司

201*年10月2日

擴(kuò)展閱讀：關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的通知

瓊食藥監(jiān)市201*84號

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查工作的通知

各藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)：

為有效加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，降低藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)藥品安全事件的風(fēng)險，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我局決定在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)組織開展藥品經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險排查工作�，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、排查內(nèi)容

企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營的品種情況，對經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險排查，查找在經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量安全的各種風(fēng)險隱患。

對當(dāng)前我局重點(diǎn)監(jiān)控的風(fēng)險因素要進(jìn)行重點(diǎn)排查：（一）一級風(fēng)險

1.麻醉藥品和一類精神藥品流弊；2.含特殊藥品復(fù)方制劑流弊；3.基本藥物假藥流入合法渠道；

4.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種假藥流入合法渠道。

（二）二級風(fēng)險

1.二類精神藥品流弊；

2.終止妊娠藥品流入非法渠道；

3.基本藥物和高風(fēng)險品種以外的假藥流入合法渠道；4.基本藥物劣藥流入合法渠道；

5.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種劣藥流入合法渠道；

6、中藥材、中藥飲片摻雜摻假、漂白、染色、硫磺熏蒸等。

（三）三級風(fēng)險

1.企業(yè)從事“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；

2.企業(yè)違反許可證管理有關(guān)規(guī)定；3.企業(yè)不按規(guī)定要求實(shí)施GSP；4.其他違法違規(guī)行為。二、排查方法

企業(yè)成立由主要負(fù)責(zé)人為首的專門機(jī)構(gòu)，組織開展本企業(yè)的風(fēng)險排查工作。在風(fēng)險排查前，企業(yè)應(yīng)結(jié)合經(jīng)營的品種情況，進(jìn)行深入研究，制定詳細(xì)的可操作的實(shí)施方案。在排查過程中，各部門要按方案要求，分工負(fù)責(zé)，對各自工作可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行全面排查。風(fēng)險排查機(jī)構(gòu)通過風(fēng)險分析會議等形式，對各

部門的排查情況進(jìn)行審核、匯總，對風(fēng)險內(nèi)容進(jìn)行全面評估，確定各個風(fēng)險因素的危害級別，提出相應(yīng)的防范和處理措施，最后形成風(fēng)險排查報告。企業(yè)對各項(xiàng)防范風(fēng)險的措施要指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。

三、時間安排

201*年9月15日前，各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，成立專門工作機(jī)構(gòu)，制定具體風(fēng)險排查方案。201*年10月31日前，完成排查工作，并將排查工作總結(jié)及附件1～3上報省局藥品市場監(jiān)管處。

四、有關(guān)要求

（一）通過開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查，全面、準(zhǔn)確掌握我省藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險隱患存在情況，從源頭上預(yù)防和減少藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，是保障廣大人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措，各企業(yè)務(wù)必高度重視，充分認(rèn)識該項(xiàng)工作的重要性，精心組織，落實(shí)責(zé)任，扎實(shí)做好排查工作。

（二）各企業(yè)對確定的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險隱患要進(jìn)行治理整改。堅持邊查邊改，把治理整改工作貫穿于排查全過程。對可在短時期內(nèi)完成整改的，應(yīng)立即采取有效措施消除風(fēng)險隱患。對風(fēng)險隱患情況復(fù)雜、短期內(nèi)難以整改，或伴隨經(jīng)營行為長期存在的，要制訂切實(shí)可行的整改方案和應(yīng)對預(yù)案，落實(shí)整改措施、責(zé)任人等，防范藥品安全事件的發(fā)生。

（三）企業(yè)應(yīng)根據(jù)本次風(fēng)險排查有關(guān)情況，制定風(fēng)險排查的工作制度，把風(fēng)險排查工作與質(zhì)量管理制度考核和GSP內(nèi)部

評審工作相結(jié)合，定期開展風(fēng)險排查工作。今后在進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查時，凡是沒有開展風(fēng)險排查或排查工作不符合要求的，視為質(zhì)量管理制度考核項(xiàng)和內(nèi)部評審項(xiàng)不符合要求。省局將根據(jù)企業(yè)排查的情況安排監(jiān)督檢查，對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患上報并進(jìn)行整改的，視情況從輕或不追究責(zé)任；凡是自查不認(rèn)真、排查不到位或隱瞞不報的，將作為重點(diǎn)監(jiān)管對象安排專項(xiàng)檢查，一經(jīng)檢查出違法違規(guī)問題，將從重處罰。

聯(lián)系電話：6683383666832523Email:hnfdascc@163.com

海南省食品藥品監(jiān)督管理局201*年9月3日

（此件主動公開）

抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司，各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局。

海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年9月3日印發(fā)

（共印450份）

附件1

企業(yè)經(jīng)營的主要品種目錄

填報企業(yè)（蓋章）：

序號品名包含的規(guī)格年銷售額備注填表人：填報時間：聯(lián)系電話：

說明：

1.本表填報企業(yè)今年截止填表時銷售額前50位的藥品品種情況，不足50個品種的全部填報；

2.請于201*年10月31日前將排查工作總結(jié)及附件1-3上報省局藥品市場監(jiān)管處，同時上報電子版至hnfdascc@163.com。

附件2

企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險品種目錄

填報企業(yè)（蓋章）：

序號品名包含的規(guī)格年銷售額備注填表人：填報時間：聯(lián)系電話：

說明：

本表填報今年截止填表時銷售額前50位的高風(fēng)險品種情況，不足50個品種的全部填報。高風(fēng)險品種包含：麻醉藥品、一類精神藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品。

附件3

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查表

填報企業(yè)（蓋章）：填表人：填表日期：聯(lián)系電話：

風(fēng)險級別風(fēng)險因素風(fēng)險管理對象風(fēng)險點(diǎn)自查情況及整改措施備注1.麻醉藥品和一類精神藥品流弊2.含特殊藥品復(fù)方制劑流弊一級3.基本藥物假藥流入合法渠道4.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種假藥流入合法渠道1.企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識不強(qiáng)，人員不相對固定麻醉藥品和一類2.特藥專柜沒有嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖精神藥品區(qū)域性3.沒有嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊管理批發(fā)企業(yè)4.對購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核不嚴(yán)5.安全報警設(shè)施不完善6.現(xiàn)金交易1.購銷方資質(zhì)審核不嚴(yán)2.沒有嚴(yán)格執(zhí)行到貨確認(rèn)制度含特殊藥品復(fù)方3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票制劑經(jīng)營企業(yè)4.使用現(xiàn)金交易5.零售連鎖企業(yè)門店沒有執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收基本藥物配送企3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票業(yè)4.未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5.存在掛靠、走票等違法行為1.疫苗經(jīng)營企業(yè)1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.生物制品經(jīng)營2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收企業(yè)3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票3.中藥注射劑經(jīng)4.未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷營企業(yè)5.存在掛靠、走票等違法行為（備注：表中風(fēng)險點(diǎn)不能反映所有企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險情況，僅供參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營情況認(rèn)真查找。）

風(fēng)險級別風(fēng)險因素風(fēng)險管理對象風(fēng)險點(diǎn)1.主管人員和崗位人員責(zé)任意識不強(qiáng)，人員不相對固定2.沒有嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊管理3.對購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核不嚴(yán)4.沒有嚴(yán)格實(shí)施專人、專庫（或?qū)９瘢┕芾?.現(xiàn)金交易1.企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識不強(qiáng)2.沒有嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)和采購人員身份3.用于終止中期妊娠的利凡諾注射液沒有實(shí)施到貨確認(rèn)制度1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票4.存在掛靠、走票等違法行為1.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收2.倉儲和運(yùn)輸條件不符合GSP要求3.存在掛靠、走票等違法行為1.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收2.倉儲和運(yùn)輸條件不符合GSP要求3.冷庫管理不符合要求4.需冷藏藥品運(yùn)輸沒有必要的保溫設(shè)施設(shè)備5.存在掛靠、走票等違法行為1.對購買方資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收3.儲存養(yǎng)護(hù)不符合要求4.非法分裝、非法改換包裝5.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員專業(yè)知識不足6.添加色素、硫磺薰蒸等非法加工自查情況及整改措施備注1.二類精神藥品流弊二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)2.終止妊娠藥品流入非法渠道3.基本藥物和高風(fēng)險品種以外的假藥流入合法渠道；二級4.基本藥物劣藥流入合法渠道5.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種劣藥流入合法渠道終止妊娠藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)所有經(jīng)營企業(yè)基藥配送企業(yè)1.疫苗經(jīng)營企業(yè)2.生物制品經(jīng)營企業(yè)3.中藥注射劑經(jīng)營企業(yè)6.中藥材、中藥飲片摻雜摻中藥材、中藥飲片假、漂白、染色、經(jīng)營企業(yè)硫磺熏蒸等

風(fēng)險級別風(fēng)險因素1.企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為2.企業(yè)違反許可證管理有關(guān)規(guī)定風(fēng)險管理對象風(fēng)險點(diǎn)1.購銷資金、票據(jù)和貨物流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致2.采購、銷售等人員不在企業(yè)正常工資和社保范圍1.超范圍經(jīng)營2.違規(guī)異地設(shè)庫3.變更許可事項(xiàng)不及時辦理變更1.不按要求配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)管人員兼職等2.不按要求開展藥品驗(yàn)收（含不在規(guī)定場所驗(yàn)收）3.儲存、運(yùn)輸條件不符合GSP要求4.在庫藥品不按要求分區(qū)擺放5.購銷方資質(zhì)審核不嚴(yán)6.票、帳、貨流不相符7.購銷記錄不真實(shí)完整自查情況及整改措施備注所有經(jīng)營企業(yè)所有經(jīng)營企業(yè)3.企業(yè)不按要三級求實(shí)施GSP所有經(jīng)營企業(yè)4.其他風(fēng)險所有經(jīng)營企業(yè)

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