食品藥品201*年稽查科工作總結(jié)

食品藥品稽查科201*年工作總結(jié)

201*年度稽查科工作，在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)和各科室支持、配合下，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫上級精神，以確保人民群眾用藥安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目標(biāo)，開拓創(chuàng)新，努力工作，不斷提高行政執(zhí)法和藥品監(jiān)督管理水平，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管力度。針對我市藥品行業(yè)的現(xiàn)狀和實(shí)情，采取切實(shí)可行的措施，深入開展藥品市場專項(xiàng)整治工作，依法取締無證經(jīng)營，堅(jiān)決打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營，為廣大人民群眾用藥安全保駕護(hù)航，確保人民用藥安全有效�，F(xiàn)將201*年工作總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)兩家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)0000000有限公司、00000公司的監(jiān)管，對存在問題較多的、未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的0000000公司下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》，責(zé)成企業(yè)進(jìn)行了全面的整改，由于企業(yè)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)未完成全面整改，已進(jìn)行了立案調(diào)查；轄區(qū)內(nèi)兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，00000醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)已停業(yè)，全年對00000醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了四次監(jiān)督檢查，對存在的問題進(jìn)行了現(xiàn)場責(zé)令整改。

二、加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器經(jīng)營、使用的監(jiān)管

全年共出動執(zhí)法人員00000人次，出動執(zhí)法車輛0000車次對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營、使用藥品的情況進(jìn)行監(jiān)督檢

查，共立案查處違法購進(jìn)藥械案00000件，涉案金額：000000元。結(jié)案000件，罰沒款合計(jì)人民幣000000元，有力地打擊了藥品、醫(yī)療器械違法行為，凈化了藥品醫(yī)療市場。

二、做好藥品抽檢驗(yàn)工作

201*年我局的藥品抽驗(yàn)任務(wù)0000批次，我局全年實(shí)際完成藥品抽驗(yàn)0000批次，不合格000批次，不合格率為00000。抽驗(yàn)不合格的00批次藥品中，有000批次為中藥材、中藥飲片，占抽驗(yàn)不合格總數(shù)的000000。

201*年我局的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)000批次，我局全年實(shí)際完成監(jiān)督抽驗(yàn)藥品0000批次，不合格00批次，不合格率為000%。抽驗(yàn)不合格的000批次藥品均為中藥飲片。基本藥物抽驗(yàn)000批次，不合格00批次，不合格率為00000。

我局對抽驗(yàn)不合格的經(jīng)營單位和使用單位已全部依法進(jìn)行了查處，今后我局將進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥材、中藥飲片和基本藥物的抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效。

四、對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管

對0000民醫(yī)院等麻醉藥品、精神藥品使用單位的購進(jìn)、保管、使用麻醉藥品、精神藥品情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)存在違法行為，均從00000醫(yī)藥公司購進(jìn)，保管都做到了“五�！惫芾�，對管理中存在的不規(guī)范的地方進(jìn)行了指導(dǎo)。

五、對疫苗購進(jìn)、使用情況的監(jiān)管

經(jīng)對0000疾控中心、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級衛(wèi)生室及社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心疫苗使用的情況進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)有違法購進(jìn)，使用假劣疫苗

的情況。

六、對藥品廣告的監(jiān)測工作

上半年對000000廣告共監(jiān)測000小時(shí)，對000起違法發(fā)放藥品小廣告行為進(jìn)行現(xiàn)場警告教育，沒收違法小廣告000000份。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

上半年共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)0000例，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)00例，新的不良反應(yīng)00例，其次均為一般不良反應(yīng)。

八、積極配合認(rèn)證注冊科搞好GSP跟蹤檢查工作

出動執(zhí)法人員00000人次配合認(rèn)證注冊科對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP跟蹤檢查。

九、做好重大節(jié)假日、活動的食品藥品保障

春節(jié)、國慶等節(jié)假及各項(xiàng)重大活動日共出動0000人次，000車次，對轄區(qū)內(nèi)藥械安全進(jìn)行監(jiān)督檢查。

十、存在問題

藥械監(jiān)管、稽查科按照國家、省、市、局藥品安全專項(xiàng)整治的相關(guān)工作要求積極開展各項(xiàng)項(xiàng)工作，目前各項(xiàng)工作已取得初步成效，藥品安全形式有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全意識有了提高，守法經(jīng)營意識明顯增強(qiáng)，工作的總體還是做的很好的。但工作中也存在以下兩個難點(diǎn)：

（1）、中藥飲片的監(jiān)管有待加強(qiáng)

主要是對于街天000000藥材市材上部份藥攤銷售中藥飲片的行為一直沒有進(jìn)行規(guī)范管理，這有種歷史的原因，長久以來群眾對于中

藥飲片和中藥材的區(qū)別都不是很清楚，本來不應(yīng)該在中藥材市場上銷售的中藥飲片在中藥材市場銷售的行為比較常見，由于這些攤點(diǎn)都是臨時(shí)攤點(diǎn)流動性很大，因此很難對這些在集貿(mào)市場上銷售中藥飲片的攤販進(jìn)行行政處罰。

（2）、非藥品冒充藥品的處罰實(shí)際執(zhí)法中存在困難

按照《藥品管理法》的規(guī)定，非藥品冒充藥品為假藥，第七十八條的規(guī)定，“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形處外”。而非藥品冒充藥品并不在屬于不需要檢驗(yàn)結(jié)果的范圍之內(nèi)，也就是說對于非藥品冒充藥品，屬于食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理的這塊，必須要有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果。但實(shí)際執(zhí)法中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根本無法對這些冒充藥品的非藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。因此，藥品監(jiān)督管理部門無法進(jìn)行相應(yīng)的行政處罰。這是打擊非藥品冒充藥品行動中存在的最大的困難。

九、下半年工作打算

下年的工作，主要是繼續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械違法行為；抓好藥品抽樣送檢工作，按時(shí)按量完成好抽驗(yàn)任務(wù)。按照上級相關(guān)部門的要求做好種專項(xiàng)檢查工作，爭取圓滿的完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

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Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年稽查工作總結(jié)及201*年工作計(jì)劃

201*年，我局藥品稽查工作在市局和縣局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下,與各科室密切配合,認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等法律法規(guī)，開拓創(chuàng)新，努力工作，不斷提高行政執(zhí)法和藥品監(jiān)督管理水平，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管力度。針對我縣藥品行業(yè)的現(xiàn)狀和實(shí)情，采取切實(shí)可行的措施，深入開展藥品市場專項(xiàng)整治工作，依法取締無證經(jīng)營，堅(jiān)決打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營，為廣大人民群眾用藥安全保駕護(hù)航，確保人民用藥安全有效�，F(xiàn)將工作總結(jié)如下：

一、統(tǒng)一思想認(rèn)識，確�；�查工作順利開展。

整頓和規(guī)范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監(jiān)部門的重要職責(zé)和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,局黨組高度重視稽查工作,始終將稽查作為全局的中心工作緊抓不放。同時(shí)，強(qiáng)化稽查責(zé)任，明確工作任務(wù)和個人崗位責(zé)任制，形成了相對集中、相對分工、相互協(xié)作的稽查工作機(jī)制；制定了一系列形之有效的激勵措施，充分調(diào)動了稽查人員的積極性和創(chuàng)造性。局黨組和其他股室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情，重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

二、加快稽查制度建設(shè)，優(yōu)化稽查執(zhí)法軟環(huán)境。

根據(jù)省、市局文件精神，及時(shí)修訂完善了《行政處罰回訪制度》、《行政處罰說明理由制度》、《稽查案件上報(bào)制度》、《藥品醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度》、《行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)章制度，使之成為全體稽查執(zhí)法人員共同遵守的行為準(zhǔn)則，也進(jìn)一步規(guī)范了執(zhí)法人員行政執(zhí)法的合法合理性。為貫徹落實(shí)好各項(xiàng)規(guī)章制度，稽查人員定期集中學(xué)習(xí)，對規(guī)章制度落實(shí)情況開展監(jiān)督檢查，指出存在問題和不足，要求制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃和措施。使每一位稽查人員牢固樹立勤政、廉政意識，稽查執(zhí)法效能不斷提高，全年沒有接到一起稽查人員不作為、亂作為等不良行為的投訴。

三、抓好藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，全面提高稽查人員工作水平。一是加強(qiáng)稽查業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，著力提高稽查隊(duì)伍的整體素質(zhì)。積極參加省局稽查培訓(xùn)，加強(qiáng)法律法規(guī)和依法行政學(xué)習(xí)和典型案例的分析討論，使稽查執(zhí)法人員知識不斷更新，工作思路不斷開闊，依法行政能力不斷提高。二是狠抓稽查隊(duì)伍廉潔自律。大力加強(qiáng)廉政建設(shè)，進(jìn)行經(jīng)常性廉潔自律教育，認(rèn)真執(zhí)行廉政執(zhí)法相關(guān)規(guī)定，是稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。三是進(jìn)一步提高案卷制作水平。開展內(nèi)部執(zhí)法文書會審，對行政執(zhí)法案卷在行政執(zhí)法證據(jù)收集、法律程序的履行、三步式執(zhí)法程序的應(yīng)用、法律文書的完整性以及行政執(zhí)法案卷的裝訂等方面進(jìn)行審核，并要求執(zhí)法文書遣詞用語必須準(zhǔn)確、精練,書寫統(tǒng)一、規(guī)范，字跡工整、清晰。

四、開展日常監(jiān)督檢查工作。

按照年初布置的工作，對全縣藥品經(jīng)營、使用單位、醫(yī)院制劑室和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查以藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量、購進(jìn)渠道為重點(diǎn)內(nèi)容，把終止妊娠藥品、二類精神藥品、含可待因、麻黃堿復(fù)方制劑及價(jià)格高、流通大等易造假藥品為重點(diǎn)檢查品種。為提高監(jiān)管效率，及早發(fā)現(xiàn)案源，我們通過網(wǎng)絡(luò)等渠道多方搜集假劣藥械信息，與上級下發(fā)的假劣藥械通知制成紙質(zhì)目錄，及時(shí)更新，提高檢查的全面性、針對性。同時(shí)，把日常檢查和gsp跟蹤檢查等各項(xiàng)專項(xiàng)檢查相結(jié)合，做到一次檢查，全面兼顧，既提高了稽查效率，降低了執(zhí)法成本，而且也減少了對相對人日常工作的影響。通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營、使用單位仍存在：過期藥品未及時(shí)處理、部分藥品直接擺放于地面、非法渠道購進(jìn)藥品、未憑醫(yī)師處方銷售處方藥、未按規(guī)定溫度儲存藥品等行為。對存在上述違法違規(guī)行為的單位，稽查人員已對其依法進(jìn)行了處理。今年，我局共接到群眾舉報(bào)4起，其中立案查處1起，同時(shí)將查處情況及時(shí)反饋給舉報(bào)人。

五、開展藥品抽驗(yàn)工作。

按照依照市局《關(guān)于印發(fā)的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定并組織開展了對本轄區(qū)藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。我們利用日常監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)相結(jié)合的工作方式，以檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品、201*年藥品質(zhì)量公告和以往抽驗(yàn)出現(xiàn)的不合格藥品品種為抽驗(yàn)對象，對我縣藥品經(jīng)營、使用單位進(jìn)行抽驗(yàn)。按要求完成了對基本藥物抽驗(yàn)、中藥重點(diǎn)監(jiān)管品種探索研究性抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)。同時(shí)，結(jié)合規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲品工作，在市藥檢所專業(yè)人員的指導(dǎo)下對轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)單位使用的13批次中藥品飲片進(jìn)行抽驗(yàn)。全年共抽驗(yàn)藥品107批次，目前，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

六、開展專項(xiàng)治理整頓工作。

一是開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動工作。根據(jù)市局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于深入開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動的通知》繼續(xù)開展對藥品經(jīng)營企業(yè)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治行動，將前階段整治中發(fā)現(xiàn)的非藥品冒充藥品行為比較嚴(yán)重的區(qū)域和單位列為重點(diǎn)，調(diào)查非藥品仿冒藥品名稱和包裝的情況、非藥品產(chǎn)品直接使用藥品通用名的情況以及非藥品產(chǎn)品的名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的情況。檢查發(fā)現(xiàn)某藥店銷售的，標(biāo)示為鄭州中清科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號為豫衛(wèi)健用字[201*]第92號的“止痛靈”4盒，執(zhí)法人員當(dāng)場對其進(jìn)行了扣押，并立案處理。二是繼續(xù)開展為期兩年的藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。此次項(xiàng)整治中，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)305家次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)540家次，檢查覆蓋率100%，查處各類藥械案件532起，其中假劣藥械案件35起，沒收物品貨值金額38856.55元，罰沒款合計(jì)495385.27元。三是開展查處無證無照經(jīng)營百日執(zhí)法行動。根據(jù)市局關(guān)于查處取締無證無照百日執(zhí)法行動文件精神，結(jié)合全縣取締無證無照專題會議要求，此次行動把鄉(xiāng)鎮(zhèn)和偏遠(yuǎn)地區(qū)等薄弱部位作為整治重點(diǎn)，集中時(shí)間集中力量對疑似無證照行為進(jìn)行全面清查�；顒悠陂g，我科室采取多種形式，深入宣傳藥械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)，使人民群眾充分認(rèn)識到無證經(jīng)營藥械的危害性。此次行動共出動執(zhí)法車輛120臺次，執(zhí)法人員360人次，取締無證無照經(jīng)營藥品案2起，沒收物品貨值6958元，罰沒款37782元。四是開展抗菌藥物聯(lián)合整治工作。根據(jù)我局的職能分工，我科室加大對流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度，繼續(xù)加強(qiáng)對零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的日常監(jiān)管，開展憑處方購藥的專項(xiàng)檢查工作，加大對企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理政策的監(jiān)管力度。此次行動共出動執(zhí)法車46臺次，執(zhí)法人員138人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)42家。對2家零售藥店藥品分類不規(guī)范情況予以責(zé)令改正；對13家零售藥店未必憑處方銷售抗菌素情況進(jìn)行了處罰。五是開展違法藥品廣告整治工作。加強(qiáng)對藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，做好藥品廣告監(jiān)測工作，始終保持對虛假違法廣告的高壓態(tài)勢，全年共下發(fā)暫停銷售的違法廣告藥械類文件6件，促進(jìn)了廣告市場秩序的不斷好轉(zhuǎn)。六是開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查。根據(jù)市局通知的第一階段工作要求。下發(fā)文件《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行自查自糾，并對各單位上報(bào)的自查自糾統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行分析，為下一階段監(jiān)督檢查打下良好的基礎(chǔ)。七是開展暑期醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。根據(jù)市局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知》的工作安排，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，我局對轄區(qū)內(nèi)3家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、2家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、2家社區(qū)服務(wù)中心、3家民營醫(yī)院和3家個體診所藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況和制劑配制、使用等情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。此次檢查共出動執(zhí)法人員48人次，出動車輛16車次，檢查發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在：藥房、藥庫無溫、濕度檢測設(shè)備及監(jiān)測記錄；部分藥品直接擺放于地面等問題。執(zhí)法人員已責(zé)令其整改。對1家使用過期藥品的單位進(jìn)行了當(dāng)場行政處罰；1家非法渠道購進(jìn)藥品的單位進(jìn)行了立案處理。八是開展嚴(yán)厲打擊食品添加劑和濫用食品添加劑專項(xiàng)整治行動。根據(jù)市局的要求和部署，并結(jié)合我縣實(shí)際，執(zhí)法人員采取多種措施對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。此次行動共出動執(zhí)法車輛40車次，執(zhí)法人員240人次，對全縣108家藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進(jìn)行了檢查。未發(fā)現(xiàn)向食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售國家公布的“嚴(yán)禁用于食品和飼料加工”的藥品行為。九是開展“決戰(zhàn)百天確保藥品安全”行動。根據(jù)市局文件精神，制定了《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局“決戰(zhàn)百天確保藥品安全”行動方案》，按方案要求加大對全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲查處各項(xiàng)違法違規(guī)行為，消除假劣藥品對群眾的危害，確保人民群眾飲食用藥安全，在全縣范圍內(nèi)掀起“狠抓藥品安全”風(fēng)暴。

截止目前，我們共出動執(zhí)法車440余車次，執(zhí)法人員1320余人次，查處各類案件185起，其中18立案起，結(jié)案18起，結(jié)案率100%，沒有造成一起行政訴訟和行政復(fù)議案件發(fā)生。

七、201*稽查工作計(jì)劃。

一是抓好素質(zhì)教育，規(guī)范工作行為。繼續(xù)抓好教育培訓(xùn)，提高稽查人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。加強(qiáng)對依法行政工作、藥品稽查工作業(yè)務(wù)的學(xué)習(xí)與依法行政能力的提高。通過參加展培訓(xùn)、講座等活動，提高稽查人員的工作能力。不斷完善黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)制度，規(guī)范稽查執(zhí)法行為，提升執(zhí)法能力和水平。

二是加強(qiáng)藥械經(jīng)營監(jiān)管，使企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范。加強(qiáng)藥械安全信用體系建設(shè)，創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。做好藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化工作，進(jìn)一步收集健全藥械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管檔案，對違法違規(guī)和不良行為進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，根據(jù)不同情況，依法進(jìn)行查處。把企業(yè)從業(yè)行為與日常監(jiān)管有機(jī)地結(jié)合起來，從違法行為不良記錄入手，建立企業(yè)信用檔案，實(shí)施企業(yè)誠信守法公示制、不良行為警示制，對失信違約者實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，有效打擊違法違規(guī)行為，努力構(gòu)建公平、公開、公正的市場環(huán)境。

三是加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。按照規(guī)定的要求和頻次，每季度對企業(yè)日常檢查至少檢查一次，落實(shí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，要認(rèn)真開展對“三證”，(許可證、注冊證、合格證)和產(chǎn)品廣告的檢查、監(jiān)督，積極推行質(zhì)量考核工作，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量控制措施，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，繼續(xù)做好醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識專項(xiàng)檢查。

四是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)管力度�，F(xiàn)場檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制操作間、倉庫、檢驗(yàn)室，查閱制劑室管理制度、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，重點(diǎn)檢查制劑包裝、標(biāo)簽和使用說明書是否符合規(guī)定，是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方、工藝進(jìn)行配制，是否使用過期失效、變質(zhì)的原料藥，制劑的配制、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。

五是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管。加大對基本藥物品種檢查覆蓋面，對基本藥物配送單位和實(shí)行基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋式的監(jiān)管，及時(shí)查出基本藥物經(jīng)營和使用中的違法、違規(guī)行為。建立信用等級檢查的檢查機(jī)制。根據(jù)各藥品使用單位的上一年度信用等級將醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃分為一般監(jiān)管單位和重點(diǎn)監(jiān)管單位，采取日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查相結(jié)合、突擊檢查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查藥品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫、拆零、配發(fā)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)；檢查特殊藥品的管理；檢查規(guī)范化藥房（藥庫）運(yùn)行情況；檢查供貨單位的資質(zhì)、票據(jù)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否合法和真實(shí)完整。對重點(diǎn)監(jiān)管對象全年檢查不少于2次，檢查覆蓋率達(dá)100%。

六是扎實(shí)開展各項(xiàng)專項(xiàng)整治活動。鞏固非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治效果；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)和通過郵寄渠道銷售假藥違法犯罪活動；進(jìn)一步加大對轄區(qū)藥品廣告和廣告藥品的監(jiān)測、監(jiān)督檢查力度；保持打假治劣高壓態(tài)勢，依法嚴(yán)厲打擊假冒偽劣藥械。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。實(shí)施“三項(xiàng)嚴(yán)打”。嚴(yán)厲打擊國家和省藥品質(zhì)量公報(bào)或其他途徑發(fā)布的制售假劣藥品的違法犯罪活動；嚴(yán)厲打擊人民群眾舉報(bào)、投訴的制售假劣藥品行為；嚴(yán)厲打擊具有明顯或故意違規(guī)、違法行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

七是加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)工作。依據(jù)省市抽驗(yàn)工作安排制定201*年度抽檢計(jì)劃，在力爭完成各項(xiàng)藥品抽檢任務(wù)的同時(shí)，加大重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)，提高抽驗(yàn)命中率，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)質(zhì)的效果，即依靠科學(xué)技術(shù)為依托查處假劣藥品。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查科

二一一年十二月六日

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