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醫(yī)療器械質量管理自查報告

網(wǎng)站:公文素材庫 | 時間:2019-05-22 07:17:54 | 移動端:醫(yī)療器械質量管理自查報告

醫(yī)療器械質量管理自查報告

按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

配備醫(yī)療器械質量管理人員,從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識,熟悉相關法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責,有效承擔本我院醫(yī)療器械的質量管理責任,指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質量信息等,實施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質,負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修,檢查醫(yī)療器械的質量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關資質的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實,杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點植入性醫(yī)療器械)

植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質,按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理

加強不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術要求標準,我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。

七、自查中存在的問題和需要改進的地方

經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作,提高服務水平。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科

201*年11月9日

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