制藥公司質監(jiān)部201*年工作總結

201*年質監(jiān)部工作總結

(一)、完成的檢驗任務201*年對質監(jiān)部來說是不平凡的一年。除了新產(chǎn)品試制檢驗外，許多原輔料及產(chǎn)品的檢驗批次比09年成倍增加。大大增加了質監(jiān)部檢驗工作量。然而就在任務重，檢驗項目多的情況下，部門又先后兩人辭職。一人身體不好，長期病休。面對困難和壓力，質監(jiān)部沒有退縮，而是以最快方式進行人員調整及內部培訓以傳、幫、帶的形式，鼓勵多學、多看、多做。在部門人員的勤奮努力下，很快步入正軌。同時也感謝李總對我部門工作的大力支持，感謝人力資源部的及時配合，迅速為質監(jiān)部到位QA和QC各一名。使部門工作得以順利進行。201*年在大家的共同努力下，完成檢驗任務如下：原料90輔料97包裝材料165成品（不包括中間體的檢驗）批次葡萄糖酸鈣片70碳酸鈣片51鹽酸丁咯地爾片1奧沙普秦腸溶片5乙酰螺旋霉素片3百癬夏塔熱片5諾氟沙星膠囊3芬布芬膠囊3羅紅霉素膠囊9小兒氨酚黃那敏顆粒2復方碳酸鈣顆粒77便乃通茶69清脈茶3微生物限度檢查355工藝用水檢測265加速實驗26留樣觀察32沉降菌4何首烏小樣4茶葉小樣2（二）、嚴格質量控制，把好準入關：質監(jiān)部遵循GMP的管理條例，嚴格履行管理職責：QA對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)控，把好生產(chǎn)質量關、物料驗收關和物料使用關；QC把好質量檢驗關，確保合格的物料投入生產(chǎn)，合格半成品流入下一道工序。201*年質監(jiān)部在對新購進的物料監(jiān)控中，無論是原輔料、內外包材以及入庫的中藥材，部門始終嚴格按照國家藥品標準檢查，今年查出：原料：2批碳酸鈣、1批蘆薈含量偏低不合格，退貨處理。輔料：2批百癬夏塔熱片浸膏微生物不合格，重新滅菌處理。包材：1批清脈茶復合膜微生物不合格，2批百癬夏塔熱片說明書文字錯誤不合格，1批蓬萊仙茶產(chǎn)品大箱缺少應有標識，所有不合格包材通知供應部按公司的規(guī)定進行處理。同時，質監(jiān)部對庫存的物料也加強監(jiān)控，并配合供應部的日常檢查，特別是陰涼庫進行了物料清查，明確物料按期使用，對存放期較長的物料進行復檢，確認能否續(xù)用，對存放超過效期的物料報廢處理，確保合格的物料進入車間。在生產(chǎn)過程的監(jiān)控中，質監(jiān)部注重生產(chǎn)環(huán)境，良好的生產(chǎn)環(huán)境才能保證優(yōu)質的產(chǎn)品，所以質監(jiān)部每日堅持對生產(chǎn)工藝用水進行抽樣檢查，并定期對生產(chǎn)車間進行沉降菌檢查。今年三月份對茶劑車間工藝用水進行抽查，結果配漿室、清洗室的出水口微生物限度檢查不合格，并立即通知車間找原因，后來取掉水龍頭上的過濾紗布后，再次檢查各項指標合格。今年七月，茶劑車間通過沉降菌檢查中連續(xù)兩次稱量配料室及男更霉菌超標，質監(jiān)部立刻通知生產(chǎn)部及工程部采取消毒措施的同時，打開通風系統(tǒng)，降低車間濕度，因此在后期檢查中，該項指標已符合規(guī)定，確保了合格的環(huán)境進行生產(chǎn)。生產(chǎn)中，QA嚴格把關，針對不同產(chǎn)品把握好重點，今年碳酸鈣片產(chǎn)品頻繁出現(xiàn)脆碎度不好現(xiàn)象，QA隨時現(xiàn)場監(jiān)控，并將其生產(chǎn)監(jiān)控過程及原因及時匯報部門。質監(jiān)部對其高度重視。加大監(jiān)測力度，增加檢測頻次。個別項目從半成品到成品進行數(shù)次檢查。今年九月份生產(chǎn)的六個批號的碳酸鈣片，其中100906批碳酸鈣片已進入包裝工序，中間體各項指標合格，但由于氣候干燥，該產(chǎn)品存放一段時間再包裝，脆碎度發(fā)生變化，造成成品檢驗脆碎度不合格，質監(jiān)部立即通知車間將以包裝產(chǎn)品返工處理。質監(jiān)部對入庫成品嚴格把關。今年四月份，抽檢201*0401批諾氟沙星膠囊成品時發(fā)現(xiàn)外包裝批號打錯，立即通知生產(chǎn)部、配合車間進行該產(chǎn)品包裝返工處理。201*年質監(jiān)部嚴格質量控制，把好準入關。入庫的產(chǎn)品合格率為100%。省藥檢所根據(jù)國家基本藥物目錄的檢查，對我公司抽查的產(chǎn)品合格率為100%。（三）、按國家規(guī)定修訂說明書及質量標準等相關文件：今年6月份，國家藥監(jiān)局下發(fā)關于按《201*年藥典修訂藥品說明書及標簽的公告》，質監(jiān)部立刻對公司目前在線生產(chǎn)的14個品種進行了核查。共有九個產(chǎn)品須更改說明書及標簽內容，并及時統(tǒng)計、修改、列成表格下發(fā)到相關部門。在各部門的共同努力下，工作得到順利進展，保證了10月1日起生成的藥品都將按期使用了變更后的說明書和標簽。另外根據(jù)201*年版中國藥典規(guī)定，質監(jiān)部對部分質量管理文件進行了全面審核及修訂。首先對公司的成品、半成品、工藝用水、原輔料、的質量標準進行增補修訂，同時按照201*版藥典對其操作規(guī)程進行完善修訂。本年度共完成修訂與打印的質量標準文件：原輔料66份，成品及半成品36份，原輔料操作規(guī)程66份，成品操作規(guī)程27份，設備操作規(guī)程2份，單項檢驗操作規(guī)程52份，通過此次質量標準的及時修訂，得到GMP檢查組老師的好評。（四）、堅持做好產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗：堅持做好產(chǎn)品長期穩(wěn)定性實驗及加速實驗是保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。201*年公司葡萄糖酸鈣片產(chǎn)品的內包材更換供應商，作為一個較穩(wěn)定的產(chǎn)品。突然改變包裝，是否影響其密封性？是否在效期內各項指標穩(wěn)定合格？質監(jiān)部立刻配合生產(chǎn)車間進行穩(wěn)定性實驗及加速試驗來確定該內包材可行性，最終通過數(shù)據(jù)認定該包材可以用于生產(chǎn)。另外今年質監(jiān)部在留樣觀察中進行長期穩(wěn)定性試驗時，針對不同產(chǎn)品，加大了檢測范圍，發(fā)現(xiàn)個別產(chǎn)品脆碎度有待提高，不然將會造成在效期內產(chǎn)品質量下降現(xiàn)象。因此，質監(jiān)部立刻將該情況向主管領導匯報。公司立即組織專班對該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進行分析、研討、確定標準。在后期的生產(chǎn)及留樣觀察中產(chǎn)品質量趨于穩(wěn)定。（五）、其他日常工作：1、按時完成質量月報表以及年報表的編制工作；2、完成芬布芬膠囊、葡萄糖酸鈣片、鹽酸丁咯地爾片、乙酰螺旋霉素片、鹽酸雷尼替丁片、奧沙普秦腸溶片、諾氟沙星膠囊、羅紅霉素膠囊、百癬夏塔熱片、碳酸鈣片及復方碳酸鈣顆粒4個包裝規(guī)格標簽、說明書的的校稿工作；3、接受省局GMP專項檢查；4、到荊州藥監(jiān)局處理“便乃通茶”產(chǎn)品之事；5、根據(jù)國家藥監(jiān)局來函，碳酸鈣片藥品質量標準升級企業(yè)需提供相關資料及樣品。質監(jiān)部積極進行辦理此事�？傊�，201*年質監(jiān)部本著嚴格管理、踏實工作，為公司的發(fā)展做出了努力。我們會在今后工作中，不斷學習進取，向更高的標準邁進。

王蔓蒂201*.01.

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法監(jiān)、審批科201*年工作總結

一、創(chuàng)新監(jiān)管方式、落實監(jiān)管責任，確保藥品生產(chǎn)出廠合格率達100%

1、實施“定人定科室雙覆蓋”的監(jiān)管方式進一步落實監(jiān)管責任

擬訂了萬州區(qū)分局《201*年年度藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室日常監(jiān)督檢查工作計劃》，并根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的布制定了《萬州區(qū)201*年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實施方案》。進一步明確了監(jiān)管責任、監(jiān)督檢查時間、監(jiān)督檢查重點（重點監(jiān)管企業(yè)、重點檢查品種、重點檢查內容）和檢查要求。將藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)管責任分解落實到各相應的監(jiān)管科室，同時，創(chuàng)造性實施“定人定科室雙覆蓋”的監(jiān)管方式，將轄區(qū)內12家藥品生產(chǎn)企業(yè)和4家醫(yī)療機構制劑室的監(jiān)管責任定點落實到人，每個企業(yè)指定二個科室3名執(zhí)法人員監(jiān)管，進一步明確責任，強化生產(chǎn)企業(yè)的管理，加強產(chǎn)品質量的監(jiān)督，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。今年19月全局共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)12家、醫(yī)療機構制劑室4家，共檢查31次，個別企業(yè)檢查了3至4次，各科室檢查時均能作好日常監(jiān)督檢查記錄。重點檢查所生產(chǎn)的藥品和制劑是否經(jīng)國家和市局批準，質量控制人員的在崗和履行職責的情況，生產(chǎn)現(xiàn)場是否按《規(guī)范》進行藥品生產(chǎn)，原料藥購進是否從符合要求的企業(yè)購進，成品是否全檢合格出廠，醫(yī)用氧充裝是否有避免交叉混淆的措施，對檢查出的問題多數(shù)進行了口頭責令改正，個別情況下達了書面《責令改正通知書》。19月下達《責令改正通知書》4份，并按期進行整改復查，確保整改效果。

2、積極推行基本藥物目錄藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度，對高風險品種、基本藥物、特殊藥品的生產(chǎn)實施動態(tài)監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質量安全。

根據(jù)國家局《加強基本藥物質量監(jiān)督管理規(guī)定》和《關于加強基本藥物生產(chǎn)及質量監(jiān)管工作的意見》文件精神，分局將基本藥物生產(chǎn)企業(yè)納入201*年度藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管計劃，中藥材、中藥飲片和提取物補充納入基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管內容。根據(jù)我區(qū)的監(jiān)管實際，我們建立了基本藥物生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息庫，對基本藥物生產(chǎn)實施動態(tài)監(jiān)管，有效監(jiān)控基本藥物的生產(chǎn)質量，確保基本藥物生產(chǎn)批批合格。今年19月我科對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查9次。同時，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的指導，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)質量安全第一責任人的責任意識，積極推進基本藥物目錄藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度，監(jiān)督企業(yè)完善企業(yè)質量保證體系，落實相關責任，確�；�本藥物生產(chǎn)質量安全。

嚴格執(zhí)行駐廠監(jiān)督員制度，擬定了201*年駐廠監(jiān)督員工作計劃，為保證高風險藥品生產(chǎn)的安全，幫助和督促企業(yè)做了扎實有效的工作。駐廠監(jiān)督員能嚴格執(zhí)行駐廠監(jiān)督工作制度，每月到派駐監(jiān)督企業(yè)監(jiān)督檢查2次以上，認真履行職責，19月駐廠監(jiān)督次，通過監(jiān)督檢查促進企業(yè)按GMP規(guī)范生產(chǎn)。同時強化了對駐廠監(jiān)督員的管理和考核，規(guī)范監(jiān)督記錄，提升監(jiān)督水平。

加強麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)、藥品類易制毒化學品原料藥定點經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，1-9月現(xiàn)場檢查5次。開展對使用麻精藥品原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查3次，重點檢查了重慶迪康長江制藥有限公司和重慶

東方藥業(yè)股份有限公司的麻精藥品原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況。

3、組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的質量檢驗人員培訓，提高藥品檢測水平

為貫徹落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局工作會議精神，確保藥品生產(chǎn)出廠合格率100%，進一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室檢驗員藥品檢驗技能，正確使用藥品檢驗相關儀器設備，切實履行藥品檢驗員職責，由分局聘請萬州藥檢所檢驗人員舉辦藥品生產(chǎn)與制劑配制質檢人員培訓班，轄區(qū)50多名藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的質量檢驗人員參加了培訓。通過學習培訓，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室檢驗人員進一步認識到自身所肩負的法律責任，企業(yè)是藥品質量第一責任人的意識得到進一步強化，檢驗檢測水平得到有效提高，為企業(yè)確保藥品質量奠定了基礎。

4、加強藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）日常監(jiān)測、報告和宣傳工作

針對我區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）日常監(jiān)測、報告工作任務重、工作難度大的情況，以培訓、宣傳、監(jiān)督三項措施強化藥品不良反應監(jiān)測工作。年初將藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）日常監(jiān)測、報告工作分解到各科室、各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，6月日分局以會代訓的形式組織轄區(qū)各藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構藥事管理人員進行藥品不良反應監(jiān)測知識的培訓，認真學習、領會《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度》等文件的精神，熟練掌握網(wǎng)上報送程序，提高基層單位的報送水平。二、恪盡職守、依法行政，積極推行“陽光政務”

1、優(yōu)化服務，嚴格程序，依法實施許可工作

全面推行服務承諾制度、首問首接制度、一次性告知制度和限時辦結制度，進一步增補修訂行政許可等相關的程序制度，并通過“萬州食品藥品監(jiān)督網(wǎng)站”向社會公開，使公眾對相關工作事項的法律依據(jù)、申請條件、審批標準、辦理程序、工作時限、收費標準、咨詢投訴途徑等內容都能一目了然。同時，把“行政審批時限制”作為行政審批工作的重要環(huán)節(jié)和核心環(huán)節(jié)來抓，在法律規(guī)定范圍內，想方設法最大限度地簡化行政審批程序，減少行政審批環(huán)節(jié)，縮短行政審批時限，提高辦事效率。

在行政許可審批中，我們嚴格程序，做到受理、審查、審批分離，由食品藥品監(jiān)管一、二、三科初審，行政審批科驗收，做到互相監(jiān)督制約。201*年審批零售藥店53件、變更75件，審批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6件（其中：Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4件、Ⅱ類醫(yī)療器械2件）。受市局委托現(xiàn)場驗收藥品批發(fā)企業(yè)變更換證4家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2家。特別是履行新職能后，我們克服業(yè)務不熟、工作量大、人手緊的困難，堅持標準、嚴格規(guī)范、主動服務，組織人員對大中型餐飲單位、學校食堂、幼兒園食堂進行了預防性衛(wèi)生審查。不但圓滿完成了餐飲服務許可任務，而且還解決了存在遺留問題的審批件65件。201*年5月以來，審批餐飲服務單位746件，辦理從業(yè)人員健康證2600人次。

2、積極協(xié)助開展藥品GMP認證檢查及換證工作督促轄區(qū)內12家藥品生產(chǎn)企業(yè)制定新版藥品GMP的實施計劃，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及早開展硬件改造及軟件的提升等工作，5次協(xié)助參與重慶市藥品技術審評認證中心GMP認證、跟蹤檢查和復查工作。

配合市局《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作，督促企業(yè)自查與申報，接受市局委托開展現(xiàn)場檢查和資料審查等工作，已按要求完成11家藥品生產(chǎn)企業(yè)，3家醫(yī)院制劑室的審查申報工作。

3、積極開展藥品GSP認證檢查及跟蹤檢查工作

制訂了萬州區(qū)《201*年藥品零售企業(yè)GSP認證檢查工作計劃》和《關于開展201*年GSP認證跟蹤檢查工作的通知》。為加強認證工作管理，成立了GSP認證工作領導小組，制定了認證方案，認證監(jiān)督管理制度，認證工作程序，認證工作紀律，現(xiàn)場檢查紀律等，保證了GSP認證工作的有序開展和工作質量。目前已協(xié)助市局完成藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查3家，藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查1家;組織完成藥品零售連鎖門點GSP認證檢查33家，單體和直營藥品零售企業(yè)8家。完成藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查13家，藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查216家。

4、圓滿完成《藥品經(jīng)營許可證》換證工作

嚴格換證申報材料的審查，確保企業(yè)提交材料的合法性、完整性、真實性。對9家藥品零售連鎖企業(yè)、470家藥品零售連鎖藥店和7家單體零售藥店進行了初審和現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查中，與GSP跟蹤檢查結合起來，嚴格執(zhí)行標準，促使企業(yè)在“軟硬件”的管理上都上一個新臺階。圓滿完成了換證工作。

三、牽頭實施食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督檢查為確保執(zhí)法監(jiān)督檢查工作落到實處，我們制定了《萬州區(qū)分局201*年全國食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督檢查準備工作方案》，方案從執(zhí)法監(jiān)督檢查的指導思想和目標、內容、重點、方法、要求以及檢查的時間、步驟都作了具體安排。

在各科室自查基礎上牽頭組織了分局的檢查，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分類總結、查找根源，并提出相應的整改措施，逐一整改。執(zhí)法監(jiān)督檢查從依法行政情況、案件處理情況、行政復議應訴、落實行政執(zhí)法責任制、依法履行監(jiān)管職責、執(zhí)法監(jiān)督、執(zhí)法隊伍建設等七個方面進行了檢查。共查閱執(zhí)法案卷220卷，許可檔案734卷。

四、大力推進委托執(zhí)法工作

推進藥品安全委托執(zhí)法工作，提高藥品安全監(jiān)管水平。在往年農村藥品監(jiān)管委托執(zhí)法的基礎上，繼續(xù)加強藥品監(jiān)督委托執(zhí)法人員的專業(yè)知識和執(zhí)法能力的培訓，逐步提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員能力。5月28日對所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道藥品監(jiān)督員進行了培訓和專業(yè)法律知識考試。重點培養(yǎng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員執(zhí)法技巧、理論基礎。為下一步開展農村餐飲服務委托執(zhí)法打下了堅實基礎。

五、認真開展法制宣傳、教育活動

認真開展“五〃五”普法工作，積極參加區(qū)平安辦、法制辦、禁毒委、消協(xié)等部門組織的《食品安全法》、《行政復議法》、《禁毒法》等街頭公眾宣傳活動7次，每次參加宣傳活動17人次，發(fā)放藥品監(jiān)管、安全用藥等宣傳資料5500份，接受群眾投訴咨詢10余人次，廣泛宣傳黨的政策和《藥品管理法》等法律法規(guī)，為建設“平安重慶”、“健康重慶”營造了良好的執(zhí)法環(huán)境。

開展送法進鄉(xiāng)村、進社區(qū)活動。我局與萬州移動電影廣告?zhèn)髅焦�司合作，利用他們深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)巡回放“壩壩電影”的機會，將食品藥品安全小常識和分局的職能職責、審批事項、舉報投訴電話等制成光碟，在放映之前進行巡回播放，收到很好的效果，獲得區(qū)委、區(qū)政府和廣大群眾的高度贊譽。

認真開展職工的法制教育，組織參加普法考試。積極聯(lián)系市局和區(qū)法制辦，組織全體執(zhí)法人員參加綜合法律知識和專業(yè)法律知識的培訓、考試，及時完成了執(zhí)法證件的換證工作。

六、認真開展制度建設年活動

并以執(zhí)法監(jiān)督檢查為契機，全面推進制度建設年活動，進一步完善行政執(zhí)法制度體系，規(guī)范行政行為。一是制定了《重慶市萬州區(qū)餐飲服務許可證申辦指南》及申辦程序，保障了新職能的履行。二是修訂了《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬州區(qū)分局藥品監(jiān)督執(zhí)法適用自由裁量權的試行意見》，為規(guī)范行政執(zhí)法行為，正確行使行政處罰權，奠定了良好基礎。三是制定了《食品藥品安全舉報投訴電話管理辦法》，規(guī)范了舉報投訴的受理查處程序，切實做到受理及時、處理及時、件件有回復。

七、做好群眾來信來訪工作

高度重視群眾的舉報投訴，切實把維護群眾合法權益作為“依法行政、執(zhí)政為民”的重要體現(xiàn)，做到熱情接待，認真辦理，為群眾排憂解難。201*年接到行政許可投訴4起，有效處理4起，群眾滿意率達100%。受分局的指派，經(jīng)過耐心細致的說服工作，在局領導和同志們的支持下，成功處理了徐天文上訪事件。

八、完成的其他工作

1、牽頭組織區(qū)人大對我局的評議準備工作，撰寫匯報材料、組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加評議，保證評議工作順利進行并獲得區(qū)人大的高度評價。

2、超額完成招商引資任務萬元3、全年撰寫信息篇，調研材料3篇。

二一年十二月十二日

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