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2018質(zhì)量月知識競賽復(fù)習(xí)題題庫答案匯總

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這個月是質(zhì)量月,是質(zhì)量為主題的一個月,會有各種各樣的質(zhì)量月知識競賽,下面的復(fù)習(xí)題題庫答案匯總有需要的一起看看吧!

1.偏差調(diào)查包括根本原因調(diào)查、影響評估和糾正預(yù)防措施。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假和欺騙行為。

3.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

4.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與    產(chǎn)品放行     有關(guān)的培訓(xùn),方能獨立履行其職責(zé)。

5.企業(yè)應(yīng)有經(jīng)  生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人  或者質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃。

6.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求不包括以下  至少具有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 

7.質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單,該清單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、  生產(chǎn)商名稱和地址  、經(jīng)銷商(如有)名稱等,并及時更新。

8.產(chǎn)品年報中關(guān)鍵質(zhì)量項目進(jìn)行Cpk計算,若本年度批次小于30批,其Cpk回顧批次是指累計歷史批次至30批。

9.QA偏差管理員對電子表格進(jìn)行維護(hù),  每季度  對表格進(jìn)行備份。

10.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的  包裝材料  和設(shè)備表面。

11.一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)按  批  取樣、檢驗、放行。

12.每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運記錄。根據(jù)發(fā)運記錄,應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時應(yīng)能及時全部追回,發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、  發(fā)貨日期   、運輸方式等。

13.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和 質(zhì)量控制 活動符合GMP要求。

14.質(zhì)量控制基本要求之一:由   經(jīng)授權(quán)的人員  人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

15.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識,標(biāo)明其  校準(zhǔn)有效期    。

16.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期    監(jiān)測    ,并有相應(yīng)的記錄。

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)  質(zhì)量目標(biāo)   提供必要的條件。

18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一:生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差  均經(jīng)過調(diào)查并記錄。

19.實驗動物房應(yīng)當(dāng)與     辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)    嚴(yán)格分開,其設(shè)計、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有  獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。

20.   盥洗室  不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

21.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的   標(biāo)識    。

22.文件應(yīng)當(dāng)   分類存放    、條理分明,便于查閱。

23.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣  品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注    姓名和日期    。

24.記錄如需重新謄寫,則原有記錄    不得銷毀     。

25.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料,記錄的   準(zhǔn)確性    應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

26.使用電子處理系統(tǒng)的,只有經(jīng)    授權(quán)      的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后  保存歸檔即可。

27.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄,可    追溯    該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

28.在干燥物料或產(chǎn)品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)  當(dāng)采取特殊措施,防止粉塵的   產(chǎn)生或擴散      。

29.物料必須從    質(zhì)量管理部門     批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

30.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入    生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)     ,特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。

31.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合   食用標(biāo)準(zhǔn)    標(biāo)準(zhǔn)要求。

32.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件      1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書 2.檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?3.必要的檢驗方法驗證報告和記錄      。

33.不合格品的處理方式有   1. 返工或重新加工;2. 改作他用;3. 銷毀。     

34.不需要隔離存放的物料或產(chǎn)品是:    待驗品  

35.產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由   質(zhì)量管理部門     部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

36.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)

生    混淆或交叉污染        的可能。" 

37.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,確保設(shè)備或工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批  產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,設(shè)備處于   已清潔       及待用狀態(tài)。

38.職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的,其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)______資質(zhì)____的指定人員。

39.企業(yè)應(yīng)有充足數(shù)量的、具備必要資質(zhì)和實踐經(jīng)驗的人員。每個員工所承擔(dān)的指責(zé)不應(yīng)____ __過多____,以免產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險。

40.  生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人     需要確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 4 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部門 質(zhì)量保證部門 1 質(zhì)量月

41.企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的   管理機構(gòu)     。

42.員工獲得公司產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生時,應(yīng)該    24   小時內(nèi)把信息向相關(guān)部門上報。

43.對于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備或工藝應(yīng)按驗證計劃規(guī)定的時間間隔進(jìn)行定期再驗證或再確認(rèn),再驗證或再確認(rèn)周期最長不超過       5      年。

44.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況,運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行      連續(xù)監(jiān)控      。

45.清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估確定,通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)    3  次。

46.清洗驗證殘留量計算方式包括    1.毒理學(xué)數(shù)據(jù) 2.10ppm  3.千分之一日治療量    。

47.潛在關(guān)鍵工藝參數(shù)經(jīng)風(fēng)險評估(嚴(yán)重性、可能性和可檢測性)后,認(rèn)為低風(fēng)險,但在工藝控制中難控制,這一工藝參數(shù)歸為    重要工藝參數(shù)      。

48.當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時,應(yīng)當(dāng)綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時間和最大批次數(shù)量,以作為清潔驗證的評價   依據(jù)    。

49.在清潔驗證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的    微生物   污染進(jìn)行評價,如需要,還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。

50.清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估確定,通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)   3    次。

51.在清潔驗證中,   TOC 目視檢查    方法是一個重要的標(biāo)準(zhǔn),但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。

52.運輸確認(rèn)時,長途運輸還應(yīng)當(dāng)考慮    季節(jié)     變化的因素。

53.持續(xù)工藝確認(rèn)的結(jié)果可以用來支持    產(chǎn)品質(zhì)量回顧      分析,確認(rèn)工藝驗證處于受控狀態(tài)。

54.日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工藝驗證批次生產(chǎn),并經(jīng)過適當(dāng)?shù)?nbsp;    培訓(xùn)     。

55.工藝驗證批的批量應(yīng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量      一致      。

56.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的     所有   規(guī)格。

57.   運行確認(rèn) 完成后,應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員培訓(xùn)。

58.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行     再驗證  ,確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

59.    所有    的確認(rèn)與驗證活動都應(yīng)當(dāng)事先計劃。

60.在進(jìn)行設(shè)備運行確認(rèn)時,試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行,包括設(shè)備運行的上下限,必要時選擇   最差條件       。

61.設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計符合     用戶需求     ,并有相應(yīng)的文件。

62.計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于  科學(xué)的風(fēng)險評估   。

63.原材料溫度貯存要求,陰涼、冷藏、室溫(常溫)分別是指   ≤20℃,2-8℃,≤35℃      ,原材料儲存區(qū)應(yīng)按規(guī)定每日兩次做好溫濕度記錄。

64.陰涼庫溫度應(yīng)控制在    20℃以下     。

65.以下哪個是SOP涵蓋的內(nèi)容?    生產(chǎn)操作程序、質(zhì)量控制程序 設(shè)備計量操作程序 物料處理程序

66.以下不是關(guān)鍵物料的是      中間體提取用溶劑    。

67.物料應(yīng)根據(jù)先進(jìn)先出和近效期先出原則投入使用,使用時應(yīng)該    雙人復(fù)核     。 

68.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估,并經(jīng)    質(zhì)量管理部門       批準(zhǔn)后方可采購。

69.物料稱量方式中,通過高位槽量取屬于   減量法      。

70.投料剩余的散裝物料應(yīng)及時包扎、標(biāo)識好,對于易揮發(fā)、吸潮、變質(zhì)物料操作人員應(yīng)及時密封;并在容器上貼好已開封物料的       余料標(biāo)簽     。

71.同一物料應(yīng)根據(jù)      近效期先出或先進(jìn)先出        原則進(jìn)行發(fā)料和使用。

72.所有生產(chǎn)、控制、銷售記錄都應(yīng)保存     該批的有效期后至少一年     。

73.生產(chǎn)過程中的物料規(guī)范管理以下   剩余物料不用及時進(jìn)行扎口處理    內(nèi)容是不正確的。 

74.公司原材料編碼是物料的   識別號   ,具有唯一性和專一性。

75.對于生產(chǎn)廠家明確注明原材料效期的,按廠家效期計算有效日期; 對于生產(chǎn)廠家未注明原材料效期的,以公司規(guī)定的      復(fù)測期     為準(zhǔn)。

76.對劇毒品、爆炸品和特殊藥品的發(fā)放,必須實行    雙人、雙鎖、專庫、專柜      貯存,發(fā)放時必須經(jīng)保衛(wèi)部門,主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

77.成品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志,黃色,綠色,紅色分別代表     待驗、合格、不合格      。

78.成品在進(jìn)行出、入庫作業(yè)時,說法正確的是     不同品種不可以同時作業(yè),應(yīng)盡可能避免不同產(chǎn)品之間的交叉污染、混淆和差錯    。

79.車間員工在使用物料(包括原輔料、中間體、包材)時發(fā)現(xiàn)物料有異,F(xiàn)象(有異物摻雜、外包裝破損、顏色、氣味改變、霉變、吸潮、生蟲、受污染等)時,應(yīng)該    馬上停止使用并報告車間負(fù)責(zé)人或工藝技術(shù)人員,填寫異常物料相關(guān)信息,按偏差管理程序處理     。

80.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后   每年       至少進(jìn)行一次健康檢查。

81.產(chǎn)品年報保存期限是    11年   。

82.崗位操作規(guī)程的復(fù)審日期是       3     年一次。

83.公司質(zhì)量體系文件主要分為      4     層。

84.文件縮寫字母BPR代表的意思是    批生產(chǎn)記錄。

85.關(guān)于文件復(fù)印描述不正確的是      復(fù)印件可再次復(fù)印   。

86.下列中不屬于長期保存期限的是   產(chǎn)品年報  。

87.批生產(chǎn)記錄必須要有操作人和復(fù)核人的全名簽字,記錄更改時應(yīng)注明   更改人      的姓名和更改日期。

88.文件編碼一旦確定,一般情況下不得隨意變動這是文件的   穩(wěn)定性     屬性。

89.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其   保證質(zhì)量    的要求。

90.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行   復(fù)驗     。

91.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置    專門區(qū)域       妥善存放。

92.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照操作規(guī)程和     需求量      發(fā)放。

93.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以     銷毀      并記錄。

94.不符合貯存和運輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在      質(zhì)量管理部門     監(jiān)督下予以銷毀。

95.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)    質(zhì)量管理部門     批準(zhǔn)。

96.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與       原輔料   相同。

97.建立專門的文檔,保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料    原版實樣       。

98.包裝材料存放區(qū)域     未經(jīng)批準(zhǔn)人員     不得進(jìn)入。

99.成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合   藥品注冊批準(zhǔn)       的要求。

100.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在     隔離區(qū)     內(nèi)妥善保存。

101.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)    質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人     批準(zhǔn),并有記錄。

102.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和     穩(wěn)定性考察    。

103.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存至     超過藥品有效期1年,但不得少于3年    。

104.對運輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品,其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以    確認(rèn)        。

105.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落    纖維或微粒     ,并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。

106.       不合格品      必須專區(qū)存放,有易于識別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

107.以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述,哪項是錯誤的?(  緊急時可以從非潔凈區(qū)借用,但要寫借條   )。

108.文件的起草一般是由(    使用部門擇人起草    )。

109.經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱(   標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程    )。

110.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以(    注冊批準(zhǔn)  )的工藝為依據(jù)。

111.在包裝過程中,進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由(    包裝操作人員   )確認(rèn)并簽注姓名和日期。

112.關(guān)于電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),以下說法不正確的是(   關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后,由他人在當(dāng)前賬號下直接進(jìn)行復(fù)核      )。

113.用電子方法保存的批記錄,應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份,以確保記錄的(  安全    )。

114.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處,則該藥品儲存溫度應(yīng)為(    0-20度     )。

115.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物的(   名稱和流向   )。

116.無菌原料藥,最后分離和純化步驟,使用水的最低質(zhì)量要求。(注射用水   )。

117.非無菌原料藥最終設(shè)備的清潔用水的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(純化水   )。

118.生產(chǎn)檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的(使用范圍   )。

119.不合格的物料、成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清洗醒目的標(biāo)識,并在(  隔離區(qū)  )內(nèi)妥善保存。

120.原料藥拆除的外包裝上所貼標(biāo)簽,銷毀方式包括(   剪刀破碎成紙屑 碎紙機破碎成紙屑 用水或溶液泡糊化   )。

121.包裝崗位的物料平衡計算時,包裝材料的物料平衡合格率為( 100%  )。

122.生產(chǎn)過程中,發(fā)生了非預(yù)期工藝延時,處理方式是(  偏差處理  )。

123.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用(   車間   )和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

124.物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和(  近效期先出    )的原則。

125.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用( 70℃ )以上保溫循環(huán)。

126.操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的(  包裝材料  )和設(shè)備表面。

127.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和(  質(zhì)量控制區(qū)  ),特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。

128.非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合(純化水  )的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

129.無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合(  注射用水)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

130.劇毒品的儲存要按“五雙”管理,不屬于“五雙”要求的是   雙人采購 。

131.確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品(質(zhì)量回顧分析  )情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。

132.清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估確定,通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)( 3次)。

133.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于( 10 )帕。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

134.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,至少應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容包括:指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼;企業(yè)接收時設(shè)定的批號;物料質(zhì)量狀態(tài)(如:待驗、合格、不合格、     已取樣    );有效期或復(fù)驗期。

135.潛在關(guān)鍵工藝參數(shù)經(jīng)風(fēng)險評估(嚴(yán)重性、可能性和可檢測性)后,認(rèn)為低風(fēng)險,但在工藝控制中難控制,這一工藝參數(shù)歸為     重要工藝參數(shù)    。

136.設(shè)備清洗干凈后,應(yīng)    罐內(nèi)保持干燥狀態(tài),底閥用盲套套上    。

137.潔凈區(qū)溫濕度控制若藥品生產(chǎn)無特殊要求,可參考相對濕度為   45~65%    。

138.潔凈區(qū)溫濕度控制若藥品生產(chǎn)無特殊要求,可參考溫度為   18~26℃     。

139.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 D     級潔凈區(qū)生產(chǎn)。

140.當(dāng)工藝用水作為無菌產(chǎn)品最終分離和精制階段的用水,應(yīng)作  細(xì)菌總數(shù) 控制菌 內(nèi)毒素   的監(jiān)測和控制。

141."產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告中當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)批次大于30批,需要繪制控制圖并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,且關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的定量檢測項目,還需要進(jìn)行Cpk分析,當(dāng)Cpk范圍在   1≤Cpk<1.33       ,說明過程能力正常,但接近危險。"

142.不是影響清洗效果的因素    晾干      。

143.包裝結(jié)束時,已打印批號的剩余包材應(yīng)當(dāng)     由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀,并有記錄     。

144.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定     降低污染和交叉污染 避免混淆 避免差錯風(fēng)險       的措施。

145.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持___相對負(fù)壓_____,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

146.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合______食用標(biāo)準(zhǔn)_____標(biāo)準(zhǔn)要求。

147.除另有法規(guī)要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品(  成型或灌封前經(jīng)最后混合  )的操作日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

148.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在    D  級潔凈區(qū)生產(chǎn)。

149.潔凈廠房的設(shè)計,應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。(  B級   )潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。

150.A/B級潔凈區(qū)的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落(  纖維或微粒   ),并能有效滯留身體散發(fā)的微粒。

151.無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機械連續(xù)傳輸物料的,應(yīng)當(dāng)用(   正壓氣流   負(fù)壓氣流     不需要       )保護(hù)并監(jiān)測壓差。

152.無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)當(dāng)最大限度降低(微生物         各種微粒 熱原       )的污染。

153.純化水、注射用水系統(tǒng)的閥門應(yīng)該采用__隔膜___閥。

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